再発および難治性上皮性卵巣がんに対するMESO-CAR T細胞療法
再発および難治性上皮性卵巣癌に対するMESO-CAR T細胞療法の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
主な目的
MESO陽性卵巣癌患者の治療における抗MESO CAR-T細胞の実現可能性と安全性を判断すること。
副次的な目的
卵巣がん患者における抗 MESO CAR-T 細胞の有効性にアクセスすること。
抗 MESO CAR-T 細胞の in vivo ダイナミクスと持続性を決定する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhigang Zhang, M.D.
- 電話番号：15088621550
- メール：zzg2011@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianwei Zhou, M.D.
- 電話番号：0571-89713634
- メール：jianwei-zhou@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhigang Zhang, M.D.
- 電話番号：15088621550
- メール：zzg2011@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの女性;予想生存期間 > 12 週間; -ECOGスコア0〜2の臨床パフォーマンスステータス;以前に二次治療またはそれ以上の標準治療を受けた患者には効果がありません（寛解なしまたは寛解後の再発）。 RECIST規格1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な腫瘍病巣;腫瘍組織における正のメソテリン発現; -クレアチニン≤1.5×ULN; -ALTおよびAST≤3×ULN; -総ビリルビン≤2×ULN;ヘモグロビン≧90g/L;好中球の絶対計数≥1000uL;リンパ球の絶対計数>0.7×10^9/L; 血小板の計数≥75000/uL;コレクションに必要な静脈アクセスは、白血球コレクションの禁忌なしで確立できます。インフォームド コンセント ドキュメントを理解して署名できる。
除外基準:
- 他の制御されていない悪性腫瘍を伴う;活動性のB型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV感染;重度の心血管疾患または呼吸器疾患に苦しんでいる;他の病気がこの試験の結果に影響を与える可能性があります。いかなる事件も、被験者の安全またはこの試験の結果に影響を与える可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、または治療中または治療後に妊娠を計画している患者; -割り当ての14日前または14日前に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症（単純な尿路感染症または上気道感染症を除く）があります。研究者がこの検査に適さないと考えている患者;割り当て前にCAR-T治療または他の遺伝子治療を受けました。 -病気に苦しんでいる被験者は、インフォームドコンセントの理解に影響を与えるか、研究プロトコルに準拠しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗MESO CAR-T細胞
MESO陽性卵巣癌患者への抗MESO CAR-T細胞の投与
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抗MESO CARを発現するためのレトロウイルスベクター形質導入自己T細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE 4.0 で定義された研究関連の副作用の発生によって測定される安全性
時間枠：注入後12ヶ月
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注入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各群の悪性リンパ腫の標準奏効率基準によって定義された全体的な完全寛解率
時間枠：注入後12ヶ月
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注入後12ヶ月
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投与後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：注入後12ヶ月
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注入後12ヶ月
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循環中のCAR陽性T細胞の持続時間
時間枠：注入後12ヶ月
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注入後12ヶ月
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血清中の PD1 抗体の検出
時間枠：注入後12ヶ月
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注入後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jianwei Zhou, M.D.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MESO-OS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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