Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding van naaldloze versus naaldgeïnjecteerde lokale anesthesie voor pulpotomie van bovenste melkmolaren bij kinderen

23 juli 2019 bijgewerkt door: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Pijnbestrijding van naaldloze jetanesthesie versus conventionele infiltratie-anesthesie voor pulpotomie van bovenkaakmolaren bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een studie die zal worden uitgevoerd bij kinderen van 6 tot 8 jaar oud om de naaldloze jet-injector te vergelijken met de conventionele naald bevestigde spuit in termen van efficiëntie bij het beheersen van pijn van lokale anesthetische infiltratie en post-anesthetische pulpotomie van bovenste eerste melkmolaren . De studie test een nulhypothese die stelt dat er geen verschil is in pijnbeheersingsefficiëntie van de vergeleken anesthesietechnieken bij gebruik voor de geselecteerde behandelingsprocedure in de gespecificeerde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het uitvoeren van deze studie wordt gedreven door de substantiële voordelen waarvan is gedocumenteerd dat ze worden geboden door jet-anesthesie ten opzichte van anesthesie met naaldinjectie, gecombineerd met de schaarste, heterogeniteit, beperkingen en tegenstrijdige onduidelijke resultaten van eerder uitgevoerde onderzoeken die de acceptatie en anesthetische efficiëntie van jetinjectoren tegen conventionele tandheelkundige injectiespuiten met naald bij pediatrische patiënten, met name voor pulpotomie van melkmolaren. Jet-injectie biedt de mogelijkheid om lokale anesthesie toe te dienen zonder een naald te gebruiken en helpt zo alle nadelen te vermijden die gepaard gaan met naaldinjectie, zoals psychische problemen; pijn; onvermogen om tandheelkundige behandelingen het hoofd te bieden; verlengde tijd aan de stoel; vermijden van tandheelkundige zorg; hoge klinische vaardigheden vereist voor kindmanagement en prikaccidenten. Het maakt ook nauwkeurig gecontroleerd doseren mogelijk; snelle levering en begin van lokale anesthesie; afwezigheid van postoperatieve gevoelloosheid en dus zelf toegebracht traumatisch letsel; vermindering van medisch afval en vermindering van kosten op de lange termijn voor de clinicus. De werkelijke adequaatheid van jet-anesthesie die nodig is om een ​​tandheelkundige behandeling met succes af te ronden en de acceptatie van jet-injectie bij een kindpatiënt moet echter nog worden onthuld door verder onderzoek.
  • Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij kinderen die naar de polikliniek Diagnose gaan van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte. Kinderen worden gescreend via persoonlijke, medische en tandheelkundige anamnese van hen en hun ouders/verzorgers; klinisch onderzoek en radiografisch onderzoek om de geschiktheid voor rekrutering in het onderzoek vast te stellen op basis van de vooraf gespecificeerde criteria om in aanmerking te komen. Wettelijke voogden van in aanmerking komende kinderen zullen in detail op de hoogte worden gebracht van de doelstellingen, voorwaarden en procedures van het onderzoek en van hen zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen als zij ermee instemmen dat hun kinderen deelnemen aan het onderzoek. Van elke potentiële deelnemer zal ook een mondelinge instemming worden verkregen na een eenvoudige uitleg van de proefprocedure.
  • Op basis van de te berekenen steekproefomvang zal een willekeurige toewijzingsreeks door de computer worden gegenereerd en zal worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan de experimentele groep die jet-anesthesie krijgt (groep A) en de controlegroep die conventionele infiltratie-anesthesie krijgt (groep B). De toewijzingsvolgorde zal worden ingesloten in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen en de bekendmaking van de randomisatiecode aan de hoofdonderzoeker zal alleen worden uitgevoerd na toewijzing van elke corresponderende proefpersoon gedurende de loop van het onderzoek.
  • Voor elke studiegroep zullen de deelnemers kennismaken met de tandheelkundige setting en de te gebruiken tandheelkundige instrumenten en zullen de anesthesie en tandheelkundige procedure eenvoudig worden uitgelegd, terwijl angstaanjagende woorden worden vermeden. Psychologische gedragsmanagementtechnieken zoals Tell-Show-Do, stemcontrole, afleiding en positieve bekrachtiging zullen voor beide onderzoeksgroepen op dezelfde manier worden gebruikt. Na verdoving wordt pulpotomie van de eerste melkmolaren in de bovenkaak uitgevoerd.
  • Als tijdens de behandelingsprocedure reddingsanesthesie nodig was, zal deze in beide onderzoeksgroepen worden toegediend door middel van naaldinfiltratie en worden geregistreerd.
  • Primaire en secundaire uitkomstvariabelen worden gemeten en geregistreerd via geselecteerde tools op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
  • Definitief onderzoek en diagnose voor het bepalen van de geschiktheid, verdoving, behandeling, uitkomstmeting en gegevensverzamelingsprocedures worden allemaal uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.
  • De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het beheer van alle aan de interventie gerelateerde schade die de deelnemers ondervinden, zowel medisch als financieel, het opvolgen van de deelnemer wanneer dat nodig is en het verstrekken van postoperatieve preventie en instructies voor mondhygiëne.
  • Alle onderzoekskaarten en resultatenbladen zullen elk worden gelabeld met een specifieke code die uniek is voor elke individuele deelnemer. De persoonlijke informatie van de deelnemer wordt vertrouwelijk bewaard in een beveiligde ruimte met beperkte toegang. Van alle gegevens wordt een elektronische back-up gemaakt en deze worden veilig opgeslagen door de hoofdonderzoeker. Statistische analyse en interpretatie van de verzamelde resultaten zal worden uitgevoerd.
  • Het is de bedoeling dat alle studieresultaten openbaar worden gemaakt en aan het publiek worden meegedeeld via een geschreven proefschrift dat mondeling zal worden gepresenteerd en besproken in een verdediging die zal worden gehouden in de afdeling Pediatrische Tandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, in de aanwezigheid van een geselecteerde jury. Het is de bedoeling dat er een manuscript van het proefwerk wordt voorbereid en voor publicatie wordt ingediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schijnbaar gezond (geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists/ASA I)
  • Vitale diep carieuze maxillaire eerste melkmolaren geïndiceerd voor pulpotomie
  • Geen eerdere tandheelkundige ervaring
  • Coöperatief gedrag (score 3 of 4 op Frankl Category Rating Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Weiger toestemming te geven voor deelname of laat ouders/verzorgers weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jet-anesthesie
Lokale infiltratie-anesthesie geleverd met Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, VS) naaldloze jetinjector
Apparaat: Jet-injector
  • De injectieplaats wordt gedroogd met een steriel wattenstaafje en benzocaïne 20% plaatselijke verdovingsgel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, VS) wordt gedurende 2 minuten voorafgaand aan de injectie op de plaats aangebracht met behulp van een katoenen applicator .
  • Articaïne hydrochloride 4% met epinefrine 1:100.000 anesthesieoplossing/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spanje) wordt vervolgens geleverd met de Madajet XL-injector volgens de instructies van de fabrikant.
  • Een klassieke formocresol-pulpotomiebehandelingsprocedure zal worden uitgevoerd met formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) voor fixatie en met polymeer versterkt zinkoxide-eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) voor restauratie.
  • Primaire en secundaire uitkomstvariabelen worden gemeten en geregistreerd via geselecteerde tools op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
  • Alle behandelde kiezen worden uiteindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen of definitieve restauraties zoals aangegeven.
Andere namen:
  • Madajet XL naaldloze injector
  • Naaldloze spuit
  • Naaldloze injector
Actieve vergelijker: Conventionele infiltratieanesthesie
Lokale infiltratie-anesthesie toegediend met behulp van een 25 gauge korte naald bevestigd, 1,8 ml carpule geladen standaard metalen tandheelkundige injectiespuit
Apparaat: Naald bevestigde tandheelkundige injectiespuit
  • De injectieplaats wordt gedroogd met een steriel wattenstaafje en benzocaïne 20% plaatselijke verdovingsgel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, VS) wordt gedurende 2 minuten voorafgaand aan de injectie op de plaats aangebracht met behulp van een katoenen applicator .
  • Articaïnehydrochloride 4% met epinefrine 1:100.000 anesthesieoplossing/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spanje) wordt vervolgens toegediend met behulp van een standaard injectiespuit met naald in een klassieke lokale infiltratie.
  • Een klassieke formocresol-pulpotomiebehandelingsprocedure zal worden uitgevoerd met formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) voor fixatie en met polymeer versterkt zinkoxide-eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) voor restauratie.
  • Primaire en secundaire uitkomstvariabelen worden gemeten en geregistreerd via geselecteerde tools op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
  • Alle behandelde kiezen worden uiteindelijk hersteld met roestvrijstalen kronen of definitieve restauraties zoals aangegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens pulpotomiescore op Faces Pain Scale-Revised, geaggregeerd naar gemiddelde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de pulpotomieprocedure
  • Faces Pain Scale-Revised is een door deelnemers zelf gerapporteerde pijnbeoordelingsschaal die bestaat uit zes lijntekeningen van gezichten in verschillende mate van angst, gescoord langs een 0-10-metriek, die pijn meet. De schaal begint met een neutraal gezicht met de score '0' voor geen pijn en eindigt met een fronsend gezicht met de score '10' voor maximale pijn. Scores stijgen in stappen van 2.
  • De schaal wordt uitgelegd aan de deelnemer, die vervolgens wordt gevraagd het gezicht te kiezen dat aangeeft hoeveel pijn hij/zij voelt. De pijnscore die overeenkomt met het gekozen gezicht wordt geregistreerd.
Onmiddellijk na voltooiing van de pulpotomieprocedure
Pijn tijdens pulpotomiescore op Sound Eye Motor-schaal, geaggregeerd naar gemiddelde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van dentinecariës en eerste toegang tot pulpa
  • Sound Eye Motor-schaal is een door een arts gerapporteerde pijnbeoordelingsschaal die rekening houdt met drie soorten fysieke observaties - geluid, oculair en motorisch - en scoort elk op een subschaal van 1-4, waarmee pijn wordt gemeten. '1' wordt aangeduid als comfort (staat voor geen pijn ) en '4' wordt aangeduid als pijnlijk (staat voor maximale pijn). Scores stijgen in stappen van 1.
  • De deelnemer wordt geobserveerd en de beoordelaar geeft een score op elk van de drie subschalen. De drie gegeven scores worden opgeteld om de totale pijnscore op een bepaald tijdstip te verkrijgen.
  • Primaire pijnbeoordeling op de Sound Eye Motor-schaal zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en onafhankelijke dubbele pijnbeoordeling op dezelfde schaal zal worden uitgevoerd door de onderzoeksleider.
Onmiddellijk na verwijdering van dentinecariës en eerste toegang tot pulpa
Pijn tijdens pulpotomiescore op Sound Eye Motor-schaal, geaggregeerd naar gemiddelde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na pulpextirpatie
  • Sound Eye Motor-schaal is een door een arts gerapporteerde pijnbeoordelingsschaal die rekening houdt met drie soorten fysieke observaties - geluid, oculair en motorisch - en scoort elk op een subschaal van 1-4, waarmee pijn wordt gemeten. '1' wordt aangeduid als comfort (staat voor geen pijn ) en '4' wordt aangeduid als pijnlijk (staat voor maximale pijn). Scores stijgen in stappen van 1.
  • De deelnemer wordt geobserveerd en de beoordelaar geeft een score op elk van de drie subschalen. De drie gegeven scores worden opgeteld om de totale pijnscore op een bepaald tijdstip te verkrijgen.
  • Primaire pijnbeoordeling op de Sound Eye Motor-schaal zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en onafhankelijke dubbele pijnbeoordeling op dezelfde schaal zal worden uitgevoerd door de onderzoeksleider.
Onmiddellijk na pulpextirpatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens injectiescore op Faces Pain Scale-Revised, geaggregeerd per gemiddelde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie van lokale anesthesie
  • Faces Pain Scale-Revised is een door deelnemers zelf gerapporteerde pijnbeoordelingsschaal die bestaat uit zes lijntekeningen van gezichten in verschillende mate van angst, gescoord langs een 0-10-metriek, die pijn meet. De schaal begint met een neutraal gezicht met de score '0' voor geen pijn en eindigt met een fronsend gezicht met de score '10' voor maximale pijn. Scores stijgen in stappen van 2.
  • De schaal wordt uitgelegd aan de deelnemer, die vervolgens wordt gevraagd het gezicht te kiezen dat aangeeft hoeveel pijn hij/zij voelt. De pijnscore die overeenkomt met het gekozen gezicht wordt geregistreerd.
Onmiddellijk na injectie van lokale anesthesie
Pijn tijdens injectiescore op Sound Eye Motor-schaal, geaggregeerd naar gemiddelde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie van lokale anesthesie
  • Sound Eye Motor-schaal is een door een arts gerapporteerde pijnbeoordelingsschaal die rekening houdt met drie soorten fysieke observaties - geluid, oculair en motorisch - en scoort elk op een subschaal van 1-4, waarmee pijn wordt gemeten. '1' wordt aangeduid als comfort (staat voor geen pijn ) en '4' wordt aangeduid als pijnlijk (staat voor maximale pijn). Scores stijgen in stappen van 1.
  • De deelnemer wordt geobserveerd en de beoordelaar geeft een score op elk van de drie subschalen. De drie gegeven scores worden opgeteld om de totale pijnscore op een bepaald tijdstip te verkrijgen.
  • Primaire pijnbeoordeling op de Sound Eye Motor-schaal zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en onafhankelijke dubbele pijnbeoordeling op dezelfde schaal zal worden uitgevoerd door de onderzoeksleider.
Onmiddellijk na injectie van lokale anesthesie
Behoefte aan aanvullende anesthesie, geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling van de deelnemer
Rescue-anesthesie geregistreerd door hoofdonderzoeker
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Studie stoel: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Studie directeur: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2019-04-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren