Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testversionen av Welcome Incoming Neighbor (WIN) Community (WIN)

10 maj 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

En randomiserad studie för att minska hiv-förvärv och virusbelastning bland migranter i Rakai, Uganda

Migration är vanligt på landsbygden i Afrika: invandrare har högre hiv-incidens och -prevalens än invånare i samhället, men underutnyttjar kombinerade hiv-förebyggande och vårdtjänster, inklusive frivillig medicinsk omskärelse av män och antiretroviral terapi, vilket ökar riskerna för hiv-förvärv och vidare överföring. Upptag av kombinerad HIV-prevention (CHP) är avgörande i denna utsatta befolkning. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie för att snabbt identifiera och koppla migranter till kraftvärme på landsbygden i Uganda; om den är effektiv kan interventionen implementeras i stor utsträckning som en viktig strategi mot hiv-epidemikontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rakai Health Sciences Program (RHSP), Uganda, föreslår en implementeringsvetenskaplig community-randomiserad kontrollerad studie (CRCT) av en ny intervention till nyligen invandrade individer ("Welcome Incoming Neighbor" [WIN]), för att optimera inmigrerade individer snabb koppling till kombinationstjänster för förebyggande av hiv (CHP). RHSP-data visar att inom de första 36 månaderna efter invandring, jämfört med invånare, löper HIV-negativa invandrare en ökad risk för HIV-förvärv och HIV+-invandrare underutnyttjar antiretroviral terapi (ART) vilket ökar risken för vidare överföring. Den teoribaserade WIN-interventionen inkluderar samhällssensibilisering och community-baserade WIN-scouter (WINs). WINs kommer att genomföra aktiv samhällsövervakning för att snabbt identifiera och välkomna invandrare, förse invandrarna med information om tillgången på kraftvärme och höga andelar av invånarnas användning (för att "normalisera" upptaget), använda en motiverande intervjustrategi för att uppmuntra kraftvärme adoption, hänvisa invandrare till gratistjänster och följa upp invandrare för att bedöma och ytterligare uppmuntra engagemang i kraftvärme. Specifika mål: Mål 1: Att randomisera 40 individuellt matchade samhällen i ett 1:1-förhållande till WIN-interventionen eller kontrollarmen. Invandrare i åldern 15-49 i varje arm kommer att genomgå en baslinje och två uppföljningsundersökningar med ~18-månaders intervall. Studiens slutpunkter är CHP-täckningsgrad, HIV-incidens hos initialt HIV-negativa invandrare (n ~3 800 py per arm) och virusbelastningsdämpning i HIV+ (n ~740 per arm). Mål 2a: Att använda en blandad metod (djupintervjuer, process- och enkätdata) och RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) för att (i) vägleda interimistiska interventionsanpassningar vid behov; (ii) tolka försöksresultat; och, (iii) översätta forskningen till framtida åtgärder. Mål 2b: Att genomföra kostnadsstudier för att ge information om överkomliga priser och hållbarhet. Innovation och effekt: Denna nya intervention kommer snabbt att engagera en sårbar prioriterad befolkning av invandrare, för att optimera kraftvärme- och HIV-effekten på landsbygden i Uganda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9080

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kalisizo, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i studiegemenskap

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WIN Intervention
Beteende: VINN (Välkommen inkommande granne)
WINs kommer att genomföra aktiv samhällsövervakning för att snabbt identifiera och välkomna invandrare, ge dem information om tillgången på kraftvärme, använda en motiverande intervjustrategi för att uppmuntra adoption av kraftvärme, hänvisa invandrare till gratistjänster och följa upp invandrare att utvärdera och ytterligare uppmuntra engagemang i kraftvärme.
Inget ingripande: Standard of Care
Inget WIN-intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiretroviral terapi (ART) Täckning bedömd av andelen hiv-positiva rapporterande ART-användning
Tidsram: 3 år
3 år
Manlig omskärelse Täckning bedömd av andel män som rapporterar omskärelse
Tidsram: 3 år
3 år
Andel deltagare med HIV-virussuppression
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av HIV-infektion
Tidsram: 3 år
Antal nya hiv-infektioner
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB20031318

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rakai Health Sciences Program (RHSP) har en skriftlig policy för delning av data och laboratorieprover. Institutioner, grupper eller forskare som föreslår att använda Rakai-data eller prover måste skicka in ett kortfattat förslag/formulär för begäran om data som beskriver målen och metoderna för de föreslagna analyserna. Baserat på detta dokument och ytterligare diskussioner med parten(erna) som föreslår samarbetet, fattas beslutet om huruvida och/eller hur man ska gå vidare i samförstånd mellan seniora ugandiska och USA-baserade utredare. Beslutet tar hänsyn till Ugandas hälsoministeriums direktiv om maximering av forskningsresultat och skyddsåtgärder avseende missbruk, förskingring eller feltolkning av data. Genomförbarhet, tillgänglighet av resurser (såsom Rakai Program analytikers tid att hjälpa till att förbereda och anonymisera datamängder för att säkerställa att ingen potentiell förlust av konfidentialitet) och forskningens betydelse/prioritet tas i beaktande.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av slutliga studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Mejla PI. Se planbeskrivning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera