Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MESO-CAR T-celtherapie voor recidiverende en refractaire epitheliale eierstokkanker

Veiligheid en effectiviteit van MESO-CAR T-celtherapie voor recidiverende en refractaire epitheliale eierstokkanker

Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de haalbaarheid en werkzaamheid van anti-MESO-antigeenreceptoren (CAR's) T-celtherapie voor recidiverende en refractaire epitheliale eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

De haalbaarheid en veiligheid van anti-MESO CAR-T-cellen bepalen bij de behandeling van patiënten met MESO-positieve eierstokkanker.

Secundaire doelstellingen

Om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van anti-MESO CAR-T-cellen bij patiënten met eierstokkanker.

Om de in vivo dynamiek en persistentie van anti-MESO CAR-T-cellen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 18 tot 70 jaar oud, vrouw; Verwachte overleving > 12 weken; Klinische prestatiestatus van ECOG-score 0-2; Patiënten die eerder zijn behandeld met tweedelijns of meer standaardbehandelingen zijn niet effectief (geen remissie of recidief na remissie); Ten minste één meetbare tumorfoci volgens RECIST-standaard 1.1; Positieve mesotheline-expressie in tumorweefsels; Creatinine ≤ 1,5×ULN; ALAT en ASAT ≤ 3×ULN; Totaal bilirubine ≤ 2×ULN; Hemoglobine≥90g/L; Absoluut tellen van neutrofielen≥1000uL; Absolute telling van lymfocyten>0,7×10^9/L; Tellen van bloedplaatjes≥75000/uL; De veneuze toegang die nodig is voor het verzamelen kan worden vastgesteld zonder contra-indicaties voor het verzamelen van leukocyten; In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

- Vergezeld van andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren; Actieve hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HIV-infectie; Lijdend aan ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen; Alle andere ziekten kunnen de uitkomst van dit onderzoek beïnvloeden; Alle zaken kunnen de veiligheid van de proefpersonen of de uitkomst van dit onderzoek beïnvloeden; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens of na de behandeling; Er zijn actieve of oncontroleerbare infecties (behalve eenvoudige urineweginfecties of infecties van de bovenste luchtwegen) die 14 dagen of 14 dagen voorafgaand aan de toewijzing systemische therapie vereisen; Patiënten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor deze test; CAR-T-behandeling of andere gentherapieën ontvangen vóór toewijzing; Proefpersoon die aan een ziekte lijdt, beïnvloedt het begrip van geïnformeerde toestemming of voldoet aan het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-MESO CAR-T-cellen
Toediening met anti-MESO CAR-T-cellen bij MESO-positieve eierstokkankerpatiënten
Retrovirale vector-getransduceerde autologe T-cellen om anti-MESO CAR's tot expressie te brengen
Andere namen:
  • Fludarabine 30 mg/m2/d
  • Cyclofosfamide 300mg/m2/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
12 maanden na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele percentage complete remissie gedefinieerd door de standaard responscriteria voor maligne lymfoom voor elke arm
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
12 maanden na infusie
Progress Free Survival (PFS) na toediening
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
12 maanden na infusie
Duur van CAR-positieve T-cellen in omloop
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
12 maanden na infusie
Detectie van PD1-antilichaam in serum
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie
12 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren