The Welcome Incoming Neighbor (WIN) Community-prøveversjonen (WIN)
10. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En randomisert rettssak for å redusere HIV-oppsamling og viral belastning blant migranter i Rakai, Uganda
Migrasjon er vanlig på landsbygda i Afrika: Innvandrere har høyere HIV-forekomst og utbredelse enn beboere i lokalsamfunnet, men underutnytter kombinerte HIV-forebyggings- og omsorgstjenester, inkludert frivillig medisinsk omskjæring av menn og antiretroviral terapi, noe som øker risikoen for HIV-erverv og videre overføring.
Opptak av kombinert HIV-forebygging (CHP) er avgjørende i denne sårbare befolkningen.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å raskt identifisere og knytte migranter til CHP i rurale Uganda; Hvis den er effektiv, kan intervensjonen implementeres bredt som en viktig strategi for å kontrollere HIV-epidemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rakai Health Sciences Program (RHSP), Uganda, foreslår en implementeringsvitenskapelig fellesskap-randomisert kontrollert studie (CRCT) av en ny intervensjon til nylig innmigrerte individer ("Welcome Incoming Neighbor" [WIN]), for å optimalisere innmigrerte individer ' rask kobling til kombinasjonstjenester for forebygging av hiv (CHP).
RHSP-data viser at i løpet av de første 36 månedene etter innvandring, sammenlignet med beboere, har HIV-negative innvandrere økt risiko for HIV-erverv og HIV+-innvandrere underutnytter antiretroviral terapi (ART), noe som øker risikoen for videre overføring.
Den teoribaserte WIN-intervensjonen inkluderer samfunnssensibilisering og fellesskapsbaserte WIN-speidere (WINs).
WINs vil gjennomføre aktiv samfunnsovervåking for raskt å identifisere og ønske innvandrere velkommen, gi innvandrerne informasjon om tilgjengeligheten av CHP og høye bruksrater av innbyggere (for å "normalisere" opptaket), bruke en motiverende intervjutilnærming for å oppmuntre CHP adopsjon, henvise innvandrere til gratis tjenester, og følge opp innvandrere for å vurdere og oppmuntre til engasjement i kraftvarme.
Spesifikke mål: Mål 1: Å randomisere 40 individuelt matchede samfunn i et 1:1-forhold til WIN-intervensjonen eller kontrollarmen.
Innvandrere i alderen 15-49 i hver arm vil gjennomgå en baseline og 2 oppfølgingsundersøkelser med ~18-måneders intervaller.
Studiens endepunkter er CHP-dekningsrater, HIV-forekomst hos opprinnelig HIV-negative innvandrere (n ~3 800 py per arm), og virusbelastningsundertrykkelse i HIV+ (n ~740 per arm).
Mål 2a: Å bruke en blandet metodetilnærming (dybdeintervjuer, prosess- og undersøkelsesdata) og RE-AIM (Rekkevidde, Effektivitet, Adopsjon, Implementering, Vedlikehold) for å (i) veilede interimtilpasning etter behov; (ii) tolke forsøksresultater; og, (iii) oversette forskningen til fremtidig handling.
Mål 2b: Å gjennomføre kostnadsstudier for å gi informasjon om overkommelighet og bærekraft.
Innovasjon og effekt: Denne nye intervensjonen vil raskt engasjere en sårbar prioritert befolkning av innvandrere, for å optimalisere kraftvarme- og HIV-effekten i Uganda på landsbygda.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9080
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kalisizo, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i studiesamfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VINN Intervensjon
|
WINs vil gjennomføre aktiv samfunnsovervåking for raskt å identifisere og ønske innvandrere velkommen, gi dem informasjon om tilgjengeligheten av CHP, bruke en motiverende intervjutilnærming for å oppmuntre til CHP-adopsjon, henvise innvandrere til gratis tjenester og følge opp innvandrere. å vurdere og videre oppmuntre til engasjement i CHP.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen VINN-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral terapi (ART)-dekning vurdert etter andel av HIV-positive rapportering ART-bruk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Mannlig omskjæring Dekning vurdert etter andel menn som rapporterer omskjæring
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Andel deltakere med HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Forekomst av HIV-infeksjon
Tidsramme: 3 år
|
Antall nye HIV-infeksjoner
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WIRB20031318
- R01MH115799 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rakai Health Sciences Program (RHSP) har en skriftlig policy for deling av data og laboratorieprøver.
Institusjoner, grupper eller forskere som foreslår å bruke Rakai-data eller prøver, må sende inn et kort forslag/dataforespørselsskjema som beskriver målene og metodene for de foreslåtte analysene.
Basert på dette dokumentet og ytterligere diskusjoner med parten(e) som foreslår samarbeidet, tas avgjørelsen om og/eller hvordan det skal gå frem ved konsensus mellom senior Ugandiske og USA-baserte etterforskere.
Beslutningen tar hensyn til Ugandas helsedepartements direktiver angående maksimering av forskningsresultater og sikkerhetstiltak angående misbruk, uretappropriasjon eller feiltolkning av data.
Gjennomførbarhet, tilgjengelighet av ressurser (som Rakai Program-analytikeres tid til å hjelpe med å forberede og anonymisere datasett for å sikre ikke potensielt tap av konfidensialitet), og forskningens betydning/prioritet tas også i betraktning.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av endelige studieresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-post PI.
Se planbeskrivelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .