- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03916679
MESO-CAR T-cellsterapi för återfall och refraktär epitelial äggstockscancer
Säkerhet och effektivitet av MESO-CAR T-cellsterapi för återfallande och refraktär epitelial ovariecancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
För att fastställa genomförbarheten och säkerheten för anti-MESO CAR-T-celler vid behandling av patienter med MESO-positiv äggstockscancer.
Sekundära mål
För att få tillgång till effekten av anti-MESO CAR-T-celler hos patienter med äggstockscancer.
För att bestämma in vivo dynamik och persistens hos anti-MESO CAR-T-celler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhigang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 15088621550
- E-post: zzg2011@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianwei Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 0571-89713634
- E-post: jianwei-zhou@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhigang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 15088621550
- E-post: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år gammal, kvinna; Förväntad överlevnad > 12 veckor; Klinisk prestationsstatus för ECOG-poäng 0-2; Patienter som tidigare har behandlats med andra linjen eller fler linjer av standardbehandling är inte effektiva (ingen remission eller återfall efter remission); Minst ett mätbart tumörfokus enligt RECIST standard 1.1; Positivt mesotelinuttryck i tumörvävnader; Kreatinin ≤ 1,5×ULN; ALT och ASAT ≤ 3×ULN; Totalt bilirubin ≤ 2×ULN; Hemoglobin≥90g/L; Absolut räkning av neutrofiler ≥1000uL; Absolut räkning av lymfocyter>0,7×10^9/L; Räkning av trombocyter ≥75 000/uL; Den venösa åtkomst som krävs för insamling kan fastställas utan kontraindikationer för insamling av leukocyter; Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- åtföljs av andra okontrollerade maligna tumörer; Aktiv hepatit B, hepatit C, syfilis, HIV-infektion; Lider av allvarlig hjärt- och kärlsjukdom eller andningssjukdom; Alla andra sjukdomar kan påverka resultatet av denna prövning; Eventuella affärer kan påverka säkerheten för försökspersonerna eller resultatet av denna rättegång; Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter som planerar att bli gravida under eller efter behandling; Det finns aktiva eller okontrollerbara infektioner (förutom enkla urinvägsinfektioner eller övre luftvägsinfektioner) som kräver systemisk behandling 14 dagar eller 14 dagar före uppdraget; Patienter som av forskare anses inte vara lämpliga för detta test; Fick CAR-T-behandling eller annan genterapi innan uppdraget; Försöksperson som lider av sjukdom påverkar förståelsen av informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: anti-MESO CAR-T-celler
Administrering med anti-MESO CAR-T-celler hos MESO-positiva äggstockscancerpatienter
|
Retrovirala vektortransducerade autologa T-celler för att uttrycka anti-MESO CARs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 4.0
Tidsram: 12 månader efter infusion
|
12 månader efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total total remissionsfrekvens definierad av standardsvarskriterierna för malignt lymfom för varje arm
Tidsram: 12 månader efter infusion
|
12 månader efter infusion
|
Progress Free Survival (PFS) efter administrering
Tidsram: 12 månader efter infusion
|
12 månader efter infusion
|
Varaktighet av CAR-positiva T-celler i omlopp
Tidsram: 12 månader efter infusion
|
12 månader efter infusion
|
Detektion av PD1-antikropp i serum
Tidsram: 12 månader efter infusion
|
12 månader efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- MESO-OS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på anti-MESO CAR-T-celler
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdOkändBukspottskörtelcancer | BILKina
-
Chinese PLA General HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Malignt mesoteliom | Trippel negativ bröstcancer | Endometriecancer | Ovariantumör | Andra mesotelinpositiva tumörerKina
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Ruijin HospitalUTC Therapeutics Inc.RekryteringEldfast malignt fast neoplasmaKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | EphA2 Positivt Malignt GliomKina
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeOkändMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Koloncancer | Esofaguskarcinom | LeverkarcinomKina