Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NCS-01 у пациентов с острым ишемическим инсультом

4 сентября 2025 г. обновлено: NC Medial Research Inc

Фаза 1/2, определение дозы, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости NCS-01 у пациентов с острым ишемическим инсультом

Это начальное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 1/2 по определению дозы для оценки безопасности и переносимости NCS-01 у пациентов с острым ишемическим инсультом. Все пациенты будут рандомизированы в течение 24 часов после начала инсульта. Данное исследование будет проводиться в 2 этапа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  • Клинические проявления острого ишемического одностороннего инфаркта головного мозга
  • - Доказательства неврологического дефицита по шкале NIHSS от 6 до 18.
  • Женщины детородного возраста, которые соглашаются принимать приемлемые противозачаточные средства, как описано в МКФ.
  • Предоставьте письменное информированное согласие перед участием пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующий неврологический дефицит
  • невозможность пройти МРТ
  • Любые злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Предыдущая трансплантация органов
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством, устройством или биологическим препаратом в течение предшествующих 3 месяцев
  • Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность
  • Уже зависимый от повседневной деятельности (по шкале Рэнкина 3 или более) до настоящего острого инсульта
  • Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость подобных биологических вмешательств
  • Любые другие клинически значимые острые или хронические заболевания, которые могут помешать безопасности пациентов во время исследования или подвергнуть их неоправданному риску, или которые могут помешать достижению целей исследования, оцененных исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, лабораторных анализов и/или ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НКС-01
клетки костного мозга человека
Биологический: НКС-01
разовая инфузия
Фальшивый компаратор: притворство
фиктивная процедура
Биологический: НКС-01
разовая инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями - Безопасность по частоте лечения - Возникшие нежелательные явления
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0». Частота и характер нежелательных явлений; жизненно важные признаки;
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Через 1 час, 3 часа и 6 часов после инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NIHSS NIHSS представляет собой инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом. Оценка каждой способности представляет собой число от 0 до 4, где 0 соответствует нормальному функционированию, а 4 — полному нарушению. Оценка пациента по шкале NIHSS рассчитывается путем сложения числа для каждого элемента шкалы; 42 — максимально возможная оценка. По шкале NIHSS, чем выше балл, тем сильнее страдает пациент, перенесший инсульт.
Через 1 час, 3 часа и 6 часов после инфузии
Количество участников с изменением физического осмотра
Временное ограничение: несколько раз от исходного уровня до месяца 12
изменения физического осмотра: общий вид, голова, глаза, уши, нос и горло, респираторная, сердечно-сосудистая, костно-мышечная, брюшная, неврологическая, конечности, дерматологическая, лимфатическая)
несколько раз от исходного уровня до месяца 12
Количество участников с изменением электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
ЭКГ (стандартная цифровая, 12 отведений, по одному)
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
Количество участников с изменением клинико-лабораторных оценок
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
изменения в клинических лабораторных оценках (креатинин, калий (K+), натрий (Na+), хлорид (Cl-), магний (Mg++), кальций, неорганический фосфат, глюкоза, мочевина, билирубин (общий), билирубин (прямой), АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, общий белковый альбумин,
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является широко используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт. Оценка Описание 0 Никаких симптомов вообще

  1. Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
  3. Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. мертв
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
Количество участников с изменением панели цитокинов (IL-1, 6, 8 и т. д.)
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
анализ крови на белки, которые модулируют воспалительную реакцию
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
Количество участников с изменением МРТ
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
глобальная волюметрика белого и серого вещества; истончение коры на МРТ
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
Количество участников с изменением индекса Бартеля
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
Индекс Бартеля представляет собой 4-балльную шкалу активности в повседневной жизни.
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением шкалы для предметной области (Fugl-Meyer)
Временное ограничение: несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта. Он предназначен для оценки двигательных функций, чувствительности, равновесия, объема движений в суставах и боли в суставах у пациентов с постинсультной гемиплегией (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002). ). Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения.
несколько раз на протяжении всего исследования (от исходного уровня до 12-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NC Medial Research Inc

Следователи

  • Главный следователь: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCS-01-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НКС-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться