Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowa wersja próbna Welcome Incoming Neighbor (WIN). (WIN)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomizowana przez społeczność próba mająca na celu zmniejszenie nabywania wirusa HIV i miana wirusa wśród migrantów w Rakai w Ugandzie

Migracja jest powszechna na obszarach wiejskich w Afryce: imigranci mają wyższą zachorowalność i rozpowszechnienie wirusa HIV niż mieszkańcy społeczności, ale w niewystarczającym stopniu wykorzystują połączone usługi profilaktyki i opieki nad HIV, w tym dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn i terapię antyretrowirusową, zwiększając ryzyko zarażenia się wirusem HIV i dalszego przenoszenia. Przyjęcie połączonej profilaktyki HIV (CHP) ma kluczowe znaczenie w tej wrażliwej populacji. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę społeczności, aby szybko zidentyfikować i powiązać migrantów z CHP na obszarach wiejskich w Ugandzie; jeśli interwencja byłaby skuteczna, mogłaby być szeroko wdrażana jako ważna strategia kontroli epidemii HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rakai Health Sciences Program (RHSP) w Ugandzie proponuje wdrożenie społeczności naukowej z randomizacją i grupą kontrolną (CRCT) nowatorskiej interwencji wobec nowo przybyłych osób („Welcome Incoming Neighbor” [WIN]), aby zoptymalizować imigrację osób ' szybkie połączenie z połączonymi usługami profilaktyki HIV (CHP). Dane RHSP pokazują, że w ciągu pierwszych 36 miesięcy po migracji, w porównaniu z rezydentami, imigranci HIV-ujemni są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV, a imigranci HIV+ nie wykorzystują terapii antyretrowirusowej (ART), zwiększając ryzyko dalszej transmisji. Oparta na teorii interwencja WIN obejmuje uwrażliwienie społeczności i oparte na społeczności zwiadowców WIN (WIN). WIN będą prowadzić aktywną obserwację społeczności, aby szybko identyfikować i przyjmować migrantów, dostarczać migrantom informacji o dostępności CHP i wysokich wskaźnikach wykorzystania przez mieszkańców (w celu „normalizacji” absorpcji), wykorzystywać motywujące podejście do wywiadów, aby zachęcić CHP adopcja, kierowanie imigrantów do bezpłatnych usług i obserwowanie imigrantów w celu oceny i dalszego zachęcania do zaangażowania w CHP. Cele szczegółowe: Cel 1: Randomizacja 40 indywidualnie dobranych społeczności w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej WIN. Imigranci w wieku 15-49 lat w każdej grupie przejdą badanie podstawowe i 2 kontrolne w odstępach około 18-miesięcznych. Punktami końcowymi badania są wskaźniki objęcia CHP, zapadalność na HIV wśród imigrantów początkowo seronegatywnych (n ~3800 rocznie na grupę) oraz supresja miana wirusa w grupie HIV+ (n ~740 na grupę). Cel 2a: Wykorzystanie podejścia metod mieszanych (wywiady pogłębione, dane procesowe i ankietowe) oraz RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) w celu (i) ukierunkowania tymczasowej adaptacji interwencji w razie potrzeby; (ii) interpretować wyniki prób; oraz (iii) przełożenie badań na przyszłe działania. Cel 2b: Przeprowadzenie badań kosztów w celu dostarczenia informacji na temat przystępności cenowej i zrównoważonego rozwoju. Innowacja i wpływ: ta nowatorska interwencja szybko zaangażuje wrażliwą priorytetową populację imigrantów, aby zoptymalizować wpływ CHP i HIV na obszarach wiejskich Ugandy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9080

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkanie w społeczności studenckiej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja WIN
Behawioralne: WIN (Witamy nowego sąsiada)
WIN będą prowadzić aktywną obserwację społeczności, aby szybko identyfikować i przyjmować migrantów, dostarczać im informacji o dostępności CHP, wykorzystywać podejście do rozmów motywacyjnych w celu zachęcenia do adopcji CHP, kierować migrantów do bezpłatnych usług i monitorować migrantów ocenić i dalej zachęcać do zaangażowania w CHP.
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji WIN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia antyretrowirusowa (ART) Zasięg określony na podstawie Odsetka zgłaszających się nosicieli wirusa HIV Stosowanie ART
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zasięg obrzezania mężczyzn oceniany na podstawie odsetka mężczyzn zgłaszających obrzezanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek uczestników z supresją wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik nowych zakażeń HIV
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB20031318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rakai Health Sciences Program (RHSP) ma pisemną politykę dotyczącą udostępniania danych i próbek laboratoryjnych. Instytucje, grupy lub badacze, którzy proponują wykorzystanie danych Rakai lub okazów, są zobowiązani do złożenia krótkiej propozycji/formularza zapytania o dane, opisującego cele i metody proponowanych analiz. Na podstawie tego dokumentu i dodatkowych dyskusji ze stroną (stronami) proponującymi współpracę, decyzja o tym, czy i/lub jak postępować, jest podejmowana w drodze konsensusu między starszymi śledczymi z Ugandy iz USA. Decyzja uwzględnia wytyczne Ministerstwa Zdrowia Ugandy dotyczące maksymalizacji wyników badań i zabezpieczeń przed niewłaściwym wykorzystaniem, sprzeniewierzeniem lub błędną interpretacją danych. Pod uwagę brana jest również wykonalność, dostępność zasobów (takich jak czas analityków Programu Rakai na pomoc w przygotowaniu i anonimizacji zbiorów danych, aby zapewnić brak potencjalnej utraty poufności) oraz znaczenie/priorytet badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu końcowych wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E-mail PI. Zobacz opis planu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj