Пробная версия сообщества Welcome Incoming Neighbor (WIN) (WIN)
10 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Рандомизированное исследование сообщества по снижению заражения ВИЧ и вирусной нагрузки среди мигрантов в Ракаи, Уганда
Миграция широко распространена в сельских районах Африки: у иммигрантов заболеваемость и распространенность ВИЧ выше, чем у местных жителей, но они недостаточно используют комплексные услуги по профилактике и лечению ВИЧ, включая добровольное медицинское мужское обрезание и антиретровирусную терапию, что увеличивает риск заражения ВИЧ и дальнейшей передачи.
Принятие комбинированной профилактики ВИЧ (CHP) имеет решающее значение для этой уязвимой группы населения.
Следователи проведут рандомизированное исследование на местном уровне, чтобы быстро выявить и связать мигрантов с ТЭЦ в сельской местности Уганды; в случае эффективности вмешательство может быть широко реализовано в качестве важной стратегии борьбы с эпидемией ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа Rakai Health Sciences Program (RHSP), Уганда, предлагает провести научное сообщество рандомизированное контролируемое исследование (CRCT) нового вмешательства для недавно иммигрировавших лиц («Добро пожаловать, входящий сосед» [WIN]), чтобы оптимизировать иммигрировавших людей. ' Быстрое подключение к службам комбинированной профилактики ВИЧ (CHP).
Данные RHSP показывают, что в течение первых 36 месяцев после иммиграции, по сравнению с резидентами, ВИЧ-отрицательные иммигранты подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ, а ВИЧ-положительные иммигранты недостаточно используют антиретровирусную терапию (АРТ), что увеличивает риск дальнейшей передачи.
Вмешательство WIN, основанное на теории, включает в себя повышение осведомленности сообщества и скаутов WIN на уровне сообщества (WIN).
WIN будут проводить активное наблюдение за населением, чтобы быстро выявлять и приветствовать иммигрантов, предоставлять иммигрантам информацию о наличии ТЭЦ и высоких показателях использования жителями (для «нормализации» использования), использовать подход мотивационного опроса для поощрения ТЭЦ. усыновление, направление иммигрантов на бесплатные услуги и последующее наблюдение за иммигрантами для оценки и дальнейшего поощрения участия в CHP.
Конкретные цели: Цель 1: рандомизировать 40 индивидуально подобранных сообществ в соотношении 1:1 к вмешательству WIN или контрольной группе.
Иммигранты в возрасте от 15 до 49 лет в каждой группе будут проходить базовое и 2 дополнительных обследования с интервалом примерно в 18 месяцев.
Конечными точками исследования являются показатели охвата CHP, заболеваемость ВИЧ среди изначально ВИЧ-отрицательных иммигрантов (n ~ 3800 человек в группе) и подавление вирусной нагрузки среди ВИЧ-положительных (n ~ 740 в группе).
Цель 2a: Использовать подход смешанных методов (подробные интервью, данные обработки и опроса) и RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, поддержание) для (i) руководства адаптацией промежуточного вмешательства по мере необходимости; (ii) интерпретировать результаты испытаний; и (iii) перевести исследования в будущие действия.
Цель 2b: Провести исследование затрат для получения информации о доступности и устойчивости.
Инновации и воздействие: это новое вмешательство позволит быстро привлечь уязвимое приоритетное население иммигрантов, чтобы оптимизировать воздействие ТЭЦ и ВИЧ в сельских районах Уганды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9080
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kalisizo, Уганда
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Проживание в учебном сообществе
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЫИГРЫШ Вмешательство
|
WIN будут проводить активное наблюдение за населением, чтобы быстро выявлять и приветствовать иммигрантов, предоставлять им информацию о наличии CHP, использовать подход мотивационного опроса для поощрения принятия CHP, направлять прибывающих мигрантов на бесплатные услуги и последующее наблюдение за мигрантами. для оценки и дальнейшего поощрения участия в ТЭЦ.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Без вмешательства WIN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват антиретровирусной терапией (АРТ) согласно оценке доли ВИЧ-позитивных, сообщивших об использовании АРТ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Охват мужским обрезанием, оцененный по доле мужчин, сообщивших об обрезании
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Доля участников с вирусной супрессией ВИЧ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Заболеваемость ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень новых случаев ВИЧ-инфекции
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WIRB20031318
- R01MH115799 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Программа Rakai Health Sciences Program (RHSP) имеет письменную политику обмена данными и лабораторными образцами.
Учреждения, группы или исследователи, которые предлагают использовать данные или образцы Rakai, должны представить краткую форму предложения/запроса данных с описанием целей и методов предлагаемого анализа.
На основании этого документа и дополнительных обсуждений со стороной (сторонами), предлагающей сотрудничество, решение о том, следует ли действовать и/или как действовать, принимается на основе консенсуса между старшими следователями из Уганды и США.
Решение принимает во внимание директивы Министерства здравоохранения Уганды, касающиеся максимизации результатов исследований и мер безопасности в отношении неправомерного использования, незаконного присвоения или неправильного толкования данных.
Также учитываются осуществимость, доступность ресурсов (например, время аналитиков программы Rakai для помощи в подготовке и анонимизации наборов данных, чтобы гарантировать отсутствие потенциальной потери конфиденциальности), а также важность/приоритет исследования.
Сроки обмена IPD
После публикации окончательных результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта ИП.
См. описание плана.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .