Badanie NCS-01 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
4 września 2025 zaktualizowane przez: NC Medial Research Inc
Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z ustaleniem dawki, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NCS-01 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Jest to wstępne, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NCS-01 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 etapach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
- Kliniczne dowody ostrego niedokrwiennego jednostronnego zawału mózgu
- - Dowody deficytów neurologicznych zgodnie z definicją NIHSS 6 do 18
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na akceptowalną kontrolę urodzeń, zgodnie z opisem w ICF
- Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Postępujący deficyt neurologiczny
- Niemożność poddania się badaniu MRI
- Jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Poprzedni przeszczep narządu
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
- Już uzależniony w czynnościach życia codziennego (skala Rankina 3 lub więcej) przed obecnym ostrym udarem
- Znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na podobne interwencje biologiczne
- Wszelkie inne istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów podczas badania lub narazić ich na nadmierne ryzyko, lub które mogłyby zakłócić cele badania w ocenie badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i/lub EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NCS-01
komórki pochodzące z ludzkiego szpiku kostnego
|
pojedyncza infuzja
|
|
Pozorny komparator: pozorny
pozorowana procedura
|
pojedyncza infuzja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi - Bezpieczeństwo na podstawie częstości leczenia - Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0”.
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych; oznaki życia;
|
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po infuzji
|
Zmiana w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową NIHSS jest narzędziem do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem.
Wynik dla każdej zdolności to liczba od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 4 całkowite upośledzenie.
Wynik NIHSS pacjenta jest obliczany przez dodanie liczby dla każdego elementu skali; 42 to najwyższy możliwy wynik.
W skali NIHSS im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony jest pacjent z udarem mózgu.
|
1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po infuzji
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 12
|
zmiany w badaniu fizykalnym Wygląd ogólny, głowa, oczy, uszy, nos i gardło, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ mięśniowo-szkieletowy, brzuch, neurologiczny, kończyn, dermatologiczny, limfatyczny)
|
wielokrotnie od wartości początkowej do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w elektrokardiografii (EKG)
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
EKG (standardowe cyfrowe 12 odprowadzeń w jednym egzemplarzu)
|
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w ocenach laboratoriów klinicznych
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
zmiany w klinicznych ocenach laboratoryjnych (kreatynina, potas(K+),sód (Na+), chlorki (Cl-), magnez (Mg++), wapń, fosforany nieorganiczne, glukoza, mocznik, bilirubina (całkowita), bilirubina (bezpośrednia), AST, ALT, GGT, Fosfataza alkaliczna, Albumina białka całkowitego,
|
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Punktacja Opis 0 Brak jakichkolwiek objawów
|
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w panelu Cytokine (IL-1, 6, 8 itd.)
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
badanie krwi na obecność białek modulujących odpowiedź zapalną
|
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w MRI
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
globalna wolumetria istoty białej i istoty szarej; przerzedzenie kory w MRI
|
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą Indeksu Bartela
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
Indeks Barthel to 4-punktowa skala czynności życia codziennego
|
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą w skalach specyficznych dla domeny (Fugl-Meyer)
Ramy czasowe: wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na sprawności wskaźnikiem upośledzenia.
Jest przeznaczony do oceny funkcjonowania motorycznego, czucia, równowagi, zakresu ruchu w stawach i bólu stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson i Steglind, 1975; Gladstone, Danells i Black, 2002 ).
Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia nasilenia choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia.
|
wielokrotnie przez cały czas trwania badania (poziom wyjściowy do 12. miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCS-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .