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Um estudo de NCS-01 em pacientes com AVC isquêmico agudo

9 de outubro de 2023 atualizado por: NC Medial Research Inc

Um estudo multicêntrico de Fase 1/2, de determinação de dose, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do NCS-01 em pacientes com AVC isquêmico agudo

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose inicial de Fase 1/2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do NCS-01 em pacientes com AVC isquêmico agudo. Todos os pacientes serão randomizados dentro de 24 horas após o início do AVC. Este estudo será realizado em 2 etapas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Minako Koga
  • Número de telefone: 202-615-6004
  • E-mail: mkoga@kmphc.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Dileep Yavagal, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University Of Texas
        • Investigador principal:
          • Sean Savitz, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 80 anos inclusive
  • Evidência clínica de infarto cerebral unilateral isquêmico agudo
  • - Evidência de déficits neurológicos conforme definido pelo NIHSS 6 a 18
  • Mulheres com potencial para engravidar que concordam em tomar métodos anticoncepcionais aceitáveis, conforme descrito na CIF
  • Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação, seja pelo paciente ou por um representante legal

Critério de exclusão:

  • Déficit neurológico progressivo
  • Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética
  • Qualquer malignidade nos últimos 5 anos
  • Transplante de órgão anterior
  • Participação em outro ensaio clínico com um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação nos últimos 3 meses
  • Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo
  • Já dependente nas atividades da vida diária (escala de Rankin 3 ou mais) antes do presente AVC agudo
  • Hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância a intervenções biológicas semelhantes
  • Quaisquer outras doenças agudas ou crônicas clinicamente relevantes que possam interferir na segurança dos pacientes durante o estudo, ou expô-los a riscos indevidos, ou que possam interferir nos objetivos do estudo julgados pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e/ou ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NCS-01
células derivadas da medula óssea humana
Biológico: NCS-01
infusão única
Comparador Falso: farsa, falso
procedimento falso
Biológico: NCS-01
infusão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos - Segurança por incidência do tratamento - Eventos adversos emergentes
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0". Incidência e natureza dos eventos adversos; sinais vitais;
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 1 hora, 3 horas e 6 horas após a infusão
Alteração da linha de base no NIHSS O NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC. A pontuação para cada habilidade é um número entre 0 e 4, sendo 0 funcionamento normal e 4 totalmente prejudicado. A pontuação NIHSS do paciente é calculada adicionando o número para cada elemento da escala; 42 é a pontuação mais alta possível. No NIHSS, quanto maior a pontuação, mais comprometido é o paciente com AVC.
1 hora, 3 horas e 6 horas após a infusão
Número de participantes com alteração no exame físico
Prazo: várias vezes desde a linha de base até o Mês 12
alterações ao exame físico Aparência geral, Cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta, Respiratório, Cardiovascular, Musculoesquelético, Abdômen, Neurológico, Extremidades, Dermatológico, Linfático)
várias vezes desde a linha de base até o Mês 12
Número de participantes com alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
ECG (padrão digital de 12 derivações em uníssono)
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
Número de participantes com alteração nas avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
alterações nas avaliações laboratoriais clínicas (Creatinina, Potássio (K+), Sódio (Na+), Cloreto (Cl-), Magnésio (Mg++), Cálcio, Fosfato inorgânico, Glicose, Ureia, Bilirrubina (Total), Bilirrubina (direta), AST, ALT, GGT, Fosfatase Alcalina, Albumina Proteica Total,
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. Pontuação Descrição 0 Nenhum sintoma.

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais
  2. Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda
  3. Incapacidade moderada; exigindo alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda
  4. Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda
  5. Incapacidade severa; acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes da enfermagem
  6. Morto
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
Número de participantes com alteração no painel de citocinas (IL-1, 6, 8, etc.)
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
exame de sangue para proteínas que modulam a resposta inflamatória
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
Número de participantes com alteração na ressonância magnética
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
volumetria global da substância branca e cinzenta; afinamento cortical na ressonância magnética
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
Número de participantes com alteração no Índice de Barthel
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
O Índice de Barthel é uma escala de 4 pontos de Atividades da Vida Diária
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração nas Escalas Específicas do Domínio (Fugl-Meyer)
Prazo: várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson e Steglind, 1975; Gladstone, Danells e Black, 2002 ). É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
várias vezes durante a duração do estudo (linha de base até o Mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NC Medial Research Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCS-01-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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