La sperimentazione comunitaria Welcome Incoming Neighbor (WIN). (WIN)
10 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Uno studio randomizzato dalla comunità per ridurre l'acquisizione dell'HIV e la carica virale tra i migranti a Rakai, in Uganda
La migrazione è comune nell'Africa rurale: i migranti hanno un'incidenza e una prevalenza dell'HIV più elevate rispetto ai residenti della comunità, ma sottoutilizzano i servizi combinati di prevenzione e cura dell'HIV, tra cui la circoncisione maschile medica volontaria e la terapia antiretrovirale, aumentando i rischi di acquisizione dell'HIV e successiva trasmissione.
L'adozione della prevenzione combinata dell'HIV (CHP) è fondamentale in questa popolazione vulnerabile.
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato comunitario per identificare e collegare rapidamente i migranti alla cogenerazione nell'Uganda rurale; se efficace, l'intervento potrebbe essere ampiamente implementato come un'importante strategia per il controllo dell'epidemia di HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Rakai Health Sciences Program (RHSP), Uganda, propone un trial scientifico randomizzato controllato (CRCT) di implementazione di un nuovo intervento per gli individui appena immigrati ("Welcome Incoming Neighbor" [WIN]), per ottimizzare gli individui immigrati ' collegamento rapido ai servizi combinati di prevenzione dell'HIV (CHP).
I dati RHSP mostrano che entro i primi 36 mesi dall'immigrazione, rispetto ai residenti, i migranti HIV-negativi sono a maggior rischio di acquisizione dell'HIV e i migranti HIV+ sottoutilizzano la terapia antiretrovirale (ART) aumentando il rischio di trasmissione successiva.
L'intervento WIN basato sulla teoria include la sensibilizzazione della comunità e gli scout WIN basati sulla comunità (WIN).
I WIN condurranno una sorveglianza attiva della comunità per identificare e accogliere rapidamente i migranti, fornire ai migranti informazioni sulla disponibilità di cogenerazione e sugli alti tassi di utilizzo da parte dei residenti (per "normalizzare" l'assorbimento), utilizzare un approccio di interviste motivazionali per incoraggiare la cogenerazione adozione, indirizzare gli immigrati a servizi gratuiti e seguire gli immigrati per valutare e incoraggiare ulteriormente l'impegno nella cogenerazione.
Obiettivi specifici: Obiettivo 1: randomizzare 40 comunità abbinate individualmente in un rapporto 1:1 rispetto all'intervento WIN o al braccio di controllo.
Gli immigrati di età compresa tra 15 e 49 anni in ciascun braccio saranno sottoposti a una linea di base e 2 indagini di follow-up a intervalli di ~ 18 mesi.
Gli endpoint dello studio sono i tassi di copertura CHP, l'incidenza dell'HIV nei migranti inizialmente HIV-negativi (n ~ 3.800 py per braccio) e la soppressione della carica virale in HIV+ (n ~ 740 per braccio).
Obiettivo 2a: utilizzare un approccio con metodi misti (interviste approfondite, dati di processo e sondaggi) e RE-AIM (portata, efficacia, adozione, attuazione, mantenimento) per (i) guidare l'adattamento dell'intervento provvisorio, se necessario; (ii) interpretare i risultati della sperimentazione; e (iii) tradurre la ricerca in azioni future.
Obiettivo 2b: condurre studi sui costi per fornire informazioni sull'accessibilità economica e la sostenibilità.
Innovazione e impatto: questo nuovo intervento coinvolgerà rapidamente una popolazione prioritaria vulnerabile di immigrati, per ottimizzare l'impatto della cogenerazione e dell'HIV nell'Uganda rurale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9080
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kalisizo, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in comunità di studio
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VINCERE Intervento
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I WIN condurranno una sorveglianza attiva della comunità per identificare e accogliere rapidamente i migranti, fornire loro informazioni sulla disponibilità della cogenerazione, utilizzare un approccio di interviste motivazionali per incoraggiare l'adozione della cogenerazione, indirizzare i migranti ai servizi gratuiti e seguire i migranti valutare e incoraggiare ulteriormente l'impegno nella cogenerazione.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun intervento di WIN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura della terapia antiretrovirale (ART) valutata in base alla proporzione di casi di HIV positivo che segnala l'uso di ART
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Copertura della circoncisione maschile valutata in base alla percentuale di uomini che segnalano la circoncisione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Proporzione di partecipanti con soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Incidenza dell'infezione da HIV
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di nuove infezioni da HIV
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIRB20031318
- R01MH115799 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Rakai Health Sciences Program (RHSP) ha una politica scritta sulla condivisione dei dati e dei campioni di laboratorio.
Istituzioni, gruppi o ricercatori che si propongono di utilizzare dati o campioni Rakai sono tenuti a presentare un breve modulo di proposta/richiesta dati che descriva gli obiettivi e le modalità delle analisi proposte.
Sulla base di questo documento e di ulteriori discussioni con le parti che propongono la collaborazione, la decisione se e/o come procedere viene presa per consenso tra gli investigatori senior ugandesi e con sede negli Stati Uniti.
La decisione tiene conto delle direttive del Ministero della Salute dell'Uganda in merito alla massimizzazione dei risultati della ricerca e delle garanzie in materia di uso improprio, appropriazione indebita o interpretazione errata dei dati.
Vengono prese in considerazione anche la fattibilità, la disponibilità di risorse (come il tempo degli analisti del programma Rakai per aiutare a preparare e rendere anonimi i set di dati per garantire l'assenza di potenziali perdite di riservatezza) e l'importanza/priorità della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
E-mail PI.
Vedi la descrizione del piano.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .