Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ylempien poskihammasten pulpotomian kivunhallinta neulattomalla vs. neulalla ruiskutetulla paikallispuudutuksella

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Kivunhallinta neulattomassa suihkupuudutuksessa verrattuna tavanomaiseen infiltraatioanestesiaan lasten yläleuan primaaristen poskihampaiden pulpotomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on tutkimus, joka suoritetaan 6–8-vuotiailla lapsilla, jotta neulatonta suihkuruiskua verrataan tavanomaiseen neulaan kiinnitettyyn ruiskuun tehokkuuden suhteen paikallispuudutuksen tunkeutumisen aiheuttaman kivun hallinnassa ja ylempien ensisijaisten poskihammasten anestesian jälkeisessä pulpotomiassa. . Tutkimuksessa testataan nollahypoteesia, jonka mukaan verrattujen anestesiatekniikoiden kivunhallintatehokkuudessa ei ole eroa, kun niitä käytetään valitussa hoitotoimenpiteessä määritellyssä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämän tutkimuksen toteuttamista ohjaavat ne merkittävät edut, jotka suihkutusanestesian on dokumentoitu tarjoavan verrattuna neulaanestesiaan yhdistettynä niukkuuteen, heterogeenisyyteen, rajoituksiin ja ristiriitaisiin epäselviin tuloksiin aiemmin suoritetuista tutkimuksista, joissa arvioitiin suihkusuuttimien hyväksyntää ja anestesiatehokkuutta vastaan. tavanomaiset neulalla kiinnitetyt hammasruiskut lapsipotilaille, erityisesti primaaristen poskihampaiden pulpotomiaan. Jet-injektio tarjoaa mahdollisuuden antaa paikallispuudutuksen ilman neulaa ja auttaa siten välttämään kaikki neulainjektioon liittyvät haitat, kuten psyykkinen ahdistus; kipu; kyvyttömyys selviytyä hammashoidosta; pitkittynyt istuma-aika; hammashoidon välttäminen; korkeat kliiniset taidot, joita tarvitaan lasten hoitoon ja neulanpistovammoihin. Se mahdollistaa myös tarkan kontrolloidun annostuksen; nopea toimitus ja paikallispuudutuksen alkaminen; leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden puuttuminen ja siten itse aiheutetut traumaattiset vammat; lääkejätteen vähentäminen ja kliinikon pitkän aikavälin kustannusten alentaminen. Lisätutkimuksen avulla ei kuitenkaan vielä paljasteta hammashoidon onnistuneeseen loppuun saattamiseen tarvittavan suihkupuudutuksen todellista riittävyyttä ja suihkuruiskeen hyväksymistä lapsipotilailla.
  • Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan lapsille, jotka käyvät Diagnosis-poliklinikalla lasten hammaslääketieteen ja hammaslääketieteen kansanterveysosaston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Kairon yliopistossa Egyptissä. Lapset seulotaan heiltä ja heidän vanhemmiltaan/hoitajilta otetun henkilökohtaisen, lääketieteellisen ja hammaslääkärin historian perusteella; kliininen tutkimus ja röntgentutkimus, jotta voidaan tunnistaa soveltuvuus tutkimukseen työhönottoon ennalta määritettyjen kelpoisuuskriteerien perusteella. Kelpoisten lasten laillisille huoltajille tiedotetaan yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteista, ehdoista ja menettelyistä ja heiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, kun heidän lapsensa suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Jokaiselta mahdolliselta osallistujalta saadaan myös suullinen suostumus yksinkertaisen selvityksen jälkeen koemenettelystä.
  • Laskettavan näytteen koon perusteella tietokoneella luodaan satunnainen allokaatiosekvenssi, jota käytetään osallistujien osoittamiseen suihkupuudutusta saavaan koeryhmään (ryhmä A) ja kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista infiltraatiopuudutusta (ryhmä B). Jakojakso suljetaan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, sinetöityihin kirjekuoriin, ja satunnaiskoodin paljastaminen päätutkijalle suoritetaan vain kunkin vastaavan kohteen allokoinnin yhteydessä koko tutkimuksen ajan.
  • Jokaisessa tutkimusryhmässä osallistujille esitellään hammaslääketieteen asetukset ja käytettävät hammaslääketieteelliset instrumentit, ja heille selitetään yksinkertaisesti nukutus ja hammashoito, mutta vältetään ahdistusta herättäviä sanoja. Psykologisen käyttäytymisen hallintatekniikoita, kuten Tell-Show-Do, ääniohjausta, häiriötekijöitä ja positiivista vahvistamista käytetään samalla tavalla molemmissa tutkimusryhmissä. Anestesian toimituksen jälkeen suoritetaan yläleuan ensimmäisten poskihampaiden pulpotomia.
  • Koko hoitotoimenpiteen ajan, jos pelastuspuudutusta tarvittiin, se annetaan neulan tunkeutumisen avulla molemmissa tutkimusryhmissä ja kirjataan.
  • Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmuuttujat mitataan ja tallennetaan valituilla työkaluilla ennalta määrättyinä ajankohtina.
  • Päätutkija suorittaa lopullisen tutkimuksen ja diagnoosin kelpoisuuden määrittämiseksi, nukutuksen, hoidon, tulosten mittaamisen ja tiedonkeruun.
  • Päätutkija on vastuussa osallistujien kohtaamien interventioon liittyvien haittojen hallinnasta sekä lääketieteellisesti että taloudellisesti, seuraa osallistujaa aina tarvittaessa ja antaa leikkauksen jälkeisiä ehkäisy- ja suuhygieniaohjeita.
  • Kaikki koekaaviot ja tulossivut merkitään kullakin erityisellä koodilla, joka on yksilöllinen jokaiselle yksittäiselle osallistujalle. Osallistujien henkilötiedot säilytetään luottamuksellisina suojatulla rajoitetulla alueella. Päätutkija varmuuskopioi kaikki tiedot sähköisesti ja tallentaa ne turvallisesti. Kerättyjen tulosten tilastollinen analyysi ja tulkinta suoritetaan.
  • Kaikki tutkimustulokset on tarkoitus julkistaa ja välittää yleisölle kirjallisena opinnäytetyönä, joka esitetään suullisesti ja keskustellaan väittelyssä, joka pidetään Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksella. valitun tuomariston läsnäolo. Koetyöstä on tarkoitus valmistella ja toimittaa julkaistavaksi käsikirjoitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terve (luokiteltu American Society of Anesthesiologists / ASA I)
  • Elinvoimaiset syväkarioiset yläleuan ensimmäiset poskihampaat, jotka on indikoitu pulpotomiaan
  • Ei aikaisempaa hammaslääkärikokemusta
  • Yhteistyökäyttäytyminen (arvosana 3 tai 4 Franklin luokitusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä antamasta suostumusta osallistumiseen tai pyytää vanhempia/hoitajia kieltäytymään allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jet anestesia
Paikallinen infiltraatioanestesia toimitetaan käyttämällä neulatonta Madajet XL® -suihkuinjektoria (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA)
Laite: Suihkusuutin
  • Pistoskohta kuivataan steriilillä pumpulipuikolla ja bentsokaiinia sisältävä 20 % paikallispuudutusgeeli/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) levitetään alueelle puuvillaapplikaattorilla 2 minuutin ajan ennen injektiota. .
  • Artikaiinihydrokloridi 4 % ja epinefriinin 1:100 000 anestesialiuos / ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Espanja) toimitetaan sitten käyttämällä Madajet XL -injektoria valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  • Klassinen formokresolipulpotomiakäsittely suoritetaan käyttämällä formokresoli/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Intia) kiinnitykseen ja polymeerivahvisteista sinkkioksidi-eugenolia/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Intia) restaurointiin.
  • Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmuuttujat mitataan ja tallennetaan valituilla työkaluilla ennalta määrättyinä ajankohtina.
  • Kaikki käsitellyt poskihampaat palautetaan lopuksi ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla tai lopullisilla restauraatioilla ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Madajet XL neulaton injektori
  • Neulaton ruisku
  • Neulaton injektori
Active Comparator: Perinteinen infiltraatioanestesia
Paikallinen infiltraatiopuudutus toimitetaan käyttämällä 25-mittaista lyhyttä neulaa kiinnitettynä, 1,8 ml:n karpulalla täytetyllä tavallisella metalliruiskulla
Laite: Neulalla kiinnitetty hammasruisku
  • Pistoskohta kuivataan steriilillä pumpulipuikolla ja bentsokaiinia sisältävä 20 % paikallispuudutusgeeli/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) levitetään alueelle puuvillaapplikaattorilla 2 minuutin ajan ennen injektiota. .
  • Artikaiinihydrokloridi 4 % ja epinefriinin 1:100 000 anestesialiuos / ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Espanja) toimitetaan sitten tavallisella neulalla kiinnitetyllä ruiskulla perinteisessä paikallisessa infiltraatiossa.
  • Klassinen formokresolipulpotomiakäsittely suoritetaan käyttämällä formokresoli/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Intia) kiinnitykseen ja polymeerivahvisteista sinkkioksidi-eugenolia/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Intia) restaurointiin.
  • Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmuuttujat mitataan ja tallennetaan valituilla työkaluilla ennalta määrättyinä ajankohtina.
  • Kaikki käsitellyt poskihampaat palautetaan lopuksi ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla tai lopullisilla restauraatioilla ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu pulpotomian aikana kasvojen kipuasteikko-tarkistettuna, aggregoituna keskiarvolla
Aikaikkuna: Välittömästi pulpotomiatoimenpiteen jälkeen
  • Faces Pain Scale- Revised on osallistujien itsensä ilmoittama kivun luokitusasteikko, joka koostuu kuudesta viivapiirroksesta kasvojen eriasteisista kärsimyksistä, jotka on pisteytetty 0-10 metrillä ja mittaavat kipua. Asteikko alkaa neutraaleilla kasvoilla, joiden pistemäärä on '0' eli ei kipua, ja päättyy rypistyneisiin kasvoihin, joissa on '10', mikä edustaa maksimikipua. Pisteet kasvavat 2:n välein.
  • Asteikko selitetään osallistujalle, jota pyydetään valitsemaan kasvot, jotka kuvaavat hänen tuntemaansa kipua. Valittuja kasvoja vastaava kipupistemäärä kirjataan.
Välittömästi pulpotomiatoimenpiteen jälkeen
Kipu pulpotomian aikana Sound Eye Motor -asteikolla, aggregoituna keskiarvolla
Aikaikkuna: Välittömästi dentiinikarieksen poiston ja massan alkupääsyn jälkeen
  • Sound Eye Motor -asteikko on kliinikon raportoima kivun arviointiasteikko, joka ottaa huomioon kolmen tyyppisiä fyysisiä havaintoja – ääni-, okulaarisia ja motorisia havaintoja – ja antaa kukin pisteytyksen ala-asteikolla 1–4, mikä mittaa kipua. '1' on tarkoitettu mukavuudelle (ei kipua). ) ja '4' on merkitty kivuliaaksi (esittää enimmäiskivun). Pisteet kasvavat 1:n välein.
  • Arvioija tarkkailee osallistujaa ja antaa pisteet jokaisesta kolmesta ala-asteikosta. Annetut kolme pistettä lasketaan yhteen, jotta saadaan kivun kokonaispistemäärä tietyllä kiinnostavan ajankohdalla.
  • Primaarisen kivun arvioinnin Sound Eye Motor -asteikolla suorittaa päätutkija ja riippumattoman kaksoiskivun arvioinnin samalla asteikolla tutkimuksen johtaja.
Välittömästi dentiinikarieksen poiston ja massan alkupääsyn jälkeen
Kipu pulpotomian aikana Sound Eye Motor -asteikolla, aggregoituna keskiarvolla
Aikaikkuna: Välittömästi massan poistamisen jälkeen
  • Sound Eye Motor -asteikko on kliinikon raportoima kivun arviointiasteikko, joka ottaa huomioon kolmen tyyppisiä fyysisiä havaintoja – ääni-, okulaarisia ja motorisia havaintoja – ja antaa kukin pisteytyksen ala-asteikolla 1–4, mikä mittaa kipua. '1' on tarkoitettu mukavuudelle (ei kipua). ) ja '4' on merkitty kivuliaaksi (esittää enimmäiskivun). Pisteet kasvavat 1:n välein.
  • Arvioija tarkkailee osallistujaa ja antaa pisteet jokaisesta kolmesta ala-asteikosta. Annetut kolme pistettä lasketaan yhteen, jotta saadaan kivun kokonaispistemäärä tietyllä kiinnostavan ajankohdalla.
  • Primaarisen kivun arvioinnin Sound Eye Motor -asteikolla suorittaa päätutkija ja riippumattoman kaksoiskivun arvioinnin samalla asteikolla tutkimuksen johtaja.
Välittömästi massan poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu injektion aikana pisteet Faces Pain Scale -tarkistettu, koottuna keskiarvolla
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
  • Faces Pain Scale- Revised on osallistujien itsensä ilmoittama kivun luokitusasteikko, joka koostuu kuudesta viivapiirroksesta kasvojen eriasteisista kärsimyksistä, jotka on pisteytetty 0-10 metrillä ja mittaavat kipua. Asteikko alkaa neutraaleilla kasvoilla, joiden pistemäärä on '0' eli ei kipua, ja päättyy rypistyneisiin kasvoihin, joissa on '10', mikä edustaa maksimikipua. Pisteet kasvavat 2:n välein.
  • Asteikko selitetään osallistujalle, jota pyydetään valitsemaan kasvot, jotka kuvaavat hänen tuntemaansa kipua. Valittuja kasvoja vastaava kipupistemäärä kirjataan.
Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Kipu injektion aikana Sound Eye Motor -asteikolla, koottuna keskiarvolla
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
  • Sound Eye Motor -asteikko on kliinikon raportoima kivun arviointiasteikko, joka ottaa huomioon kolmen tyyppisiä fyysisiä havaintoja – ääni-, okulaarisia ja motorisia havaintoja – ja antaa kukin pisteytyksen ala-asteikolla 1–4, mikä mittaa kipua. '1' on tarkoitettu mukavuudelle (ei kipua). ) ja '4' on merkitty kivuliaaksi (esittää enimmäiskivun). Pisteet kasvavat 1:n välein.
  • Arvioija tarkkailee osallistujaa ja antaa pisteet jokaisesta kolmesta ala-asteikosta. Annetut kolme pistettä lasketaan yhteen, jotta saadaan kivun kokonaispistemäärä tietyllä kiinnostavan ajankohdalla.
  • Primaarisen kivun arvioinnin Sound Eye Motor -asteikolla suorittaa päätutkija ja riippumattoman kaksoiskivun arvioinnin samalla asteikolla tutkimuksen johtaja.
Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
Lisäanestesian tarve kirjataan binääritulokseksi (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Heti hoidon päätyttyä osallistujalle
Päätutkijan tallentama pelastusanestesia
Heti hoidon päätyttyä osallistujalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Opintojohtaja: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2019-04-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa