- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03916679
Terapia con células T MESO-CAR para el cáncer epitelial de ovario en recaída y refractario
Seguridad y eficacia de la terapia con células T MESO-CAR para el cáncer epitelial de ovario en recaída y refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
Determinar la viabilidad y seguridad de las células CAR-T anti-MESO en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario MESO-positivo.
Objetivos secundarios
Acceder a la eficacia de las células CAR-T anti-MESO en pacientes con cáncer de ovario.
Determinar la dinámica y persistencia in vivo de células anti- MESO CAR-T.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhigang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 15088621550
- Correo electrónico: zzg2011@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianwei Zhou, M.D.
- Número de teléfono: 0571-89713634
- Correo electrónico: jianwei-zhou@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhigang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 15088621550
- Correo electrónico: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 Años, mujer; Supervivencia esperada > 12 semanas; Estado funcional clínico de la puntuación ECOG 0-2; Los pacientes que han sido tratados previamente con una segunda línea o más líneas de tratamiento estándar no son efectivos (sin remisión o recurrencia después de la remisión); Al menos un foco tumoral medible según el estándar RECIST 1.1; Expresión positiva de mesotelina en tejidos tumorales; Creatinina ≤ 1,5×LSN; ALT y AST ≤ 3×ULN; Bilirrubina total ≤ 2×LSN; Hemoglobina≥90g/L; Recuento absoluto de neutrófilos≥1000uL; Recuento absoluto de linfocitos >0,7×10^9/L; Recuento de Plaquetas≥75000/uL; El acceso venoso requerido para la recolección puede establecerse sin contraindicaciones para la recolección de leucocitos; Capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Acompañado de otros tumores malignos no controlados; Hepatitis B activa, hepatitis C, sífilis, infección por VIH; Sufrir enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves; Cualquier otra enfermedad podría afectar el resultado de este ensayo; Cualquier asunto podría afectar la seguridad de los sujetos o el resultado de este ensayo; Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes que planean estar embarazadas durante o después del tratamiento; Hay infecciones activas o incontrolables (excepto infecciones simples del tracto urinario o infecciones del tracto respiratorio superior) que requieren terapia sistémica 14 días o 14 días antes de la asignación; Pacientes que los investigadores consideren no apropiados para esta prueba; Recibió tratamiento CAR-T u otras terapias génicas antes de la asignación; Sujeto que padece enfermedad afecta la comprensión del consentimiento informado o cumple con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: células anti-MESO CAR-T
Administración con células CAR-T anti-MESO en pacientes con cáncer de ovario MESO positivo
|
Células T autólogas transducidas por vector retroviral para expresar CAR anti-MESO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad medida por la ocurrencia de efectos adversos relacionados con el estudio definidos por NCI CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
|
12 meses después de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa general de remisión completa definida por los criterios de respuesta estándar para el linfoma maligno para cada brazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
|
12 meses después de la infusión
|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS) después de la administración
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
|
12 meses después de la infusión
|
|
Duración de las células T CAR positivas en circulación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
|
12 meses después de la infusión
|
|
Detección de anticuerpos PD1 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infusión
|
12 meses después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- MESO-OS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .