Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NCS-01 hos patienter med akut ischemisk stroke

9 oktober 2023 uppdaterad av: NC Medial Research Inc

En fas 1/2, dosavkännande, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och toleransen hos NCS-01 hos patienter med akut ischemisk stroke

Detta är en initial fas 1/2 dosfinnande, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NCS-01 hos patienter med akut ischemisk stroke. Alla patienter kommer att randomiseras inom 24 timmar efter strokedebut. Denna studie kommer att genomföras i 2 steg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Dileep Yavagal, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University Of Texas
        • Huvudutredare:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, åldern 18 till 80 år inklusive
  • Kliniska bevis för akut ischemisk unilateral hjärninfarkt
  • - Bevis på neurologiska brister enligt definitionen i NIHSS 6 till 18
  • Kvinnor i fertil ålder som går med på att ta acceptabel preventivmedel enligt beskrivningen i ICF
  • Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande, antingen av patienten eller ett juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Progressivt neurologiskt underskott
  • En oförmåga att genomgå en MR-undersökning
  • Eventuella maligniteter under de senaste 5 åren
  • Tidigare organtransplantation
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom de föregående 3 månaderna
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest
  • Redan beroende av dagliga aktiviteter (Rankin skala 3 eller mer) före den nuvarande akuta stroke
  • Känd överkänslighet, allergi eller intolerans mot liknande biologiska ingrepp
  • Alla andra kliniskt relevanta akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa patienternas säkerhet under prövningen, eller utsätta dem för onödiga risker, eller som kan störa studiemålen bedömda av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och/eller EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NCS-01
mänskliga benmärgshärledda celler
Biologisk: NCS-01
enda infusion
Sham Comparator: bluff
skenprocedur
Biologisk: NCS-01
enda infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar - Säkerhet efter incidens av behandling - Emergenta biverkningar
Tidsram: flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0" . Förekomst och karaktär av biverkningar; vitala tecken;
flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 1 timme, 3 timmar och 6 timmar efter infusion
Förändring från baslinjen i NIHSS NIHSS är ett systematiskt bedömningsverktyg som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott. Poängen för varje förmåga är en siffra mellan 0 och 4, 0 är normal funktion och 4 är helt nedsatt. Patientens NIHSS-poäng beräknas genom att addera numret för varje element på skalan; 42 är högsta möjliga poäng. I NIHSS, ju högre poäng, desto mer nedsatt är en strokepatient.
1 timme, 3 timmar och 6 timmar efter infusion
Antal deltagare med förändring i fysisk undersökning
Tidsram: flera gånger från baslinjen till och med månad 12
förändringar i fysisk undersökning Allmänt utseende ,Huvud, ögon, öron, näsa och svalg, Andningsvägar, Kardiovaskulära, Muskuloskeletala, Buken, Neurologiska, Extremiteter, Dermatologiska, Lymfatiska)
flera gånger från baslinjen till och med månad 12
Antal deltagare med förändring i elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
EKG (standard digital 12-avledning i singel)
flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
Antal deltagare med förändring i kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
förändringar i kliniska laboratorieutvärderingar (Kreatinin, Kalium(K+),Natrium (Na+), Klorid (Cl-), Magnesium (Mg++), Kalcium, Oorganiskt fosfat, Glukos, Urea, Bilirubin (Totalt), Bilirubin (direkt), AST, ALT, GGT, alkaliskt fosfatas, totalt proteinalbumin,
flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring i Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Poäng Beskrivning 0 Inga symptom alls

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
  3. Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans
  5. Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg
  6. Död
flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
Antal deltagare med förändring i cytokinpanelen (IL-1, 6, 8, etc.)
Tidsram: flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
blodprov för proteiner som modulerar det inflammatoriska svaret
flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
Antal deltagare med förändring i MRT
Tidsram: flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
global vit substans och grå substans volymetri; kortikal gallring på MRT
flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
Antal deltagare med förändring i Barthel Index
Tidsram: flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
Barthel Index är en 4-punktsskala av Activities of Daily Living
flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring i domänspecifika skalor (Fugl-Meyer)
Tidsram: flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, känsla, balans, ledrörelser och ledsmärta hos patienter med post-stroke hemiplegi (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002 ). Den tillämpas kliniskt och i forskning för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling.
flera gånger under studiens varaktighet (baslinje till och med månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NC Medial Research Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCS-01-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på NCS-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera