Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NCS-01:stä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: NC Medial Research Inc

Vaihe 1/2, annoksenmääritys, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NCS-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tämä on ensimmäinen vaiheen 1/2 annoksen löytävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NCS-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Kaikki potilaat satunnaistetaan 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Minako Koga
  • Puhelinnumero: 202-615-6004
  • Sähköposti: mkoga@kmphc.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Dileep Yavagal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas
        • Päätutkija:
          • Sean Savitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Kliiniset todisteet akuutista iskeemisestä yksipuolisesta aivoinfarkista
  • - NIHSS:n 6-18 määritelmän mukaiset todisteet neurologisista puutteista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat ottamaan hyväksyttävää ehkäisyä ICF:ssä kuvatulla tavalla
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista joko potilaan tai laillisen edustajan toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen neurologinen alijäämä
  • Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannaus
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi elinsiirto
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, laitteella tai biologisella lääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Jo riippuvainen päivittäisistä toiminnoista (rankin asteikko 3 tai enemmän) ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta
  • Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi samankaltaisille biologisille toimenpiteille
  • Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaiden turvallisuutta tutkimuksen aikana tai altistaa heidät kohtuuttomalle riskille tai jotka voivat häiritä tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja/tai EKG:n perusteella arvioimia tutkimuksen tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NCS-01
ihmisen luuytimestä peräisin olevat solut
Biologinen: NCS-01
yksi infuusio
Huijausvertailija: huijausta
valemenettely
Biologinen: NCS-01
yksi infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä - Turvallisuus hoidon ilmaantuvuuden mukaan - Ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna. Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne; elonmerkit;
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
NIHSS:n muutos lähtötilanteesta NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta. Kunkin kyvyn pistemäärä on 0–4, 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja 4 on täysin heikentynyt. Potilaan NIHSS-pistemäärä lasketaan lisäämällä asteikon kunkin elementin numero; 42 on korkein mahdollinen pistemäärä. NIHSS:ssä mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi aivohalvauspotilas on.
1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Fyysisessä tarkastuksessa muuttuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: useita kertoja lähtötilanteesta 12. kuukauteen
fyysisen tutkimuksen muutokset Yleisvaikutelma ,Pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, vatsa, neurologiset, raajat, ihotauti, lymfaattinen)
useita kertoja lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla on muutos elektrokardiografiassa (EKG)
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
EKG (tavallinen digitaalinen 12-kytkentäinen yksittäinen)
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
Kliinisissä laboratorioarvioissa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
muutokset kliinisissä laboratorioarvosteluissa (kreatiniini, kalium(K+),natrium (Na+), kloridi (Cl-), magnesium (Mg++), kalsium, epäorgaaninen fosfaatti, glukoosi, urea, bilirubiini (kokonais) , bilirubiini (suora), AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiinialbumiini,
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on muuttunut
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Piste Kuvaus 0 Ei oireita ollenkaan

  1. Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot
  2. Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua
  3. Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua
  4. Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua
  5. Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa
  6. Kuollut
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, joiden sytokiinipaneeli on muuttunut (IL-1, 6, 8 jne.)
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
verikoe tulehdusvastetta moduloivien proteiinien varalta
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
globaali valkoisen ja harmaan aineen volyymi; aivokuoren oheneminen magneettikuvauksessa
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, joiden Barthel-indeksi on muuttunut
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
Barthel-indeksi on 4-pisteinen päivittäisen elämän toiminnan asteikko
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden verkkotunnuskohtaiset mittakaavat muuttuivat (Fugl-Meyer)
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tunnetta, tasapainoa, nivelten liikelaajuutta ja nivelkipua potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson ja Steglind, 1975; Gladstone, Danells ja Black, 2002). ). Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin.
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NC Medial Research Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCS-01-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset NCS-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa