Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MESO-CAR T-sejtterápia a kiújult és refrakter epiteliális petefészekrák kezelésére

2019. április 12. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A MESO-CAR T-sejt-terápia biztonságossága és hatékonysága a kiújult és refrakter epiteliális petefészekrák kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az anti-MESO antigénreceptorok (CAR-ok) T-sejtes terápia megvalósíthatóságának és hatékonyságának tanulmányozása a kiújult és refrakter epiteliális petefészekrák esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

Az anti-MESO CAR-T sejtek megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása MESO-pozitív petefészekrákos betegek kezelésében.

Másodlagos célok

Az anti-MESO CAR-T sejtek hatékonyságának elérése petefészekrákos betegeknél.

Anti-MESO CAR-T sejtek in vivo dinamikájának és perzisztenciájának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18-70 éves, nő; Várható túlélés > 12 hét; Az ECOG-pontszám klinikai teljesítménye 0-2; Azok a betegek, akiket korábban másodvonalbeli vagy több szokásos kezelési vonallal kezeltek, nem hatékonyak (Nincs remisszió vagy kiújulás remisszió után); Legalább egy mérhető daganatgóc a RECIST 1.1 szabvány szerint; Pozitív mezotelin expresszió tumorszövetekben; kreatinin ≤ 1,5 × ULN; ALT és AST ≤ 3 × ULN; Összes bilirubin ≤ 2 × ULN; Hemoglobin≥90g/L; A neutrofilek abszolút számlálása ≥1000 uL; A limfociták abszolút számlálása >0,7×10^9/L; Thrombocytaszám ≥75000/ul; A gyűjtéshez szükséges vénás hozzáférés a leukocitagyűjtés ellenjavallata nélkül megállapítható; Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

- Egyéb nem kontrollált rosszindulatú daganatok kíséretében; Aktív hepatitis B, hepatitis C, szifilisz, HIV-fertőzés; súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegségben szenved; Bármilyen más betegség befolyásolhatja a vizsgálat eredményét; Bármilyen ügy befolyásolhatja az alanyok biztonságát vagy a vizsgálat eredményét; Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan betegek, akik terhességet terveznek a kezelés alatt vagy után; Vannak aktív vagy nem kontrollálható fertőzések (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzéseket vagy a felső légúti fertőzéseket), amelyek szisztémás terápiát igényelnek a beosztás előtt 14 nappal vagy 14 nappal; Olyan betegek, akikről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak erre a tesztre; CAR-T kezelésben vagy más génterápiában részesült a beosztás előtt; A betegségben szenvedő alany befolyásolja a tájékozott beleegyezés megértését vagy a vizsgálati protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anti-MESO CAR-T sejtek
Anti-MESO CAR-T sejtekkel történő beadás MESO-pozitív petefészekrákos betegeknél
Biológiai: anti-MESO CAR-T sejtek
Retrovirális vektorral transzdukált autológ T-sejtek az anti-MESO CAR-ok expresszálására
Más nevek:
  • Fludarabine 30mg/m2/nap
  • Ciklofoszfamid 300mg/m2/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot az NCI CTCAE 4.0 által meghatározott, vizsgálattal kapcsolatos káros hatások előfordulásával mérik
Időkeret: 12 hónappal az infúzió után
12 hónappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rosszindulatú limfómára vonatkozó standard válaszkritériumok által meghatározott teljes teljes remissziós arány minden karon
Időkeret: 12 hónappal az infúzió után
12 hónappal az infúzió után
Progress Free Survival (PFS) a beadás után
Időkeret: 12 hónappal az infúzió után
12 hónappal az infúzió után
A keringésben lévő CAR-pozitív T-sejtek időtartama
Időkeret: 12 hónappal az infúzió után
12 hónappal az infúzió után
PD1 antitest kimutatása a szérumban
Időkeret: 12 hónappal az infúzió után
12 hónappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MESO-OS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a anti-MESO CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel