- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03916679
MESO-CAR T-celleterapi for residiverende og refraktær epitelial ovariekreft
Sikkerhet og effektivitet av MESO-CAR T-celleterapi for residiverende og refraktær epitelial ovariekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til anti-MESO CAR-T-celler ved behandling av pasienter med MESO-positiv eggstokkreft.
Sekundære mål
For å få tilgang til effekten av anti-MESO CAR-T-celler hos pasienter med eggstokkreft.
For å bestemme in vivo dynamikk og persistens av anti-MESO CAR-T-celler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhigang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 15088621550
- E-post: zzg2011@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianwei Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 0571-89713634
- E-post: jianwei-zhou@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhigang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 15088621550
- E-post: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år gammel, kvinne; Forventet overlevelse > 12 uker; Klinisk ytelsesstatus for ECOG-score 0-2; Pasienter som tidligere har blitt behandlet med andrelinje eller flere linjer med standardbehandling er ikke effektive (ingen remisjon eller tilbakefall etter remisjon); Minst ett målbart tumorfoci i henhold til RECIST standard 1.1; Positivt mesothelin uttrykk i tumorvev; Kreatinin ≤ 1,5×ULN; ALT og AST ≤ 3×ULN; Total bilirubin ≤ 2×ULN; Hemoglobin≥90g/L; Absolutt telling av nøytrofiler≥1000uL; Absolutt telling av lymfocytter>0,7×10^9/L; Telling av blodplater≥75000/uL; Den venøse tilgangen som kreves for samling kan etableres uten kontraindikasjoner for leukocyttinnsamling; Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget av andre ukontrollerte ondartede svulster; Aktiv hepatitt B, hepatitt C, syfilis, HIV-infeksjon; lider av alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom; Alle andre sykdommer kan påvirke resultatet av denne studien; Eventuelle forhold kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller resultatet av denne rettssaken; Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som planlegger å bli gravide under eller etter behandling; Det er aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (unntatt enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling 14 dager eller 14 dager før tildeling; Pasienter som av forskere anses å være uegnet for denne testen; Mottatt CAR-T behandling eller annen genterapi før oppdrag; Person som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholder studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-MESO CAR-T-celler
Administrering med anti-MESO CAR-T-celler hos MESO-positive eggstokkreftpasienter
|
Retroviral vektor-transduserte autologe T-celler for å uttrykke anti-MESO CARs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
|
12 måneder etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet fullstendig remisjonsrate definert av standard responskriterier for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
|
12 måneder etter infusjon
|
|
Progress Free Survival (PFS) etter administrering
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
|
12 måneder etter infusjon
|
|
Varighet av CAR-positive T-celler i sirkulasjon
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
|
12 måneder etter infusjon
|
|
Påvisning av PD1-antistoff i serum
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
|
12 måneder etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- MESO-OS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .