Une étude de NCS-01 chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu
4 septembre 2025 mis à jour par: NC Medial Research Inc
Une étude multicentrique de phase 1/2, de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NCS-01 chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Il s'agit d'une première étude multicentrique de phase 1/2 de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NCS-01 chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.
Tous les patients seront randomisés dans les 24 heures suivant le début de l'AVC.
Cette étude se déroulera en 2 étapes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans inclus
- Preuve clinique d'infarctus cérébral unilatéral ischémique aigu
- - Preuve de déficits neurologiques tels que définis par NIHSS 6 à 18
- Femmes en âge de procréer qui acceptent de prendre un contraceptif acceptable tel que décrit dans la CIF
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation, soit par le patient, soit par un représentant légal
Critère d'exclusion:
- Déficit neurologique progressif
- Une incapacité à subir une IRM
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Transplantation d'organe antérieure
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique au cours des 3 mois précédents
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif
- Déjà dépendant dans les activités de la vie quotidienne (échelle de Rankin 3 ou plus) avant l'AVC aigu actuel
- Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue aux interventions biologiques similaires
- Toute autre maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité des patients pendant l'essai, ou les exposer à un risque indu, ou qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude jugés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire et/ou de l'ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NCS-01
cellules dérivées de la moelle osseuse humaine
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perfusion unique
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Comparateur factice: faux
procédure factice
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perfusion unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables – Innocuité selon l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0".
Incidence et nature des événements indésirables ; signes vitaux;
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plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 1 heure, 3 heures et 6 heures après la perfusion
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Changement par rapport au départ dans le NIHSS Le NIHSS est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC.
Le score pour chaque capacité est un nombre compris entre 0 et 4, 0 étant un fonctionnement normal et 4 étant complètement altéré.
Le score NIHSS du patient est calculé en additionnant le nombre de chaque élément de l'échelle ; 42 est le score le plus élevé possible.
Dans le NIHSS, plus le score est élevé, plus le patient a subi un AVC.
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1 heure, 3 heures et 6 heures après la perfusion
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Nombre de participants avec changement dans l'examen physique
Délai: plusieurs fois depuis la ligne de base jusqu'au mois 12
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changements à l'examen physique Apparence générale, Tête, yeux, oreilles, nez et gorge, Respiratoire, Cardiovasculaire, Musculo-squelettique, Abdomen, Neurologique, Extrémités, Dermatologique, Lymphatique)
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plusieurs fois depuis la ligne de base jusqu'au mois 12
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Nombre de participants avec changement d'électrocardiographie (ECG)
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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ECG (numérique standard 12 dérivations en un seul exemplaire)
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plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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Nombre de participants avec changement dans les évaluations des laboratoires cliniques
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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changements dans les évaluations de laboratoire clinique (créatinine, potassium (K +), sodium (Na +), chlorure (Cl-), magnésium (Mg ++), calcium, phosphate inorganique, glucose, urée, bilirubine (totale), bilirubine (directe), AST, ALT, GGT, phosphatase alcaline, albumine protéique totale,
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plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec modification de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un AVC. Score Description 0 Aucun symptôme
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plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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Nombre de participants avec changement de panel Cytokine (IL-1, 6, 8, etc.)
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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test sanguin pour les protéines qui modulent la réponse inflammatoire
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plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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Nombre de participants avec changement d'IRM
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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volumétrie globale de la matière blanche et de la matière grise ; amincissement cortical à l'IRM
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plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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Nombre de participants avec modification de l'indice de Barthel
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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L'indice de Barthel est une échelle à 4 points des activités de la vie quotidienne
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plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec changement dans les échelles spécifiques au domaine (Fugl-Meyer)
Délai: plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation, l'équilibre, l'amplitude des mouvements articulaires et la douleur articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002 ).
Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.
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plusieurs fois pendant la durée de l'étude (de la ligne de base jusqu'au mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCS-01-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .