Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MESO-CAR T-celleterapi for recidiverende og refraktær epitelial ovariecancer

12. april 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sikkerhed og effektivitet af MESO-CAR T-celleterapi for recidiverende og refraktær epitelial ovariecancer

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​anti-MESO antigenreceptorer (CAR'er) T-celleterapi for recidiverende og refraktær epitelial ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

At bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​anti-MESO CAR-T-celler til behandling af patienter med MESO-positiv ovariecancer.

Sekundære mål

For at få adgang til effektiviteten af ​​anti-MESO CAR-T-celler hos patienter med kræft i æggestokkene.

For at bestemme in vivo dynamik og persistens af anti-MESO CAR-T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 18 til 70 år gammel, kvinde; Forventet overlevelse > 12 uger; Klinisk præstationsstatus for ECOG-score 0-2; Patienter, der tidligere er blevet behandlet med andenlinje eller flere linjer af standardbehandling, er ikke effektive (ingen remission eller tilbagefald efter remission); Mindst et målbart tumorfoci i henhold til RECIST standard 1.1; Positiv mesothelin-ekspression i tumorvæv; Kreatinin ≤ 1,5×ULN; ALT og AST ≤ 3×ULN; Total bilirubin ≤ 2×ULN; Hæmoglobin≥90g/L; Absolut tælling af neutrofiler≥1000uL; Absolut tælling af lymfocytter >0,7×10^9/L; Optælling af blodplader≥75000/uL; Den venøse adgang, der kræves til opsamling, kan etableres uden kontraindikationer for opsamling af leukocytter; Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

- Ledsaget af andre ukontrollerede maligne tumorer; Aktiv hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HIV-infektion; Lider af alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom; Alle andre sygdomme kan påvirke resultatet af dette forsøg; Enhver affære kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller resultatet af dette forsøg; Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide under eller efter behandling; Der er aktive eller ukontrollerbare infektioner (undtagen simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner), som kræver systemisk behandling 14 dage eller 14 dage før tildeling; Patienter, der af forskere anses for ikke at være egnede til denne test; Modtaget CAR-T-behandling eller anden genterapi før tildeling; Person, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af ​​informeret samtykke eller overholder undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-MESO CAR-T-celler
Administration med anti-MESO CAR-T-celler i de MESO-positive ovariecancerpatienter
Biologisk: anti-MESO CAR-T-celler
Retroviral vektor-transducerede autologe T-celler til at udtrykke anti-MESO CAR'er
Andre navne:
  • Fludarabin 30mg/m2/d
  • Cyclophosphamid 300mg/m2/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 12 måneder efter infusion
12 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet fuldstændig remissionsrate defineret af standardresponskriterierne for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 12 måneder efter infusion
12 måneder efter infusion
Progress Free Survival (PFS) efter administration
Tidsramme: 12 måneder efter infusion
12 måneder efter infusion
Varighed af CAR-positive T-celler i omløb
Tidsramme: 12 måneder efter infusion
12 måneder efter infusion
Påvisning af PD1-antistof i serum
Tidsramme: 12 måneder efter infusion
12 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MESO-OS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med anti-MESO CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner