En undersøgelse af NCS-01 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
4. september 2025 opdateret af: NC Medial Research Inc
En fase 1/2, dosisfindende, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af NCS-01 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Dette er en indledende fase 1/2 dosisfindende, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af NCS-01 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Alle patienter vil blive randomiseret inden for 24 timer efter slagtilfælde.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 faser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive
- Klinisk evidens for akut iskæmisk unilateral hjerneinfarkt
- - Bevis på neurologiske mangler som defineret af NIHSS 6 til 18
- Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at tage acceptabel prævention som beskrevet i ICF
- Giv skriftligt informeret samtykke før deltagelse, enten fra patient eller en juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Progressivt neurologisk underskud
- Manglende evne til at gennemgå en MR-scanning
- Eventuelle maligniteter inden for de sidste 5 år
- Tidligere organtransplantation
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for de foregående 3 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
- Allerede afhængig i dagligdagens aktiviteter (Rankin skala 3 eller mere) før det nuværende akutte slagtilfælde
- Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for lignende biologiske indgreb
- Enhver anden klinisk relevante akutte eller kroniske sygdom, som kunne forstyrre patienternes sikkerhed under forsøget eller udsætte dem for unødig risiko, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og/eller EKG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NCS-01
humane knoglemarvs-afledte celler
|
enkelt infusion
|
|
Sham-komparator: falsk
falsk procedure
|
enkelt infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser -Sikkerhed efter forekomst af behandling-Emergent Adverse Events
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0" .
Forekomst og art af uønskede hændelser; vitale tegn;
|
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 6 timer efter infusion
|
Ændring fra baseline i NIHSS NIHSS er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud.
Scoren for hver evne er et tal mellem 0 og 4, hvor 0 er normal funktion og 4 er fuldstændig svækket.
Patientens NIHSS-score beregnes ved at tilføje tallet for hvert element på skalaen; 42 er den højest mulige score.
I NIHSS, jo højere score, jo mere svækket er en apopleksipatient.
|
1 time, 3 timer og 6 timer efter infusion
|
|
Antal deltagere med ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: flere gange fra baseline til og med måned 12
|
ændringer i fysisk undersøgelse Generelt udseende ,Hoved, øjne, ører, næse og svælg, Åndedræt, Kardiovaskulær, Muskuloskeletal, Mave, Neurologisk, Ekstremiteter, Dermatologisk, Lymfatisk)
|
flere gange fra baseline til og med måned 12
|
|
Antal deltagere med ændring i elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
EKG (standard digital 12-afledninger i enkeltvis)
|
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
|
Antal deltagere med ændring i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
ændringer i kliniske laboratorieevalueringer (kreatinin, kalium(K+), natrium (Na+), klorid (Cl-), magnesium (Mg++), calcium, uorganisk fosfat, glukose, urinstof, bilirubin (i alt), bilirubin (direkte), AST, ALT, GGT, Alkalisk fosfatase, Total Protein Albumin,
|
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Score Beskrivelse 0 Ingen symptomer overhovedet
|
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
|
Antal deltagere med ændring i cytokinpanel (IL-1, 6, 8 osv.)
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
blodprøve for proteiner, der modulerer den inflammatoriske reaktion
|
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
|
Antal deltagere med ændring i MR
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
global hvid substans og grå substans volumetri; kortikal udtynding på MR
|
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
|
Antal deltagere med ændring i Barthel Index
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
Barthel-indekset er en 4-punktsskala over Activities of Daily Living
|
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i domænespecifikke skalaer (Fugl-Meyer)
Tidsramme: flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, sansning, balance, ledbevægelse og ledsmerter hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002 ).
Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling.
|
flere gange i løbet af undersøgelsen (baseline til og med måned 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCS-01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .