Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NCS-01 hos pasienter med akutt iskemisk slag

9. oktober 2023 oppdatert av: NC Medial Research Inc

En fase 1/2, dosefinnende, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til NCS-01 hos pasienter med akutt iskemisk slag

Dette er en initial fase 1/2-dosefinnende, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til NCS-01 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Alle pasienter vil bli randomisert innen 24 timer etter hjerneslag. Denne studien vil bli gjennomført i 2 trinn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Dileep Yavagal, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Savitz, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alderen 18 til 80 år inkludert
  • Klinisk bevis på akutt iskemisk unilateralt hjerneinfarkt
  • - Bevis på nevrologiske mangler som definert av NIHSS 6 til 18
  • Kvinner i fertil alder som godtar å ta akseptabel prevensjon som beskrevet i ICF
  • Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse, enten fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Progressivt nevrologisk underskudd
  • En manglende evne til å gjennomgå en MR-skanning
  • Eventuelle maligniteter de siste 5 årene
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av de foregående 3 månedene
  • Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest
  • Allerede avhengig av dagliglivets aktiviteter (Rankin skala 3 eller mer) før det nåværende akutte hjerneslaget
  • Kjent overfølsomhet, allergi eller intoleranse mot lignende biologiske intervensjoner
  • Alle andre klinisk relevante akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre pasientens sikkerhet under forsøket, eller utsette dem for unødig risiko, eller som kan forstyrre studiemålene vurdert av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og/eller EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NCS-01
celler fra menneskelig benmarg
Biologisk: NCS-01
enkelt infusjon
Sham-komparator: humbug
falsk prosedyre
Biologisk: NCS-01
enkelt infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser -Sikkerhet etter forekomst av behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0" . Forekomst og natur av uønskede hendelser; livstegn;
flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1 time, 3 timer og 6 timer etter infusjon
Endring fra baseline i NIHSS NIHSS er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. Poengsummen for hver evne er et tall mellom 0 og 4, 0 er normal funksjon og 4 er fullstendig svekket. Pasientens NIHSS-score beregnes ved å legge til tallet for hvert element på skalaen; 42 er høyest mulig poengsum. I NIHSS, jo høyere skår, desto mer svekket er en slagpasient.
1 time, 3 timer og 6 timer etter infusjon
Antall deltakere med endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: flere ganger fra baseline til og med måned 12
endringer i fysisk undersøkelse Generelt utseende, hode, øyne, ører, nese og svelg, luftveier, kardiovaskulært, muskel- og skjelett, mage, nevrologisk, ekstremiteter, dermatologisk, lymfatisk)
flere ganger fra baseline til og med måned 12
Antall deltakere med endring i elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
EKG (standard digital 12-avledninger i singlikat)
flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
Antall deltakere med endring i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
endringer i kliniske laboratorieevalueringer (kreatinin, kalium(K+), natrium (Na+), klorid (Cl-), magnesium (Mg++), kalsium, uorganisk fosfat, glukose, urea, bilirubin (totalt) , bilirubin (direkte), AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, totalt proteinalbumin,
flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Score Beskrivelse 0 Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
Antall deltakere med endring i cytokinpanel (IL-1, 6, 8 osv.)
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
blodprøve for proteiner som modulerer den inflammatoriske responsen
flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
Antall deltakere med endring i MR
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
global hvit materie og grå substans volumetri; kortikal tynning på MR
flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
Antall deltakere med endring i Barthel Index
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
Barthel Index er en 4-punkts skala over Activities of Daily Living
flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i domenespesifikke skalaer (Fugl-Meyer)
Tidsramme: flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, følelse, balanse, leddbevegelse og leddsmerter hos pasienter med post-slag hemiplegi (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002 ). Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling.
flere ganger i løpet av studiens varighet (grunnlinje til og med måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NC Medial Research Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCS-01-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NCS-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere