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Thérapie par cellules T MESO-CAR pour le cancer épithélial de l'ovaire récidivant et réfractaire

12 avril 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Innocuité et efficacité de la thérapie par cellules T MESO-CAR pour le cancer épithélial de l'ovaire récidivant et réfractaire

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la faisabilité et l'efficacité de la thérapie cellulaire T anti-récepteurs antigéniques MESO (CAR) pour le cancer épithélial de l'ovaire récidivant et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

Déterminer la faisabilité et l'innocuité des cellules anti-MESO CAR-T dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire MESO-positif.

Objectifs secondaires

Pour accéder à l'efficacité des cellules anti-MESO CAR-T chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Déterminer la dynamique in vivo et la persistance des cellules anti-MESO CAR-T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- 18 à 70 ans, femme ; Espérance de survie > 12 semaines ; Statut de performance clinique du score ECOG 0-2 ; Les patients qui ont déjà été traités avec un traitement standard de deuxième intention ou plus ne sont pas efficaces (pas de rémission ou de récidive après rémission) ; Au moins un foyer tumoral mesurable selon la norme RECIST 1.1 ; Expression positive de la mésothéline dans les tissus tumoraux ; Créatinine ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 3 × LSN ; Bilirubine totale ≤ 2 × LSN ; Hémoglobine≥90g/L ; Comptage absolu des neutrophiles≥1000uL ; Numération absolue des lymphocytes> 0,7 × 10 ^ 9 / L ; Numération des plaquettes≥75000/uL ; L'accès veineux nécessaire au prélèvement peut être établi sans contre-indications au prélèvement des leucocytes ; Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- Accompagné d'autres tumeurs malignes non contrôlées ; Hépatite B active, hépatite C, syphilis, infection par le VIH ; Souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave ; Toute autre maladie pourrait affecter le résultat de cet essai ; Toute affaire pourrait affecter la sécurité des sujets ou le résultat de cet essai ; Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui envisagent une grossesse pendant ou après le traitement ; Il existe des infections actives ou incontrôlables (à l'exception des infections simples des voies urinaires ou des infections des voies respiratoires supérieures) qui nécessitent un traitement systémique 14 jours ou 14 jours avant l'affectation ; Patients considérés par les chercheurs comme n'étant pas appropriés pour ce test ; A reçu un traitement CAR-T ou d'autres thérapies géniques avant l'affectation ; Le sujet souffrant d'une maladie affecte la compréhension du consentement éclairé ou se conforme au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cellules anti-MESO CAR-T
Administration avec des cellules anti-MESO CAR-T chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire MESO-positif
Biologique: cellules anti-MESO CAR-T
Cellules T autologues transduites par un vecteur rétroviral pour exprimer des CAR anti-MESO
Autres noms:
  • Fludarabine 30mg/m2/j
  • Cyclophosphamide 300mg/m2/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité mesurée par la survenue d'effets indésirables liés à l'étude définis par le NCI CTCAE 4.0
Délai: 12 mois après la perfusion
12 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux global de rémission complète défini par les critères de réponse standard pour le lymphome malin pour chaque bras
Délai: 12 mois après la perfusion
12 mois après la perfusion
Progress Free Survival (PFS) après administration
Délai: 12 mois après la perfusion
12 mois après la perfusion
Durée des lymphocytes T CAR-positifs en circulation
Délai: 12 mois après la perfusion
12 mois après la perfusion
Détection de l'anticorps PD1 dans le sérum
Délai: 12 mois après la perfusion
12 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MESO-OS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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