급성 허혈성 뇌졸중 환자의 NCS-01 연구
2023년 10월 9일 업데이트: NC Medial Research Inc
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 NCS-01의 안전성, 내약성을 평가하기 위한 1/2상, 용량 찾기, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 NCS-01의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 초기 1/2상 용량 탐색, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
모든 환자는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 무작위 배정됩니다.
본 연구는 2단계로 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martine Francis
- 전화번호: 301-343-8894
- 이메일: martine@mafinc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Minako Koga
- 전화번호: 202-615-6004
- 이메일: mkoga@kmphc.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Dileep Yavagal, MD
-
연락하다:
- Param Kaur, MD
- 전화번호: 305-243-2180
- 이메일: pxk325@miami.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University Of Texas
-
수석 연구원:
- Sean Savitz, MD
-
연락하다:
- Mariano Nunez
- 전화번호: 713-992-7278
- 이메일: mariano.s.nunezr@uth.tmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 80세 이하 남녀
- 급성 허혈성 일측성 뇌경색의 임상적 증거
- - NIHSS 6~18에서 정의한 신경학적 결함의 증거
- ICF에 설명된 대로 수용 가능한 피임에 동의하는 가임 여성
- 환자 또는 법적 대리인이 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 진행성 신경학적 결손
- MRI 스캔을 받을 수 없음
- 지난 5년 이내의 모든 악성 종양
- 이전 장기 이식
- 이전 3개월 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용한 다른 임상 시험에 참여
- 양성 임신 테스트를 통해 가임 가능성이 있는 여성
- 현재 급성 뇌졸중 이전에 이미 일상생활 활동에 의존(Rankin 척도 3 이상)
- 유사한 생물학적 개입에 대한 알려진 과민성, 알레르기 또는 편협
- 시험 기간 동안 환자의 안전을 방해하거나 과도한 위험에 노출시키거나 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및/또는 ECG를 기반으로 조사자가 판단하는 연구 목표를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 기타 급성 또는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NCS-01
인간 골수 유래 세포
|
단일 주입
|
|
가짜 비교기: 가짜
가짜 절차
|
단일 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수 - 치료 발생률에 따른 안전성 - 응급 부작용
기간: 연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수" .
부작용의 발생률 및 특성 활력징후;
|
연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 주입 후 1시간, 3시간 및 6시간
|
NIHSS의 기준선으로부터의 변화 NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다.
각 능력에 대한 점수는 0에서 4 사이의 숫자로, 0은 정상적인 기능을, 4는 완전히 손상된 상태를 나타냅니다.
환자의 NIHSS 점수는 척도의 각 요소에 대한 숫자를 더하여 계산됩니다. 42가 가장 높은 점수입니다.
NIHSS에서는 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 장애 정도가 높은 것입니다.
|
주입 후 1시간, 3시간 및 6시간
|
|
신체검사에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 12개월까지 여러 번
|
신체 검사 변화 일반 외모, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 호흡기, 심혈관, 근골격계, 복부, 신경계, 사지, 피부과, 림프계)
|
기준선에서 12개월까지 여러 번
|
|
심전도(ECG) 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
ECG(싱글리케이트의 표준 디지털 12-리드)
|
연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
|
임상 실험실 평가에 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
임상 실험실 평가의 변화(크레아티닌, 칼륨(K+), 나트륨(Na+), 염화물(Cl-), 마그네슘(Mg++), 칼슘, 무기 인산염, 포도당, 요소, 빌리루빈(총), 빌리루빈(직접), AST, ALT, GGT, 알칼리성 포스파타제, 총 단백질 알부민,
|
연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 순위 척도(mRS)가 변경된 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 점수 설명 0 증상이 전혀 없음
|
연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
|
사이토카인 패널(IL-1, 6, 8 등)에 변화가 있는 참여자 수
기간: 연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
염증 반응을 조절하는 단백질에 대한 혈액 검사
|
연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
|
MRI 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
전체 백질 및 회백질 체적; MRI에서 피질 가늘어짐
|
연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
|
Barthel 지수 변화에 따른 참여자 수
기간: 연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
Barthel 지수는 일상 생활 활동의 4점 척도입니다.
|
연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도메인별 척도(Fugl-Meyer)가 변경된 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증을 평가하도록 설계되었습니다(Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002 ).
질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.
|
연구 기간 동안 여러 번(기준선부터 12개월까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NCS-01에 대한 임상 시험
-
Hospital General de Mexico알려지지 않은
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로