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Terapia con cellule T MESO-CAR per carcinoma ovarico epiteliale recidivato e refrattario

12 aprile 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sicurezza ed efficacia della terapia con cellule T MESO-CAR per carcinoma ovarico epiteliale recidivato e refrattario

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la fattibilità e l'efficacia della terapia con cellule T anti-MESO antigen receptors (CARs) per il carcinoma ovarico epiteliale recidivato e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

Determinare la fattibilità e la sicurezza delle cellule CAR-T anti-MESO nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico MESO-positivo.

Obiettivi secondari

Accedere all'efficacia delle cellule CAR-T anti-MESO in pazienti con carcinoma ovarico.

Determinare la dinamica in vivo e la persistenza delle cellule CAR-T anti-MESO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- dai 18 ai 70 anni, femmina; Sopravvivenza attesa > 12 settimane; Performance status clinico del punteggio ECOG 0-2; I pazienti che sono stati precedentemente trattati con una seconda linea o più linee di trattamento standard non sono efficaci (nessuna remissione o recidiva dopo la remissione); Almeno un focolaio tumorale misurabile secondo lo standard RECIST 1.1; Espressione positiva della mesotelina nei tessuti tumorali; Creatinina ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST ≤ 3×ULN; Bilirubina totale ≤ 2×ULN; Emoglobina≥90g/L; Conteggio assoluto dei neutrofili≥1000uL; Conteggio assoluto dei linfociti>0,7×10^9/L; Conteggio di piastrine≥75000/uL; L'accesso venoso necessario per il prelievo può essere stabilito senza controindicazioni per il prelievo dei leucociti; In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Accompagnato da altri tumori maligni non controllati; Epatite attiva B, epatite C, sifilide, infezione da HIV; Soffre di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie; Qualsiasi altra malattia potrebbe influenzare l'esito di questo studio; Qualsiasi affare potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti o sull'esito di questo processo; Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza durante o dopo il trattamento; Sono presenti infezioni attive o incontrollabili (eccetto semplici infezioni del tratto urinario o infezioni del tratto respiratorio superiore) che richiedono una terapia sistemica 14 giorni o 14 giorni prima dell'assegnazione; Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei per questo test; Ricevuto trattamento CAR-T o altre terapie geniche prima dell'assegnazione; Il soggetto che soffre di malattia influisce sulla comprensione del consenso informato o sul rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule CAR-T anti-MESO
Somministrazione con cellule CAR-T anti-MESO nelle pazienti con carcinoma ovarico MESO-positivo
Biologico: cellule CAR-T anti-MESO
Cellule T autologhe trasdotte da vettori retrovirali per esprimere CAR anti-MESO
Altri nomi:
  • Fludarabina 30 mg/m2/die
  • Ciclofosfamide 300 mg/m2/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione
12 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard per il linfoma maligno per ciascun braccio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione
12 mesi dopo l'infusione
Progress Free Survival (PFS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione
12 mesi dopo l'infusione
Durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione
12 mesi dopo l'infusione
Rilevazione dell'anticorpo PD1 nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione
12 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MESO-OS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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