Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MESO-CAR T-soluterapia uusiutuneeseen ja refraktaariseen munasarjasyöpään

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

MESO-CAR T-soluterapian turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen ja refraktaarisen munasarjasyövän hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia anti-MESO-antigeenireseptorien (CAR:t) T-soluhoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta uusiutuneen ja refraktaarisen munasarjasyövän epiteelisyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

Määrittää anti-MESO CAR-T -solujen toteutettavuuden ja turvallisuuden potilaiden hoidossa, joilla on MESO-positiivinen munasarjasyöpä.

Toissijaiset tavoitteet

Saadakseen käsiksi anti-MESO CAR-T -solujen tehokkuuden potilailla, joilla on munasarjasyöpä.

Anti-MESO CAR-T -solujen in vivo -dynamiikan ja pysyvyyden määrittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 18-70 vuotta vanha, nainen; Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa; ECOG-pisteiden kliininen suorituskykytila ​​0-2; Potilaat, joita on aiemmin hoidettu toisen linjan tai useammalla tavanomaisella hoitolinjalla, eivät ole tehokkaita (ei remissiota tai uusiutuminen remission jälkeen); Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainpesäke RECIST-standardin 1.1 mukaisesti; Positiivinen mesoteliinin ilmentyminen kasvainkudoksissa; kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST < 3 × ULN; Kokonaisbilirubiini < 2 × ULN; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien laskenta ≥1000uL; Lymfosyyttien absoluuttinen laskenta > 0,7 × 10^9/l; Verihiutaleiden laskenta≥75000/ul; Keräämiseen tarvittava laskimopääsy voidaan määrittää ilman leukosyyttien keräämisen vasta-aiheita; Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

- Mukana muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia; Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa, HIV-infektio; kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairauksista tai hengitystiesairauksista; Kaikki muut sairaudet voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen; Kaikki asiat voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tämän kokeen tulokseen; Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai sen jälkeen; On olemassa aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita (paitsi yksinkertaisia ​​virtsatieinfektioita tai ylempien hengitysteiden infektioita), jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivää tai 14 päivää ennen toimeksiantoa; Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät sovellu tähän testiin; saanut CAR-T-hoitoa tai muita geenihoitoja ennen toimeksiantoa; Kohde, joka kärsii sairaudesta, vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-MESO CAR-T -solut
Anto anti-MESO CAR-T -soluilla MESO-positiivisilla munasarjasyöpäpotilailla
Biologinen: anti-MESO CAR-T -solut
Retrovirusvektoritransdusoi autologiset T-solut anti-MESO CAR:ien ilmentämiseksi
Muut nimet:
  • Fludarabiini 30 mg/m2/d
  • Syklofosfamidi 300 mg/m2/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna NCI CTCAE 4.0:n määrittelemien tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten esiintymisellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta infuusion jälkeen
12 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan täydellinen remissionopeus, joka määritellään pahanlaatuisen lymfooman standardivastekriteerien mukaan kummassakin käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta infuusion jälkeen
12 kuukautta infuusion jälkeen
Progress Free Survival (PFS) annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta infuusion jälkeen
12 kuukautta infuusion jälkeen
CAR-positiivisten T-solujen kesto verenkierrossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta infuusion jälkeen
12 kuukautta infuusion jälkeen
PD1-vasta-aineen havaitseminen seerumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta infuusion jälkeen
12 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MESO-OS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa