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Terapia com Células T MESO-CAR para Câncer de Ovário Epitelial Recidivante e Refratário

Segurança e eficácia da terapia com células T MESO-CAR para câncer de ovário epitelial recidivante e refratário

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a viabilidade e a eficácia da terapia com células T antirreceptores de antígenos MESO (CARs) para câncer de ovário epitelial recidivante e refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários

Determinar a viabilidade e a segurança das células anti-MESO CAR-T no tratamento de pacientes com câncer de ovário MESO-positivo.

Objetivos Secundários

Avaliar a eficácia das células anti-MESO CAR-T em pacientes com câncer de ovário.

Determinar a dinâmica in vivo e a persistência de células anti-MESO CAR-T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- 18 a 70 anos, feminino; Sobrevida esperada > 12 semanas; Estado de desempenho clínico da pontuação ECOG 0-2; Pacientes que foram previamente tratados com segunda linha ou mais linhas de tratamento padrão não são eficazes (sem remissão ou recorrência após remissão); Pelo menos um foco tumoral mensurável de acordo com o padrão RECIST 1.1; Expressão positiva de mesotelina em tecidos tumorais; Creatinina ≤ 1,5×ULN; ALT e AST ≤ 3×LSN; Bilirrubina total ≤ 2×LSN; Hemoglobina≥90g/L; Contagem absoluta de neutrófilos≥1000uL; Contagem absoluta de linfócitos >0,7×10^9/L; Contagem de Plaquetas≥75000/uL; O acesso venoso necessário para coleta pode ser estabelecido sem contra-indicações para coleta de leucócitos; Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

- Acompanhado de outros tumores malignos descontrolados; hepatite B ativa, hepatite C, sífilis, infecção por HIV; Sofrer de doença cardiovascular ou respiratória grave; Quaisquer outras doenças podem afetar o resultado deste estudo; Qualquer caso pode afetar a segurança dos participantes ou o resultado deste teste; Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes que planejam engravidar durante ou após o tratamento; Existem infecções ativas ou incontroláveis ​​(exceto infecções simples do trato urinário ou infecções do trato respiratório superior) que requerem terapia sistêmica 14 dias ou 14 dias antes da atribuição; Pacientes considerados pelos pesquisadores como não apropriados para este teste; Recebeu tratamento CAR-T ou outras terapias genéticas antes da atribuição; A doença do sujeito afeta a compreensão do consentimento informado ou o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: células anti-MESO CAR-T
Administração com células anti-MESO CAR-T em pacientes com câncer de ovário MESO-positivo
Células T autólogas transduzidas por vetores retrovirais para expressar CARs anti-MESO
Outros nomes:
  • Fludarabina 30mg/m2/d
  • Ciclofosfamida 300mg/m2/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida pela ocorrência de efeitos adversos relacionados ao estudo definidos pelo NCI CTCAE 4.0
Prazo: 12 meses após a infusão
12 meses após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa geral definida pelos critérios de resposta padrão para linfoma maligno para cada braço
Prazo: 12 meses após a infusão
12 meses após a infusão
Sobrevivência Livre de Progresso (PFS) após a administração
Prazo: 12 meses após a infusão
12 meses após a infusão
Duração das células T CAR-positivas em circulação
Prazo: 12 meses após a infusão
12 meses após a infusão
Detecção de anticorpo PD1 no soro
Prazo: 12 meses após a infusão
12 meses após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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