- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915899
La prueba comunitaria Welcome Incoming Neighbor (WIN) (WIN)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Un ensayo aleatorio comunitario para reducir la adquisición del VIH y la carga viral entre los migrantes en Rakai, Uganda
La migración es común en las zonas rurales de África: los inmigrantes tienen una mayor incidencia y prevalencia del VIH que los residentes de la comunidad, pero subutilizan los servicios combinados de prevención y atención del VIH, incluida la circuncisión médica masculina voluntaria y la terapia antirretroviral, lo que aumenta los riesgos de adquisición y transmisión del VIH.
La aceptación de la prevención combinada del VIH (PHC) es fundamental en esta población vulnerable.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio comunitario para identificar y vincular rápidamente a los inmigrantes con CHP en las zonas rurales de Uganda; si es eficaz, la intervención podría implementarse ampliamente como una estrategia importante para el control de la epidemia del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Ciencias de la Salud de Rakai (RHSP), Uganda, propone un ensayo controlado aleatorizado de la comunidad científica de implementación (CRCT, por sus siglas en inglés) de una intervención novedosa para personas recién inmigradas ("Bienvenido vecino entrante" [WIN]), para optimizar la ' Conexión rápida a los servicios combinados de prevención del VIH (CHP).
Los datos de RHSP muestran que dentro de los primeros 36 meses después de la inmigración, en comparación con los residentes, los inmigrantes VIH negativos tienen un mayor riesgo de contraer el VIH y los inmigrantes VIH positivos subutilizan la terapia antirretroviral (TAR), lo que aumenta el riesgo de transmisión posterior.
La intervención WIN basada en la teoría incluye sensibilización comunitaria y exploradores WIN basados en la comunidad (WIN).
Los WIN llevarán a cabo una vigilancia comunitaria activa para identificar y dar la bienvenida rápidamente a los inmigrantes, brindarles a los inmigrantes información sobre la disponibilidad de CHP y las altas tasas de uso por parte de los residentes (para "normalizar" la aceptación), utilizar un enfoque de entrevista motivacional para alentar CHP adopción, remitir a los inmigrantes a servicios gratuitos y hacer un seguimiento de los inmigrantes para evaluar y fomentar aún más la participación en CHP.
Objetivos específicos: Objetivo 1: Aleatorizar 40 comunidades emparejadas individualmente en una proporción de 1:1 al brazo de intervención o control de WIN.
Los inmigrantes de 15 a 49 años en cada brazo se someterán a una línea de base y 2 encuestas de seguimiento en intervalos de ~ 18 meses.
Los criterios de valoración del estudio son las tasas de cobertura de CHP, la incidencia del VIH en inmigrantes inicialmente seronegativos (n ~3800 pa por brazo) y la supresión de la carga viral en seropositivos (n ~740 por brazo).
Objetivo 2a: Utilizar un enfoque de métodos mixtos (entrevistas en profundidad, datos de procesos y encuestas) y RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento) para (i) guiar la adaptación de la intervención provisional según sea necesario; (ii) interpretar los resultados de los ensayos; y, (iii) traducir la investigación en acciones futuras.
Objetivo 2b: realizar estudios de costos para proporcionar información sobre asequibilidad y sostenibilidad.
Innovación e impacto: esta novedosa intervención involucrará rápidamente a una población prioritaria vulnerable de inmigrantes, para optimizar el impacto del CHP y el VIH en las zonas rurales de Uganda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9080
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kalisizo, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en comunidad de estudio
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención WIN
|
Los WIN llevarán a cabo una vigilancia comunitaria activa para identificar y dar la bienvenida rápidamente a los inmigrantes, brindarles información sobre la disponibilidad de CHP, utilizar un enfoque de entrevista motivacional para alentar la adopción de CHP, referir a los inmigrantes a servicios gratuitos y dar seguimiento a los inmigrantes. para evaluar y fomentar aún más la participación en CHP.
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin intervención de WIN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cobertura de la terapia antirretroviral (TAR) evaluada por Proporción de personas VIH positivas que informan Uso de TAR
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Cobertura de la circuncisión masculina evaluada por la proporción de hombres que informan la circuncisión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Proporción de participantes con supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Incidencia de infección por VIH
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de nuevas infecciones por el VIH
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WIRB20031318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Programa de Ciencias de la Salud de Rakai (RHSP) tiene una política escrita sobre el intercambio de datos y muestras de laboratorio.
Las instituciones, grupos o investigadores que propongan utilizar datos o especímenes de Rakai deben enviar una breve propuesta/formulario de solicitud de datos que describa los objetivos y métodos de los análisis propuestos.
Con base en este documento y discusiones adicionales con la(s) parte(s) que propone(n) la colaboración, la decisión sobre si proceder y/o cómo proceder se toma por consenso entre los investigadores superiores de Uganda y los de EE. UU.
La decisión tiene en cuenta las directivas del Ministerio de Salud de Uganda con respecto a la maximización de los resultados de la investigación y las salvaguardas con respecto al uso indebido, la apropiación indebida o la interpretación errónea de los datos.
También se tienen en cuenta la viabilidad, la disponibilidad de recursos (como el tiempo de los analistas del Programa Rakai para ayudar a preparar y anonimizar los conjuntos de datos para garantizar que no se pierda la confidencialidad) y la importancia/prioridad de la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados finales del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico IP.
Ver descripción del plan.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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