Komunitní zkušební verze Welcome Incoming Neighbor (WIN). (WIN)
10. srpna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Komunitně randomizovaná studie ke snížení akvizice HIV a virové zátěže mezi migranty v Rakai v Ugandě
Ve venkovských oblastech Afriky je běžná migrace: přistěhovalci mají vyšší výskyt a prevalenci HIV než obyvatelé komunity, ale nedostatečně využívají kombinované služby prevence HIV a pečovatelské služby, včetně dobrovolné lékařské mužské obřízky a antiretrovirové terapie, což zvyšuje riziko získání HIV a dalšího přenosu.
Zavádění kombinované prevence HIV (CHP) je u této zranitelné populace zásadní.
Vyšetřovatelé provedou komunitní randomizovanou studii s cílem rychle identifikovat a spojit migranty s kombinovanou výrobou tepla a elektřiny na venkově v Ugandě; pokud by byla účinná, mohla by být intervence široce implementována jako důležitá strategie pro kontrolu epidemie HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Program Rakai Health Sciences Program (RHSP), Uganda, navrhuje implementaci vědecké komunity randomizované kontrolované studie (CRCT) nové intervence pro nově přistěhovalé jednotlivce ("Welcome Incoming Neighbor" [WIN]), s cílem optimalizovat přistěhovalé jednotlivce. rychlé napojení na kombinované služby prevence HIV (CHP).
Údaje RHSP ukazují, že během prvních 36 měsíců po přistěhovalectví jsou ve srovnání s rezidenty HIV-negativní přistěhovalci vystaveni zvýšenému riziku získání HIV a HIV+ přistěhovalci nedostatečně využívají antiretrovirovou terapii (ART), což zvyšuje riziko dalšího přenosu.
Intervence WIN založená na teorii zahrnuje senzibilizaci komunity a komunitní průzkumníky WIN (WIN).
WIN budou provádět aktivní komunitní dohled, aby rychle identifikovali a přivítali přistěhovalce, poskytnou přistěhovalcům informace o dostupnosti kombinované výroby tepla a elektřiny a vysoké míře jejího využívání obyvateli (k „normalizaci“ zavádění), využívají motivační rozhovory k podpoře kombinované výroby elektřiny a tepla. přijetí, odkazovat přistěhovalce na bezplatné služby a sledovat přistěhovalce s cílem posoudit a dále podpořit zapojení do CHP.
Specifické cíle: Cíl 1: Randomizovat 40 jednotlivě spárovaných komunit v poměru 1:1 k intervenci WIN nebo kontrolní větvi.
Přistěhovalci ve věku 15–49 let v každé větvi podstoupí základní a 2 následné průzkumy v intervalech ~ 18 měsíců.
Cílovými body studie jsou míra pokrytí CHP, incidence HIV u původně HIV negativních přistěhovalců (n ~3 800 py na rameno) a suprese virové zátěže u HIV+ (n ~740 na rameno).
Cíl 2a: Používat přístup smíšených metod (hloubkové rozhovory, údaje o procesech a průzkumech) a RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba) k (i) vedení adaptace intervence podle potřeby; (ii) interpretovat výsledky zkoušek; a (iii) převést výzkum do budoucí akce.
Cíl 2b: Provést nákladové studie s cílem poskytnout informace o cenové dostupnosti a udržitelnosti.
Inovace a dopad: Tato nová intervence rychle zapojí zranitelnou prioritní populaci přistěhovalců s cílem optimalizovat dopad kombinované výroby tepla a elektřiny a HIV ve venkovské Ugandě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9080
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kalisizo, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení ve studijní komunitě
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WIN Intervence
|
WIN budou provádět aktivní komunitní dohled, aby rychle identifikovali a přivítali přistěhovalce, poskytnou jim informace o dostupnosti CHP, využijí přístup motivačního pohovoru k podpoře přijetí CHP, odkazují přistěhovalce na bezplatné služby a sledují přistěhovalce. vyhodnotit a dále podporovat zapojení do CHP.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Žádný WIN zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí antiretrovirovou terapií (ART) hodnocené podle podílu HIV pozitivního hlášeného použití ART
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Mužská obřízka Pokrytí hodnocené podílem mužů hlásících obřízku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Podíl účastníků s HIV virovou supresí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Výskyt infekce HIV
Časové okno: 3 roky
|
Míra nových infekcí HIV
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WIRB20031318
- R01MH115799 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Program Rakai Health Sciences Program (RHSP) má písemnou politiku pro sdílení dat a laboratorních vzorků.
Instituce, skupiny nebo výzkumní pracovníci, kteří navrhují použití Rakai dat nebo vzorků, jsou povinni předložit stručný návrh/formulář žádosti o data popisující cíle a metody navrhovaných analýz.
Na základě tohoto dokumentu a dalších diskusí se stranou (stranami) navrhujícími spolupráci se rozhodnutí, zda a/nebo jak postupovat, přijímá na základě konsensu mezi vysokými ugandskými a americkými vyšetřovateli.
Rozhodnutí zohledňuje směrnice ministerstva zdravotnictví Ugandy týkající se maximalizace výsledků výzkumu a záruk ohledně zneužití, zpronevěry nebo nesprávné interpretace údajů.
Zohledňuje se také proveditelnost, dostupnost zdrojů (jako je čas analytiků programu Rakai na pomoc s přípravou a anonymizací souborů dat, aby nedošlo k potenciální ztrátě důvěrnosti) a důležitost/priorita výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění závěrečných výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
E-mail PI.
Viz popis plánu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .