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Eine Studie zu NCS-01 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

4. September 2025 aktualisiert von: NC Medial Research Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1/2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NCS-01 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Dies ist eine anfängliche, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NCS-01 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls randomisiert. Diese Studie wird in 2 Stufen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Klinischer Nachweis eines akuten ischämischen einseitigen Hirninfarkts
  • - Nachweis neurologischer Defizite gemäß NIHSS 6 bis 18
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen, wie in der ICF beschrieben
  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab, entweder durch den Patienten oder einen gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Progressives neurologisches Defizit
  • Eine Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Alle bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige Organtransplantation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  • Bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall in Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig (Rankin-Skala 3 oder mehr).
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ähnlichen biologischen Eingriffen
  • Alle anderen klinisch relevanten akuten oder chronischen Krankheiten, die die Sicherheit der Patienten während der Studie beeinträchtigen oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten oder die vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und/oder EKG beurteilten Studienziele beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCS-01
aus menschlichem Knochenmark stammende Zellen
Biologisch: NCS-01
einmaliger Aufguss
Schein-Komparator: Schein
Scheinverfahren
Biologisch: NCS-01
einmaliger Aufguss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen – Sicherheit nach Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0" . Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse; Vitalfunktionen;
mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NIHSS NIHSS ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. Die Punktzahl für jede Fähigkeit ist eine Zahl zwischen 0 und 4, wobei 0 eine normale Funktion und 4 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet. Der NIHSS-Score des Patienten wird berechnet, indem die Zahl für jedes Element der Skala addiert wird; 42 ist die höchstmögliche Punktzahl. Im NIHSS gilt: Je höher die Punktzahl, desto beeinträchtigter ist ein Schlaganfallpatient.
1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: mehrmals von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Änderungen der körperlichen Untersuchung Allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Atemwege, Herz-Kreislauf, Bewegungsapparat, Abdomen, neurologisch, Extremitäten, dermatologisch, lymphatisch)
mehrmals von der Grundlinie bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
EKG (digitales Standard-12-Kanal-EKG in Singleplicate)
mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Veränderungen in den klinischen Laborwerten (Kreatinin, Kalium(K+), Natrium (Na+), Chlorid (Cl-), Magnesium (Mg++), Calcium, anorganisches Phosphat, Glucose, Harnstoff, Bilirubin (gesamt), Bilirubin (direkt), AST, ALT, GGT, Alkalische Phosphatase, Gesamtproteinalbumin,
mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Punktzahl Beschreibung 0 Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung im Zytokin-Panel (IL-1, 6, 8 usw.)
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Bluttest für Proteine, die die Entzündungsreaktion modulieren
mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung im MRT
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
globale Volumetrie der weißen Substanz und der grauen Substanz; kortikale Verdünnung im MRT
mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Barthel-Index
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Der Barthel-Index ist eine 4-Punkte-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens
mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzahl bei Änderung der domänenspezifischen Skalen (Fugl-Meyer)
Zeitfenster: mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es wurde entwickelt, um motorische Funktion, Empfindung, Gleichgewicht, Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall zu beurteilen (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson & Steglind, 1975; Gladstone, Danells & Black, 2002 ). Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen.
mehrmals für die Dauer der Studie (Basislinie bis Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NC Medial Research Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCS-01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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