小児における上顎大臼歯の歯髄切除のための無針対針注入局所麻酔の疼痛管理
2019年7月23日 更新者：Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed、Cairo University
小児における上顎第一大臼歯の歯髄切開に対する無針ジェット麻酔と従来の浸潤麻酔の疼痛管理：無作為対照試験
これは6歳から8歳の子供を対象に実施される研究であり、無針ジェット注射器と従来の針付き注射器とを、局所麻酔薬浸潤の疼痛および上顎第1乳臼歯の麻酔後歯髄切開の制御効率に関して比較するものです。 .
この研究では、特定の集団で選択された治療手順に使用された場合、比較された麻酔技術の疼痛管理効率に差がないという帰無仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
- この研究の実施は、希少性、不均一性、制限、およびジェット注射器の受け入れと麻酔効率を評価する以前に実施された研究の矛盾する決定的な結果と相まって、針注入麻酔よりもジェット麻酔によって提供されることが文書化されている実質的な利点によって推進されています。小児科患者、特に第一大臼歯の歯髄切開用の従来の針付き歯科用注射器。 ジェット注射は、針を使用せずに局所麻酔を提供する機会を提供するため、心理的苦痛などの針注射に関連するすべての欠点を回避するのに役立ちます。痛み;歯科治療に対処できない;長時間の椅子の側の時間;デンタルケアの回避;子供の管理と針刺し事故に必要な高度な臨床医のスキル。 また、正確に制御された投与が可能になります。局所麻酔の迅速な配達と開始;術後のしびれがないため、自傷行為による外傷がありません。医療廃棄物を削減し、臨床医の長期的なコストを削減します。 しかし、歯科治療を成功させるために必要なジェット麻酔の真の妥当性と、小児患者へのジェット注射の受容は、さらなる研究を通じてまだ明らかにされていません.
- このランダム化比較試験は、カイロ大学、エジプトの歯学部、小児歯科および歯科公衆衛生部門の診断外来診療所に通う子供に対して実施されます。 子供は、子供とその両親/介護者から得た個人的、医学的、および歯の病歴によってスクリーニングされます。事前に指定された適格基準に基づいて、臨床試験への採用の適切性を特定するための臨床検査および X 線検査。 適格な子供の法的保護者には、試験の目的、条件および手順の詳細が通知され、子供が試験に参加することに同意した時点で、書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 トライアル手順の簡単な説明の後、各潜在的な参加者から口頭での同意も得られます。
- 計算されるサンプル サイズに基づいて、ランダムな割り当てシーケンスがコンピューターで生成され、ジェット麻酔を受ける実験グループ (グループ A) と従来の浸潤麻酔を受ける対照グループ (グループ B) に参加者を割り当てるために使用されます。 割り当てシーケンスは、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒に入れられ、治験責任医師への無作為化コードの開示は、治験の過程で対応する各被験者が割り当てられたときにのみ行われます。
- 勉強会ごとに、参加者は歯科の設定と使用する歯科器具を紹介され、不安を誘発する言葉を避けながら、麻酔と歯科処置について簡単に説明されます。 Tell-Show-Do、音声制御、気晴らし、正の強化などの心理的行動管理手法は、両方の研究グループで同様に使用されます。 麻酔を行った後、上顎第一大臼歯の歯髄切除を行います。
- 治療手順全体を通して、レスキュー麻酔が必要な場合は、両方の研究グループで針浸潤によって送達され、記録されます。
- 一次および二次結果変数は、事前に指定された時点で選択されたツールを介して測定および記録されます。
- 適格性を決定するための最終的な検査と診断、麻酔、治療、結果の測定、およびデータ収集手順はすべて、主治医によって実行されます。
- 治験責任医師は、参加者が遭遇した介入関連の損害を医学的および経済的に管理し、必要に応じて参加者をフォローアップし、術後の予防と口腔衛生の指示を提供する責任があります。
- すべての試験チャートと結果シートには、個々の参加者に固有の特定のコードが付けられます。 参加者の個人情報は、アクセスが制限された安全なエリアで秘密にされます。 すべてのデータは電子的にバックアップされ、主任研究者によって安全に保管されます。 収集された結果の統計分析と解釈が実行されます。
- すべての研究結果は、カイロ大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科で口頭で発表され、弁論で議論される書面による論文を介して公開および伝達される予定です。選ばれた陪審員の存在。 試作品の原稿を作成し、投稿する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外見上健康 (American Society of Anesthesiologists/ASA I に分類)
- 歯髄切開術の適応となる極めて重要な上顎第一乳臼歯
- 歯科経験はありません
- 協力的な行動 (Frankl Category Rating Scale の評価 3 または 4
除外基準:
- -参加への同意を拒否するか、両親/介護者にインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否させる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェット麻酔
Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA) の無針ジェット注射器を使用した局所浸潤麻酔
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の浸潤麻酔
付属の 25 ゲージの短い針を使用して行われる局所浸潤麻酔、1.8 ml カープル搭載の標準金属歯科用シリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale-Revised の歯髄切開スコア中の痛み、平均値で集計
時間枠：歯髄切除術終了直後
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歯髄切除術終了直後
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平均で集計されたSound Eye Motorスケールの歯髄切開スコア中の痛み
時間枠：象牙質う蝕の除去と歯髄への最初のアクセスの直後
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象牙質う蝕の除去と歯髄への最初のアクセスの直後
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平均で集計されたSound Eye Motorスケールの歯髄切開スコア中の痛み
時間枠：抜髄直後
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抜髄直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale-Revised の注射スコア中の痛み、平均値で集計
時間枠：局所麻酔注射直後
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局所麻酔注射直後
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平均で集計されたSound Eye Motorスケールの注射中の痛みスコア
時間枠：局所麻酔注射直後
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局所麻酔注射直後
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バイナリ (はい/いいえ) の結果として記録される、追加の麻酔の必要性
時間枠：参加者の治療終了直後
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主治医が記録したレスキュー麻酔
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参加者の治療終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lobna S. Mohamed, B.D.S.、Cairo University
- スタディチェア：Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D.、Cairo University
- スタディディレクター：Mariam M. Aly, Ph.D.、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。