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재발성 및 난치성 상피성 난소암에 대한 MESO-CAR T 세포 요법

2019년 4월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

재발성 및 불응성 상피성 난소암에 대한 MESO-CAR T 세포 치료의 안전성 및 유효성

이 임상 시험의 목표는 재발성 및 불응성 상피성 난소암에 대한 항-MESO 항원 수용체(CAR) T 세포 요법의 타당성 및 효능을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

MESO-양성 난소암 환자 치료에서 항-MESO CAR-T 세포의 타당성 및 안전성을 결정하기 위함.

보조 목표

난소암 환자에서 항-MESO CAR-T 세포의 효능에 접근하기 위함.

항-MESO CAR-T 세포의 생체내 역학 및 지속성을 결정하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 18~70세, 여성; 예상 생존 > 12주; ECOG 점수 ​​0-2의 임상 수행 상태; 이전에 2차 이상의 표준 치료로 치료받은 환자는 효과가 없습니다(관해 후 재발 또는 완화 없음). RECIST 표준 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병소; 종양 조직에서 양성 메조텔린 발현; 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN; ALT 및 AST ≤ 3×ULN; 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN; 헤모글로빈≥90g/L; 호중구의 절대 계수≥1000uL ; 림프구의 절대 계수>0.7×10^9/L; 혈소판 ≥75000/uL의 계산; 수집에 필요한 정맥 접근은 백혈구 수집에 대한 금기 사항 없이 확립될 수 있습니다. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

- 조절되지 않는 다른 악성 종양이 동반된 경우; 활동성 B형 간염, C형 간염, 매독, HIV 감염; 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환을 앓고 있는 경우 다른 질병은 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 피험자의 안전이나 본 재판의 결과에 영향을 미칠 수 있는 사항 임부 또는 수유부 또는 치료 중 또는 치료 후 임신을 계획하는 환자 배정 14일 전 또는 14일 전에 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외)이 있습니다. 연구자가 이 테스트에 적합하지 않다고 판단한 환자 배정 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우 질병을 앓고 있는 피험자는 정보에 입각한 동의에 대한 이해 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-MESO CAR-T 세포
MESO 양성 난소암 환자에서 항-MESO CAR-T 세포 투여
생물학적: 항-MESO CAR-T 세포
항-MESO CAR을 발현하기 위한 레트로바이러스 벡터 형질도입 자가 T 세포
다른 이름들:
  • 플루다라빈 30mg/m2/d
  • 사이클로포스파미드 300mg/m2/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE 4.0에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정한 안전성
기간: 주입 후 12개월
주입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 팔에 대한 악성 림프종에 대한 표준 반응 기준에 의해 정의된 전체 완전 ​​관해율
기간: 주입 후 12개월
주입 후 12개월
투여 후 무진행생존기간(PFS)
기간: 주입 후 12개월
주입 후 12개월
CAR 양성 T 세포의 순환 기간
기간: 주입 후 12개월
주입 후 12개월
혈청 내 PD1 항체 검출
기간: 주입 후 12개월
주입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MESO-OS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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