Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con células T MESO-CAR para el cáncer epitelial de ovario en recaída y refractario

Seguridad y eficacia de la terapia con células T MESO-CAR para el cáncer epitelial de ovario en recaída y refractario

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la viabilidad y la eficacia de la terapia de células T con receptores de antígenos anti-MESO (CAR) para el cáncer epitelial de ovario en recaída y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

Determinar la viabilidad y seguridad de las células CAR-T anti-MESO en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario MESO-positivo.

Objetivos secundarios

Acceder a la eficacia de las células CAR-T anti-MESO en pacientes con cáncer de ovario.

Determinar la dinámica y persistencia in vivo de células anti- MESO CAR-T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhigang Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: 15088621550
  • Correo electrónico: zzg2011@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianwei Zhou, M.D.
  • Número de teléfono: 0571-89713634
  • Correo electrónico: jianwei-zhou@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Zhigang Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 15088621550
          • Correo electrónico: zzg2011@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- 18 a 70 Años, mujer; Supervivencia esperada > 12 semanas; Estado funcional clínico de la puntuación ECOG 0-2; Los pacientes que han sido tratados previamente con una segunda línea o más líneas de tratamiento estándar no son efectivos (sin remisión o recurrencia después de la remisión); Al menos un foco tumoral medible según el estándar RECIST 1.1; Expresión positiva de mesotelina en tejidos tumorales; Creatinina ≤ 1,5×LSN; ALT y AST ≤ 3×ULN; Bilirrubina total ≤ 2×LSN; Hemoglobina≥90g/L; Recuento absoluto de neutrófilos≥1000uL; Recuento absoluto de linfocitos >0,7×10^9/L; Recuento de Plaquetas≥75000/uL; El acceso venoso requerido para la recolección puede establecerse sin contraindicaciones para la recolección de leucocitos; Capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

- Acompañado de otros tumores malignos no controlados; Hepatitis B activa, hepatitis C, sífilis, infección por VIH; Sufrir enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves; Cualquier otra enfermedad podría afectar el resultado de este ensayo; Cualquier asunto podría afectar la seguridad de los sujetos o el resultado de este ensayo; Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes que planean estar embarazadas durante o después del tratamiento; Hay infecciones activas o incontrolables (excepto infecciones simples del tracto urinario o infecciones del tracto respiratorio superior) que requieren terapia sistémica 14 días o 14 días antes de la asignación; Pacientes que los investigadores consideren no apropiados para esta prueba; Recibió tratamiento CAR-T u otras terapias génicas antes de la asignación; Sujeto que padece enfermedad afecta la comprensión del consentimiento informado o cumple con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: células anti-MESO CAR-T
Administración con células CAR-T anti-MESO en pacientes con cáncer de ovario MESO positivo
Células T autólogas transducidas por vector retroviral para expresar CAR anti-MESO
Otros nombres:
  • Fludarabina 30 mg/m2/día
  • Ciclofosfamida 300 mg/m2/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por la ocurrencia de efectos adversos relacionados con el estudio definidos por NCI CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
12 meses después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa general de remisión completa definida por los criterios de respuesta estándar para el linfoma maligno para cada brazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
12 meses después de la infusión
Supervivencia libre de progreso (PFS) después de la administración
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
12 meses después de la infusión
Duración de las células T CAR positivas en circulación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
12 meses después de la infusión
Detección de anticuerpos PD1 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
12 meses después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir