L'essai communautaire Welcome Incoming Neighbor (WIN) (WIN)
10 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Un essai communautaire randomisé pour réduire l'acquisition du VIH et la charge virale chez les migrants à Rakai, en Ouganda
La migration est courante en Afrique rurale : les migrants ont une incidence et une prévalence du VIH plus élevées que les résidents de la communauté, mais sous-utilisent les services combinés de prévention et de soins du VIH, y compris la circoncision masculine médicale volontaire et la thérapie antirétrovirale, ce qui augmente les risques de contracter le VIH et de le transmettre.
L'adoption de la prévention combinée du VIH (PSC) est essentielle dans cette population vulnérable.
Les enquêteurs mèneront un essai randomisé communautaire pour identifier et relier rapidement les migrants au CHP dans les zones rurales de l'Ouganda ; si elle est efficace, l'intervention pourrait être largement mise en œuvre en tant que stratégie importante de lutte contre l'épidémie de VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Rakai Health Sciences Program (RHSP), Ouganda, propose un essai contrôlé randomisé (CRCT) par la communauté scientifique de mise en œuvre d'une nouvelle intervention auprès d'individus nouvellement immigrés ("Welcome Incoming Neighbor" [WIN]), pour optimiser les individus immigrés ' liaison rapide avec les services de prévention combinée du VIH (PSC).
Les données du RHSP montrent qu'au cours des 36 premiers mois suivant l'immigration, par rapport aux résidents, les migrants séronégatifs courent un risque accru de contracter le VIH et les migrants séropositifs sous-utilisent la thérapie antirétrovirale (ART), ce qui augmente le risque de transmission ultérieure.
L'intervention WIN basée sur la théorie comprend la sensibilisation communautaire et les éclaireurs WIN basés sur la communauté (WIN).
Les WIN effectueront une surveillance communautaire active pour identifier et accueillir rapidement les migrants, fourniront aux migrants des informations sur la disponibilité de la cogénération et les taux élevés d'utilisation par les résidents (pour "normaliser" l'adoption), utiliseront une approche d'entretien motivationnel pour encourager la cogénération l'adoption, orienter les immigrants vers des services gratuits et suivre les immigrants pour évaluer et encourager davantage l'engagement dans la PSC.
Objectifs spécifiques : Objectif 1 : randomiser 40 communautés appariées individuellement dans un rapport 1:1 avec l'intervention WIN ou le bras témoin.
Les immigrants âgés de 15 à 49 ans dans chaque bras subiront une enquête de référence et 2 enquêtes de suivi à des intervalles d'environ 18 mois.
Les critères d'évaluation de l'étude sont les taux de couverture du PSC, l'incidence du VIH chez les migrants initialement séronégatifs (n ~ 3 800 pa par bras) et la suppression de la charge virale chez les séropositifs (n ~ 740 par bras).
Objectif 2a : Utiliser une approche de méthodes mixtes (entretiens approfondis, processus et données d'enquête) et RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintenance) pour (i) guider l'adaptation de l'intervention intermédiaire si nécessaire ; (ii) interpréter les résultats des essais ; et, (iii) traduire la recherche en actions futures.
Objectif 2b : Réaliser des études de coûts pour fournir des informations sur l'abordabilité et la durabilité.
Innovation et impact : Cette nouvelle intervention engagera rapidement une population prioritaire vulnérable d'immigrants, afin d'optimiser l'impact de la PSC et du VIH dans les zones rurales de l'Ouganda.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9080
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kalisizo, Ouganda
- Rakai Health Sciences Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résider dans la communauté d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GAGNER Intervention
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Les WIN effectueront une surveillance communautaire active pour identifier et accueillir rapidement les migrants, leur fournir des informations sur la disponibilité du CHP, utiliser une approche d'entretien motivationnel pour encourager l'adoption du CHP, orienter les migrants vers des services gratuits et suivre les migrants. évaluer et encourager davantage l'engagement dans la cogénération.
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Aucune intervention: Norme de soins
Aucune intervention WIN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture de la thérapie antirétrovirale (TAR) telle qu'évaluée par la proportion de séropositifs déclarant l'utilisation de la TAR
Délai: 3 années
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3 années
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Couverture de la circoncision masculine évaluée par la proportion d'hommes déclarant avoir été circoncis
Délai: 3 années
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3 années
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Proportion de participants avec suppression virale du VIH
Délai: 3 années
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3 années
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Incidence de l'infection à VIH
Délai: 3 années
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Taux de nouvelles infections à VIH
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WIRB20031318
- R01MH115799 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Rakai Health Sciences Program (RHSP) a une politique écrite sur le partage des données et des échantillons de laboratoire.
Les institutions, groupes ou chercheurs qui proposent d'utiliser des données ou des spécimens Rakai sont tenus de soumettre un bref formulaire de proposition/demande de données décrivant les objectifs et les méthodes des analyses proposées.
Sur la base de ce document et de discussions supplémentaires avec la ou les parties proposant la collaboration, la décision de savoir si et/ou comment procéder est prise par consensus entre les enquêteurs ougandais et américains de haut niveau.
La décision tient compte des directives du ministère ougandais de la Santé concernant la maximisation des résultats de la recherche et des garanties concernant l'utilisation abusive, le détournement ou la mauvaise interprétation des données.
La faisabilité, la disponibilité des ressources (telles que le temps des analystes du programme Rakai pour aider à préparer et à anonymiser les ensembles de données afin d'éviter toute perte potentielle de confidentialité) et l'importance/la priorité de la recherche sont également prises en considération.
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats finaux de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
PI par e-mail.
Voir descriptif du forfait.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .