Uno studio su NCS-01 in pazienti con ictus ischemico acuto
4 settembre 2025 aggiornato da: NC Medial Research Inc
Uno studio di fase 1/2, di determinazione della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NCS-01 in pazienti con ictus ischemico acuto
Si tratta di uno studio multicentrico iniziale di fase 1/2 per la determinazione della dose, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NCS-01 in pazienti con ictus ischemico acuto.
Tutti i pazienti saranno randomizzati entro 24 ore dall'inizio dell'ictus.
Questo studio sarà condotto in 2 fasi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 agli 80 anni compresi
- Evidenza clinica di infarto cerebrale ischemico acuto unilaterale
- - Evidenza di deficit neurologici come definito da NIHSS da 6 a 18
- Donne in età fertile che accettano di assumere metodi contraccettivi accettabili come descritto nell'ICF
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione, da parte del paziente o di un rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologico progressivo
- L'impossibilità di sottoporsi a una risonanza magnetica
- Eventuali tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Pregresso trapianto di organi
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco, dispositivo o biologico sperimentale nei 3 mesi precedenti
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo
- Già dipendente nelle attività della vita quotidiana (scala Rankin 3 o superiore) prima dell'attuale ictus acuto
- Ipersensibilità, allergia o intolleranza note a simili interventi biologici
- Qualsiasi altra malattia acuta o cronica clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la sicurezza dei pazienti durante lo studio, o esporli a rischi indebiti, o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio giudicati dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e/o ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NCS-01
cellule derivate dal midollo osseo umano
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singola infusione
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Comparatore fittizio: farsa
procedura fittizia
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singola infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi - Sicurezza per incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0" .
Incidenza e natura degli eventi avversi; segni vitali;
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più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione
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Variazione rispetto al basale nel NIHSS NIHSS è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus.
Il punteggio per ciascuna abilità è un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 indica il normale funzionamento e 4 il completo deterioramento.
Il punteggio NIHSS del paziente viene calcolato sommando il numero per ciascun elemento della scala; 42 è il punteggio più alto possibile.
Nel NIHSS, più alto è il punteggio, più compromesso è un paziente colpito da ictus.
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1 ora, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione
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Numero di partecipanti con modifica all'esame obiettivo
Lasso di tempo: più volte dal basale fino al mese 12
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alterazioni dell'esame obiettivo Aspetto generale, testa, occhi, orecchie, naso e gola, respiratorio, cardiovascolare, muscoloscheletrico, addominale, neurologico, estremità, dermatologico, linfatico)
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più volte dal basale fino al mese 12
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Numero di partecipanti con modifica dell'elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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ECG (standard digitale a 12 derivazioni in singolo)
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più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Numero di partecipanti con cambiamento nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio (creatinina, potassio (K+), sodio (Na+), cloruro (Cl-), magnesio (Mg++), calcio, fosfato inorganico, glucosio, urea, bilirubina (totale), bilirubina (diretta), AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina, albumina proteica totale,
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più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con modifica della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. Punteggio Descrizione 0 Nessun sintomo
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più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Numero di partecipanti con modifica nel pannello delle citochine (IL-1, 6, 8, ecc.)
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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esame del sangue per le proteine che modulano la risposta infiammatoria
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più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Numero di partecipanti con cambiamento nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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volumetria globale della materia bianca e della materia grigia; assottigliamento corticale alla risonanza magnetica
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più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Numero di partecipanti con variazione dell'Indice Barthel
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Barthel Index è una scala a 4 punti delle attività della vita quotidiana
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più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con modifica delle scale specifiche del dominio (Fugl-Meyer)
Lasso di tempo: più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione, l'equilibrio, la mobilità articolare e il dolore articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson e Steglind, 1975; Gladstone, Danells e Black, 2002 ).
Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
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più volte per la durata dello studio (dal basale fino al mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCS-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .