Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T MESO-CAR w nawrotowym i opornym na leczenie nabłonkowym raku jajnika

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami T MESO-CAR w nawrotowym i opornym na leczenie nabłonkowym raku jajnika

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności terapii komórkami T antygenowymi receptorami MESO (CAR) w przypadku nawrotowego i opornego na leczenie nabłonkowego raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

Określenie wykonalności i bezpieczeństwa komórek anty-MESO CAR-T w leczeniu pacjentów z MESO-dodatnim rakiem jajnika.

Cele drugorzędne

Aby uzyskać dostęp do skuteczności komórek anty-MESO CAR-T u pacjentów z rakiem jajnika.

Określenie dynamiki i trwałości komórek anty-MESO CAR-T in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobieta w wieku od 18 do 70 lat; Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni; Stan sprawności klinicznej w skali ECOG 0-2; Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni drugą lub większą liczbą linii standardowego leczenia, nie są skuteczni (brak remisji lub nawrót po remisji); Co najmniej jedno mierzalne ognisko nowotworowe zgodnie ze standardem RECIST 1.1; Dodatnia ekspresja mezoteliny w tkankach nowotworowych; kreatynina ≤ 1,5 × GGN; AlAT i AspAT ≤ 3 × GGN; bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN; Hemoglobina ≥90 g/L; Bezwzględne zliczanie neutrofilów ≥1000uL; Bezwzględne zliczenie limfocytów >0,7×10^9/L; Liczenie płytek krwi ≥75000/uL; Dostęp żylny wymagany do pobrania można ustalić bez przeciwwskazań do pobrania leukocytów; Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- W towarzystwie innych niekontrolowanych nowotworów złośliwych; Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła, zakażenie wirusem HIV; Cierpienie na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego; Wszelkie inne choroby mogą wpłynąć na wynik tego badania; Wszelkie sprawy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo badanych lub wynik tego procesu; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajść w ciążę w trakcie lub po leczeniu; Istnieją aktywne lub niekontrolowane infekcje (z wyjątkiem prostych infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych), które wymagają leczenia ogólnoustrojowego 14 dni lub 14 dni przed skierowaniem; Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego testu; Otrzymał leczenie CAR-T lub inne terapie genowe przed przydziałem; Osoba cierpiąca na chorobę wpływa na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki anty-MESO CAR-T
Podawanie z komórkami anty-MESO CAR-T pacjentkom z MESO-dodatnim rakiem jajnika
Biologiczny: komórki anty-MESO CAR-T
Autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem retrowirusowym do ekspresji CAR anty-MESO
Inne nazwy:
  • Fludarabina 30 mg/m2/d
  • Cyklofosfamid 300mg/m2/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji
12 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji
12 miesięcy po infuzji
Przeżycie wolne od postępu (PFS) po podaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji
12 miesięcy po infuzji
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji
12 miesięcy po infuzji
Wykrywanie przeciwciała PD1 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po infuzji
12 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MESO-OS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj