재발성 및 난치성 상피성 난소암에 대한 MESO-CAR T 세포 요법
재발성 및 불응성 상피성 난소암에 대한 MESO-CAR T 세포 치료의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
주요 목표
MESO-양성 난소암 환자 치료에서 항-MESO CAR-T 세포의 타당성 및 안전성을 결정하기 위함.
보조 목표
난소암 환자에서 항-MESO CAR-T 세포의 효능에 접근하기 위함.
항-MESO CAR-T 세포의 생체내 역학 및 지속성을 결정하기 위함.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhigang Zhang, M.D.
- 전화번호: 15088621550
- 이메일: zzg2011@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianwei Zhou, M.D.
- 전화번호: 0571-89713634
- 이메일: jianwei-zhou@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Zhigang Zhang, M.D.
- 전화번호: 15088621550
- 이메일: zzg2011@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세, 여성; 예상 생존 > 12주; ECOG 점수 0-2의 임상 수행 상태; 이전에 2차 이상의 표준 치료로 치료받은 환자는 효과가 없습니다(관해 후 재발 또는 완화 없음). RECIST 표준 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병소; 종양 조직에서 양성 메조텔린 발현; 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN; ALT 및 AST ≤ 3×ULN; 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN; 헤모글로빈≥90g/L; 호중구의 절대 계수≥1000uL ; 림프구의 절대 계수>0.7×10^9/L; 혈소판 ≥75000/uL의 계산; 수집에 필요한 정맥 접근은 백혈구 수집에 대한 금기 사항 없이 확립될 수 있습니다. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 다른 악성 종양이 동반된 경우; 활동성 B형 간염, C형 간염, 매독, HIV 감염; 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환을 앓고 있는 경우 다른 질병은 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 피험자의 안전이나 본 재판의 결과에 영향을 미칠 수 있는 사항 임부 또는 수유부 또는 치료 중 또는 치료 후 임신을 계획하는 환자 배정 14일 전 또는 14일 전에 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외)이 있습니다. 연구자가 이 테스트에 적합하지 않다고 판단한 환자 배정 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우 질병을 앓고 있는 피험자는 정보에 입각한 동의에 대한 이해 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-MESO CAR-T 세포
MESO 양성 난소암 환자에서 항-MESO CAR-T 세포 투여
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항-MESO CAR을 발현하기 위한 레트로바이러스 벡터 형질도입 자가 T 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE 4.0에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정한 안전성
기간: 주입 후 12개월
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주입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 팔에 대한 악성 림프종에 대한 표준 반응 기준에 의해 정의된 전체 완전 관해율
기간: 주입 후 12개월
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주입 후 12개월
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투여 후 무진행생존기간(PFS)
기간: 주입 후 12개월
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주입 후 12개월
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CAR 양성 T 세포의 순환 기간
기간: 주입 후 12개월
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주입 후 12개월
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혈청 내 PD1 항체 검출
기간: 주입 후 12개월
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주입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MESO-OS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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