Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MESO-CAR T buněčná terapie pro recidivující a refrakterní epiteliální karcinom vaječníků

12. dubna 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpečnost a účinnost terapie MESO-CAR T buňkami pro recidivující a refrakterní epiteliální karcinom vaječníků

Cílem této klinické studie je studovat proveditelnost a účinnost terapie T-buněk anti-MESO antigenními receptory (CARs) pro relabující a refrakterní epiteliální karcinom vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

Stanovit proveditelnost a bezpečnost anti-MESO CAR-T buněk při léčbě pacientek s MESO-pozitivním karcinomem vaječníků.

Sekundární cíle

Pro přístup k účinnosti anti-MESO CAR-T buněk u pacientek s rakovinou vaječníků.

Stanovit in vivo dynamiku a persistenci anti-MESO CAR-T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 18 až 70 let, žena; Očekávané přežití > 12 týdnů; Stav klinické výkonnosti ECOG skóre 0-2; Pacienti, kteří byli dříve léčeni druhou linií nebo více liniemi standardní léčby, nejsou efektivní (žádná remise nebo recidiva po remisi); Alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko podle standardu RECIST 1.1; Pozitivní exprese mezotelinu v nádorových tkáních; kreatinin ≤ 1,5×ULN; ALT a AST ≤ 3xULN; Celkový bilirubin ≤ 2×ULN; Hemoglobin ≥90 g/l; Absolutní počet neutrofilů≥1000 ul; Absolutní počet lymfocytů>0,7×10^9/l; počítání krevních destiček ≥75000/ul; Žilní přístup potřebný pro odběr lze zřídit bez kontraindikací pro odběr leukocytů; Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- Doprovázené jinými nekontrolovanými maligními nádory; Aktivní hepatitida B, hepatitida C, syfilis, infekce HIV; Trpící závažným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním; Jakákoli jiná onemocnění by mohla ovlivnit výsledek této studie; Jakékoli záležitosti by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů nebo výsledek tohoto hodnocení; Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují těhotenství během léčby nebo po ní; Existují aktivní nebo nekontrolovatelné infekce (kromě jednoduchých infekcí močových cest nebo infekcí horních cest dýchacích), které vyžadují systémovou léčbu 14 dní nebo 14 dní před přidělením; Pacienti, kteří jsou podle výzkumníků pro tento test vhodní; podstoupil léčbu CAR-T nebo jinou genovou terapii před přidělením; Subjekt trpící nemocí ovlivňuje chápání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-MESO CAR-T buňky
Podávání s anti-MESO CAR-T buňkami u MESO-pozitivních pacientek s rakovinou vaječníků
Biologický: anti-MESO CAR-T buňky
Retrovirovým vektorem transdukované autologní T buňky pro expresi anti-MESO CAR
Ostatní jména:
  • Fludarabin 30 mg/m2/d
  • Cyklofosfamid 300 mg/m2/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI CTCAE 4.0
Časové okno: 12 měsíců po infuzi
12 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra kompletní remise definovaná standardními kritérii odpovědi pro maligní lymfom pro každé rameno
Časové okno: 12 měsíců po infuzi
12 měsíců po infuzi
Progress Free Survival (PFS) po podání
Časové okno: 12 měsíců po infuzi
12 měsíců po infuzi
Trvání CAR-pozitivních T buněk v oběhu
Časové okno: 12 měsíců po infuzi
12 měsíců po infuzi
Detekce protilátky PD1 v séru
Časové okno: 12 měsíců po infuzi
12 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MESO-OS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-MESO CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit