- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03916679
Terapia com Células T MESO-CAR para Câncer de Ovário Epitelial Recidivante e Refratário
Segurança e eficácia da terapia com células T MESO-CAR para câncer de ovário epitelial recidivante e refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
Determinar a viabilidade e a segurança das células anti-MESO CAR-T no tratamento de pacientes com câncer de ovário MESO-positivo.
Objetivos Secundários
Avaliar a eficácia das células anti-MESO CAR-T em pacientes com câncer de ovário.
Determinar a dinâmica in vivo e a persistência de células anti-MESO CAR-T.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhigang Zhang, M.D.
- Número de telefone: 15088621550
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jianwei Zhou, M.D.
- Número de telefone: 0571-89713634
- E-mail: jianwei-zhou@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Zhigang Zhang, M.D.
- Número de telefone: 15088621550
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos, feminino; Sobrevida esperada > 12 semanas; Estado de desempenho clínico da pontuação ECOG 0-2; Pacientes que foram previamente tratados com segunda linha ou mais linhas de tratamento padrão não são eficazes (sem remissão ou recorrência após remissão); Pelo menos um foco tumoral mensurável de acordo com o padrão RECIST 1.1; Expressão positiva de mesotelina em tecidos tumorais; Creatinina ≤ 1,5×ULN; ALT e AST ≤ 3×LSN; Bilirrubina total ≤ 2×LSN; Hemoglobina≥90g/L; Contagem absoluta de neutrófilos≥1000uL; Contagem absoluta de linfócitos >0,7×10^9/L; Contagem de Plaquetas≥75000/uL; O acesso venoso necessário para coleta pode ser estabelecido sem contra-indicações para coleta de leucócitos; Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Acompanhado de outros tumores malignos descontrolados; hepatite B ativa, hepatite C, sífilis, infecção por HIV; Sofrer de doença cardiovascular ou respiratória grave; Quaisquer outras doenças podem afetar o resultado deste estudo; Qualquer caso pode afetar a segurança dos participantes ou o resultado deste teste; Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes que planejam engravidar durante ou após o tratamento; Existem infecções ativas ou incontroláveis (exceto infecções simples do trato urinário ou infecções do trato respiratório superior) que requerem terapia sistêmica 14 dias ou 14 dias antes da atribuição; Pacientes considerados pelos pesquisadores como não apropriados para este teste; Recebeu tratamento CAR-T ou outras terapias genéticas antes da atribuição; A doença do sujeito afeta a compreensão do consentimento informado ou o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: células anti-MESO CAR-T
Administração com células anti-MESO CAR-T em pacientes com câncer de ovário MESO-positivo
|
Células T autólogas transduzidas por vetores retrovirais para expressar CARs anti-MESO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 4.0
Prazo: 12 meses após a infusão
|
12 meses após a infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão para linfoma maligno para cada braço
Prazo: 12 meses após a infusão
|
12 meses após a infusão
|
|
Sobrevivência Livre de Progresso (PFS) após a administração
Prazo: 12 meses após a infusão
|
12 meses após a infusão
|
|
Duração das células T CAR-positivas em circulação
Prazo: 12 meses após a infusão
|
12 meses após a infusão
|
|
Detecção de anticorpo PD1 no soro
Prazo: 12 meses após a infusão
|
12 meses após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- MESO-OS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .