Welcome Incoming Neighbor (WIN) コミュニティ トライアル (WIN)
2026年8月10日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
ウガンダのラカイにおける移住者の HIV 感染とウイルス量を減らすためのコミュニティランダム化試験
アフリカの農村部では移住が一般的です。移住者は地域住民よりも HIV の発生率と有病率が高いですが、自発的な男性の割礼や抗レトロウイルス療法などの HIV 予防とケアを組み合わせたサービスを十分に活用しておらず、HIV の感染と感染のリスクを高めています。
複合 HIV 予防 (CHP) の取り込みは、この脆弱な集団にとって重要です。
調査官は、ウガンダの農村部で移住者を迅速に特定し、CHP に関連付けるためにコミュニティの無作為化試験を実施します。効果があれば、介入は HIV の流行制御に向けた重要な戦略として広く実施される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ウガンダの Rakai Health Sciences Program (RHSP) は、新たに移住した個人への新しい介入 ("Welcome Incoming Neighbor" [WIN]) の実装科学コミュニティ無作為化比較試験 (CRCT) を提案し、移住した個人を最適化します。組み合わせ HIV 予防 (CHP) サービスへの迅速な連携。
RHSP のデータは、移住後最初の 36 か月以内に、居住者と比較して、HIV 陰性の移住者は HIV に感染するリスクが高く、HIV 陽性の移住者は抗レトロウイルス療法 (ART) を十分に活用していないため、その後の感染のリスクが高まることを示しています。
理論に基づく WIN 介入には、コミュニティの感作とコミュニティ ベースの WIN スカウト (WIN) が含まれます。
WINs は積極的なコミュニティ監視を実施して、移民を迅速に特定して歓迎し、CHP の利用可能性と居住者による高い使用率に関する情報を移民に提供し (取り込みを「正常化」するため)、CHP を奨励するための動機付け面接アプローチを利用します。採用し、移民を無料サービスに紹介し、移民をフォローアップしてCHPへの関与を評価し、さらに促進します。
特定の目的: 目的 1: 40 の個別に一致したコミュニティを 1:1 の比率で WIN 介入またはコントロール アームに無作為化すること。
各アームの 15 ~ 49 歳の移民は、ベースライン調査と 18 か月間隔で 2 回のフォローアップ調査を受けます。
研究のエンドポイントは、CHP のカバー率、当初は HIV 陰性であった移民の HIV 発生率 (腕あたり n ~3,800 py)、および HIV+ におけるウイルス量の抑制 (腕あたり n ~740) です。
目的 2a: 混合手法アプローチ (詳細なインタビュー、プロセスと調査データ) および RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、保守) を使用して、(i) 必要に応じて暫定的な介入の適応を導く。 (ii) 試験結果を解釈する。 (iii) 研究を将来の行動に移す。
目的 2b: 手頃な価格と持続可能性に関する情報を提供するためにコスト調査を実施する。
革新と影響: この新しい介入は、ウガンダの農村部における CHP と HIV の影響を最適化するために、移民の脆弱な優先人口に迅速に関与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9080
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kalisizo、ウガンダ
- Rakai Health Sciences Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スタディコミュニティに住む
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:勝利の介入
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WINs は積極的なコミュニティ監視を実施して、移民を迅速に特定して歓迎し、彼らに CHP の利用可能性に関する情報を提供し、動機付け面接アプローチを利用して CHP の採用を奨励し、移民に無料サービスを紹介し、移民をフォローアップします。 CHP への関与を評価し、さらに奨励すること。
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介入なし:標準治療
WIN 介入なし。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗レトロウイルス療法 (ART) HIV 陽性報告の比率によって評価される ART 使用率
時間枠:3年
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3年
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割礼を報告した男性の割合によって評価された男性の割礼の範囲
時間枠:3年
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3年
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HIVウイルス抑制のある参加者の割合
時間枠:3年
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3年
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HIV感染の発生率
時間枠:3年
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新規 HIV 感染率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Maria Wawer, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WIRB20031318
- R01MH115799 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Rakai Health Sciences Program (RHSP) には、データと実験試料の共有に関する書面によるポリシーがあります。
ラカイのデータまたは標本の使用を提案する機関、グループ、または研究者は、提案された分析の目的と方法を説明した簡単な提案/データ要求フォームを提出する必要があります。
この文書と協力を提案する当事者との追加の議論に基づいて、進行するかどうか、および/またはどのように進行するかについての決定は、上級ウガンダと米国を拠点とする調査官の間のコンセンサスによって行われます。
この決定は、研究結果の最大化に関するウガンダ保健省の指令と、データの誤用、流用または誤解に関する保護措置を考慮に入れています。
実現可能性、リソースの可用性 (データセットの準備と匿名化を支援する Rakai プログラムのアナリストの時間など)、研究の重要性/優先度も考慮されます。
IPD 共有時間枠
最終試験結果の公表後
IPD 共有アクセス基準
PI に電子メールを送信します。
プランの説明を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。