Tutkimus NCS-01:stä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: NC Medial Research Inc
Vaihe 1/2, annoksenmääritys, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NCS-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tämä on ensimmäinen vaiheen 1/2 annoksen löytävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NCS-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Kaikki potilaat satunnaistetaan 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
- Kliiniset todisteet akuutista iskeemisestä yksipuolisesta aivoinfarkista
- - NIHSS:n 6-18 määritelmän mukaiset todisteet neurologisista puutteista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat ottamaan hyväksyttävää ehkäisyä ICF:ssä kuvatulla tavalla
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista joko potilaan tai laillisen edustajan toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen neurologinen alijäämä
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannaus
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi elinsiirto
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, laitteella tai biologisella lääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Jo riippuvainen päivittäisistä toiminnoista (rankin asteikko 3 tai enemmän) ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta
- Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi samankaltaisille biologisille toimenpiteille
- Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaiden turvallisuutta tutkimuksen aikana tai altistaa heidät kohtuuttomalle riskille tai jotka voivat häiritä tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja/tai EKG:n perusteella arvioimia tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCS-01
ihmisen luuytimestä peräisin olevat solut
|
yksi infuusio
|
|
Huijausvertailija: huijausta
valemenettely
|
yksi infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä - Turvallisuus hoidon ilmaantuvuuden mukaan - Ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne; elonmerkit;
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
|
NIHSS:n muutos lähtötilanteesta NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta.
Kunkin kyvyn pistemäärä on 0–4, 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja 4 on täysin heikentynyt.
Potilaan NIHSS-pistemäärä lasketaan lisäämällä asteikon kunkin elementin numero; 42 on korkein mahdollinen pistemäärä.
NIHSS:ssä mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi aivohalvauspotilas on.
|
1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Fyysisessä tarkastuksessa muuttuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: useita kertoja lähtötilanteesta 12. kuukauteen
|
fyysisen tutkimuksen muutokset Yleisvaikutelma ,Pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, vatsa, neurologiset, raajat, ihotauti, lymfaattinen)
|
useita kertoja lähtötilanteesta 12. kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos elektrokardiografiassa (EKG)
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
EKG (tavallinen digitaalinen 12-kytkentäinen yksittäinen)
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
|
Kliinisissä laboratorioarvioissa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
muutokset kliinisissä laboratorioarvosteluissa (kreatiniini, kalium(K+),natrium (Na+), kloridi (Cl-), magnesium (Mg++), kalsium, epäorgaaninen fosfaatti, glukoosi, urea, bilirubiini (kokonais) , bilirubiini (suora), AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiinialbumiini,
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on muuttunut
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Piste Kuvaus 0 Ei oireita ollenkaan
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden sytokiinipaneeli on muuttunut (IL-1, 6, 8 jne.)
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
verikoe tulehdusvastetta moduloivien proteiinien varalta
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
globaali valkoisen ja harmaan aineen volyymi; aivokuoren oheneminen magneettikuvauksessa
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden Barthel-indeksi on muuttunut
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
Barthel-indeksi on 4-pisteinen päivittäisen elämän toiminnan asteikko
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden verkkotunnuskohtaiset mittakaavat muuttuivat (Fugl-Meyer)
Aikaikkuna: useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tunnetta, tasapainoa, nivelten liikelaajuutta ja nivelkipua potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson ja Steglind, 1975; Gladstone, Danells ja Black, 2002). ).
Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin.
|
useita kertoja tutkimuksen aikana (perustaso 12 kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCS-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .