- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03916679
Т-клеточная терапия MESO-CAR при рецидивирующем и рефрактерном эпителиальном раке яичников
Безопасность и эффективность терапии Т-клетками MESO-CAR при рецидивирующем и рефрактерном эпителиальном раке яичников
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели
Определить целесообразность и безопасность анти-MESO CAR-T-клеток при лечении пациенток с MESO-позитивным раком яичников.
Второстепенные цели
Оценить эффективность анти-MESO CAR-T-клеток у пациентов с раком яичников.
Определить in vivo динамику и персистенцию анти-MESO CAR-T-клеток.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhigang Zhang, M.D.
- Номер телефона: 15088621550
- Электронная почта: zzg2011@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianwei Zhou, M.D.
- Номер телефона: 0571-89713634
- Электронная почта: jianwei-zhou@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhigang Zhang, M.D.
- Номер телефона: 15088621550
- Электронная почта: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет, женщина; Ожидаемая выживаемость > 12 недель; Клиническое состояние по шкале ECOG 0-2 балла; Пациенты, которые ранее лечились второй линией или несколькими линиями стандартного лечения, неэффективны (отсутствие ремиссии или рецидива после ремиссии); По крайней мере, один поддающийся измерению опухолевой очаг в соответствии со стандартом RECIST 1.1; Положительная экспрессия мезотелина в опухолевых тканях; креатинин ≤ 1,5×ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 3×ВГН; Общий билирубин ≤ 2×ВГН; гемоглобин≥90 г/л; Абсолютный подсчет нейтрофилов ≥1000 мкл; Абсолютный подсчет лимфоцитов >0,7×10^9/л; Подсчет тромбоцитов≥75000/мкл; Венозный доступ, необходимый для сбора, может быть установлен без противопоказаний для сбора лейкоцитов; Способен понять и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Сопровождается другими неконтролируемыми злокачественными опухолями; активный гепатит В, гепатит С, сифилис, ВИЧ-инфекция; Страдающие тяжелым сердечно-сосудистым или респираторным заболеванием; Любые другие заболевания могут повлиять на исход этого испытания; Любые дела могут повлиять на безопасность испытуемых или исход этого испытания; Беременные или кормящие женщины, или пациентки, планирующие беременность во время или после лечения; Имеются активные или неконтролируемые инфекции (за исключением простых инфекций мочевыводящих путей или инфекций верхних дыхательных путей), требующие системной терапии за 14 дней или за 14 дней до назначения; Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для этого теста; Получил лечение CAR-T или другую генную терапию до назначения; Субъект, страдающий заболеванием, влияет на понимание информированного согласия или соблюдения протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анти-MESO CAR-T клетки
Введение анти-MESO CAR-T клеток больным MESO-положительным раком яичников
|
Трансдуцированные ретровирусным вектором аутологичные Т-клетки для экспрессии анти-MESO CAR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность измеряется возникновением связанных с исследованием побочных эффектов, определенных NCI CTCAE 4.0.
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии
|
12 месяцев после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота полной ремиссии, определяемая стандартными критериями ответа для злокачественной лимфомы для каждой группы
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии
|
12 месяцев после инфузии
|
|
Прогресс без выживаемости (PFS) после введения
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии
|
12 месяцев после инфузии
|
|
Продолжительность CAR-позитивных Т-клеток в циркуляции
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии
|
12 месяцев после инфузии
|
|
Обнаружение антител к PD1 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии
|
12 месяцев после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- MESO-OS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .