- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03916679
MESO-CAR T-celtherapie voor recidiverende en refractaire epitheliale eierstokkanker
Veiligheid en effectiviteit van MESO-CAR T-celtherapie voor recidiverende en refractaire epitheliale eierstokkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
De haalbaarheid en veiligheid van anti-MESO CAR-T-cellen bepalen bij de behandeling van patiënten met MESO-positieve eierstokkanker.
Secundaire doelstellingen
Om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van anti-MESO CAR-T-cellen bij patiënten met eierstokkanker.
Om de in vivo dynamiek en persistentie van anti-MESO CAR-T-cellen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhigang Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 15088621550
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jianwei Zhou, M.D.
- Telefoonnummer: 0571-89713634
- E-mail: jianwei-zhou@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Zhigang Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 15088621550
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar oud, vrouw; Verwachte overleving > 12 weken; Klinische prestatiestatus van ECOG-score 0-2; Patiënten die eerder zijn behandeld met tweedelijns of meer standaardbehandelingen zijn niet effectief (geen remissie of recidief na remissie); Ten minste één meetbare tumorfoci volgens RECIST-standaard 1.1; Positieve mesotheline-expressie in tumorweefsels; Creatinine ≤ 1,5×ULN; ALAT en ASAT ≤ 3×ULN; Totaal bilirubine ≤ 2×ULN; Hemoglobine≥90g/L; Absoluut tellen van neutrofielen≥1000uL; Absolute telling van lymfocyten>0,7×10^9/L; Tellen van bloedplaatjes≥75000/uL; De veneuze toegang die nodig is voor het verzamelen kan worden vastgesteld zonder contra-indicaties voor het verzamelen van leukocyten; In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vergezeld van andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren; Actieve hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HIV-infectie; Lijdend aan ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen; Alle andere ziekten kunnen de uitkomst van dit onderzoek beïnvloeden; Alle zaken kunnen de veiligheid van de proefpersonen of de uitkomst van dit onderzoek beïnvloeden; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens of na de behandeling; Er zijn actieve of oncontroleerbare infecties (behalve eenvoudige urineweginfecties of infecties van de bovenste luchtwegen) die 14 dagen of 14 dagen voorafgaand aan de toewijzing systemische therapie vereisen; Patiënten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor deze test; CAR-T-behandeling of andere gentherapieën ontvangen vóór toewijzing; Proefpersoon die aan een ziekte lijdt, beïnvloedt het begrip van geïnformeerde toestemming of voldoet aan het studieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anti-MESO CAR-T-cellen
Toediening met anti-MESO CAR-T-cellen bij MESO-positieve eierstokkankerpatiënten
|
Retrovirale vector-getransduceerde autologe T-cellen om anti-MESO CAR's tot expressie te brengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid gemeten door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
|
12 maanden na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele percentage complete remissie gedefinieerd door de standaard responscriteria voor maligne lymfoom voor elke arm
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
|
12 maanden na infusie
|
|
Progress Free Survival (PFS) na toediening
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
|
12 maanden na infusie
|
|
Duur van CAR-positieve T-cellen in omloop
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
|
12 maanden na infusie
|
|
Detectie van PD1-antilichaam in serum
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
|
12 maanden na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- MESO-OS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .