Een studie van NCS-01 bij patiënten met acute ischemische beroerte
4 september 2025 bijgewerkt door: NC Medial Research Inc
Een fase 1/2, dosisbepaling, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van NCS-01 bij patiënten met acute ischemische beroerte te evalueren
Dit is een initiële, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase1/2-dosisbepalende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NCS-01 bij patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren.
Alle patiënten worden binnen 24 uur na het begin van de beroerte gerandomiseerd.
Dit onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18 tot en met 80 jaar
- Klinisch bewijs van acuut ischemisch unilateraal herseninfarct
- - Bewijs van neurologische stoornissen zoals gedefinieerd door NIHSS 6 tot 18
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met aanvaardbare anticonceptie zoals beschreven in de ICF
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname, hetzij door de patiënt, hetzij door een wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Progressief neurologisch tekort
- Een onvermogen om een MRI-scan te ondergaan
- Alle maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Eerdere orgaantransplantatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch middel in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
- Reeds afhankelijk in activiteiten van het dagelijks leven (Rankin-schaal 3 of meer) vóór de huidige acute beroerte
- Bekende overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor gelijkaardige biologische interventies
- Alle andere klinisch relevante acute of chronische ziekten die de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen, of hen blootstellen aan onnodige risico's, of die de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren, beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en/of ECG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NCS-01
menselijke beenmerg afgeleide cellen
|
enkele infusie
|
|
Sham-vergelijker: schijn
schijnprocedure
|
enkele infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen -Veiligheid door incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0".
Incidentie en aard van bijwerkingen; vitale functies;
|
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur en 6 uur na infusie
|
Verandering ten opzichte van baseline in de NIHSS NIHSS is een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van beroerte-gerelateerd neurologisch tekort.
De score voor elke vaardigheid is een getal tussen 0 en 4, waarbij 0 normaal functioneren is en 4 volledig beperkt is.
De NIHSS-score van de patiënt wordt berekend door het getal voor elk element van de schaal op te tellen; 42 is de hoogst mogelijke score.
In de NIHSS geldt: hoe hoger de score, hoe meer gehandicapt een patiënt met een beroerte is.
|
1 uur, 3 uur en 6 uur na infusie
|
|
Aantal deelnemers met verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 12
|
veranderingen bij lichamelijk onderzoek Algemeen uiterlijk, Hoofd, ogen, oren, neus en keel, Ademhalingsstelsel, Cardiovasculair, Musculoskeletaal, Buik, Neurologisch, Extremiteiten, Dermatologisch, Lymfatisch)
|
meerdere keren vanaf baseline tot en met maand 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering in elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
ECG (standaard digitale 12-afleidingen in enkelvoud)
|
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
veranderingen in klinische laboratoriumevaluaties (creatinine, kalium (K+), natrium (Na+), chloride (Cl-), magnesium (Mg++), calcium, anorganisch fosfaat, glucose, ureum, bilirubine (totaal), bilirubine (direct), ASAT, ALT, GGT, alkalische fosfatase, totaal eiwitalbumine,
|
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. Score Beschrijving 0 Helemaal geen symptomen
|
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in Cytokine-panel (IL-1, 6, 8, etc.)
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
bloedtest voor eiwitten die de ontstekingsreactie moduleren
|
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in MRI
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
globale volumetrische witte stof en grijze stof; corticale verdunning op MRI
|
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in Barthel Index
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
Barthel Index is een 4-punts schaal van dagelijkse levensverrichtingen
|
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wijziging in domeinspecifieke schalen (Fugl-Meyer)
Tijdsspanne: meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, gevoel, evenwicht, gewrichtsbereik van beweging en gewrichtspijn te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002 ).
Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen.
|
meerdere keren tijdens de duur van het onderzoek (baseline tot en met maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCS-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .