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Control del dolor de anestesia local sin aguja versus anestesia local inyectada con aguja para pulpotomía de molares primarios superiores en niños

23 de julio de 2019 actualizado por: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Control del dolor de la anestesia a chorro sin aguja versus anestesia de infiltración convencional para la pulpotomía de molares primarios maxilares en niños: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un estudio que se llevará a cabo en niños de 6 a 8 años para comparar el inyector de chorro sin aguja con la jeringa con aguja convencional en términos de eficiencia en el control del dolor de la infiltración anestésica local y la pulpotomía postanestésica de los primeros molares primarios superiores. . El estudio prueba una hipótesis nula que establece que no hay diferencia en la eficacia del control del dolor de las técnicas anestésicas comparadas cuando se utilizan para el procedimiento de tratamiento seleccionado en la población especificada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La realización de este estudio está impulsada por las ventajas sustanciales que se ha documentado que ofrece la anestesia a chorro sobre la anestesia inyectada con aguja combinadas con la escasez, heterogeneidad, limitaciones y resultados no concluyentes contradictorios de estudios realizados previamente que evaluaron la aceptación y la eficiencia anestésica de los inyectores a chorro contra Jeringas dentales con aguja convencional en pacientes pediátricos, particularmente para pulpotomía de molares primarios. La inyección a chorro ofrece la oportunidad de administrar anestesia local sin usar una aguja y, por lo tanto, ayuda a evitar todos los inconvenientes asociados con la inyección de aguja, como la angustia psicológica; dolor; incapacidad para hacer frente al tratamiento dental; tiempo prolongado junto al sillón; evitación del cuidado dental; Se requieren altas habilidades clínicas para el manejo de niños y lesiones por pinchazos de agujas. También permite una dosificación controlada precisa; entrega y comienzo rápidos de la anestesia local; ausencia de entumecimiento postoperatorio y, por lo tanto, de lesiones traumáticas autoinfligidas; reducción de desechos médicos y reducción de costos a largo plazo para el médico. Sin embargo, la verdadera idoneidad de la anestesia a chorro necesaria para completar con éxito el tratamiento dental y la aceptación de la inyección a chorro en un paciente infantil aún no se ha revelado a través de más investigaciones.
  • Este ensayo controlado aleatorizado se realizará en niños que asisten a la clínica ambulatoria de Diagnóstico en el Departamento de Odontología y Salud Pública Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, Egipto. Los niños serán evaluados tomando su historial personal, médico y dental de ellos y sus padres/cuidadores; examen clínico y examen radiográfico para identificar la idoneidad para el reclutamiento en el ensayo en función de los criterios de elegibilidad especificados previamente. Los tutores legales de los niños elegibles serán informados detalladamente de los objetivos, las condiciones y los procedimientos del ensayo y se les obtendrá un consentimiento informado por escrito una vez que acepten que sus hijos participen en el ensayo. También se obtendrá un asentimiento verbal de cada participante potencial después de una explicación simple del procedimiento del ensayo.
  • Según el tamaño de la muestra que se va a calcular, se generará una secuencia de asignación aleatoria por computadora y se usará para asignar a los participantes al grupo experimental que recibe anestesia de chorro (grupo A) y al grupo de control que recibe anestesia de infiltración convencional (grupo B). La secuencia de asignación se incluirá en sobres sellados, opacos, numerados secuencialmente, y la divulgación del código de aleatorización al investigador principal se realizará solo después de la asignación de cada sujeto correspondiente a lo largo del ensayo.
  • Para cada grupo de estudio, a los participantes se les presentará el entorno dental y los instrumentos dentales que se utilizarán y se les explicará de forma sencilla la anestesia y el procedimiento dental, evitando cualquier palabra que provoque ansiedad. Las técnicas de manejo de la conducta psicológica como Decir-Mostrar-Hacer, control de voz, distracción y refuerzo positivo se utilizarán de manera similar para ambos grupos de estudio. Después de administrar la anestesia, se realizará una pulpotomía de los primeros molares primarios superiores.
  • Durante todo el procedimiento de tratamiento, si se necesitara anestesia de rescate, se administrará mediante infiltración con aguja en ambos grupos de estudio y se registrará.
  • Las variables de resultado primarias y secundarias se medirán y registrarán a través de herramientas seleccionadas en puntos de tiempo preespecificados.
  • El investigador principal realizará el examen y el diagnóstico definitivos para determinar la elegibilidad, la anestesia, el tratamiento, la medición de resultados y los procedimientos de recopilación de datos.
  • El investigador principal será responsable de manejar cualquier daño relacionado con la intervención que encuentren los participantes, tanto médica como económicamente, haciendo un seguimiento del participante cuando sea necesario y brindando instrucciones de higiene oral y prevención postoperatoria.
  • Todas las tablas de examen y las hojas de resultados estarán etiquetadas con un código específico único para cada participante individual. La información personal del participante se mantendrá confidencial en un área segura de acceso limitado. Todos los datos serán respaldados electrónicamente y almacenados de forma segura por el investigador principal. Se realizará el análisis estadístico y la interpretación de los resultados recogidos.
  • Está previsto que todos los resultados del estudio se divulguen y comuniquen al público a través de una tesis escrita que se presentará oralmente y se discutirá en una defensa que se llevará a cabo en el Departamento de Odontología y Salud Pública Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, en el presencia de un jurado seleccionado. Se planea preparar y enviar un manuscrito del trabajo de prueba para su publicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aparentemente sano (Clasificado como American Society of Anesthesiologists/ ASA I)
  • Primeros molares temporales maxilares vitales profundamente cariados indicados para pulpotomía
  • Sin experiencia dental previa
  • Comportamiento cooperativo (calificación 3 o 4 en la escala de calificación de categoría de Frankl)

Criterio de exclusión:

  • Negarse a dar su consentimiento para participar o tener padres/cuidadores que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia de chorro
Anestesia de infiltración local administrada con el inyector de chorro sin aguja Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, EE. UU.)
Dispositivo: Inyector de chorro
  • El lugar de la inyección se secará con un hisopo de algodón estéril y se aplicará gel anestésico tópico de benzocaína al 20 %/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, EE. UU.) en el lugar con un aplicador de algodón durante 2 minutos antes de la inyección. .
  • Acto seguido se entregará clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 solución anestésica/ ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​España) mediante inyector Madajet XL según instrucciones del fabricante.
  • Se realizará un procedimiento de tratamiento de pulpotomía con formocresol clásico utilizando formocresol/ Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) para la fijación y óxido de zinc reforzado con polímero-eugenol/ Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) para la restauración.
  • Las variables de resultado primarias y secundarias se medirán y registrarán a través de herramientas seleccionadas en puntos de tiempo preespecificados.
  • Todos los molares tratados serán finalmente restaurados con coronas de acero inoxidable o restauraciones definitivas según se indique.
Otros nombres:
  • Inyector sin aguja Madajet XL
  • Jeringa sin aguja
  • Inyector sin aguja
Comparador activo: Anestesia por infiltración convencional
Anestesia de infiltración local administrada con una jeringa dental metálica estándar cargada con carpule de 1,8 ml con una aguja corta de calibre 25
Dispositivo: Jeringa dental con aguja
  • El lugar de la inyección se secará con un hisopo de algodón estéril y se aplicará gel anestésico tópico de benzocaína al 20 %/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, EE. UU.) en el lugar con un aplicador de algodón durante 2 minutos antes de la inyección. .
  • A continuación se administrará clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 solución anestésica/ ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​España) mediante jeringa estándar con aguja en una infiltración local clásica.
  • Se realizará un procedimiento de tratamiento de pulpotomía con formocresol clásico utilizando formocresol/ Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) para la fijación y óxido de zinc reforzado con polímero-eugenol/ Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) para la restauración.
  • Las variables de resultado primarias y secundarias se medirán y registrarán a través de herramientas seleccionadas en puntos de tiempo preespecificados.
  • Todos los molares tratados serán finalmente restaurados con coronas de acero inoxidable o restauraciones definitivas según se indique.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor durante la pulpotomía en la Faces Pain Scale-Revisada, agregada por media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de pulpotomía
  • Faces Pain Scale-Revised es una escala de calificación del dolor autoinformada por los participantes que consta de seis dibujos lineales de rostros en diferentes grados de angustia, puntuados a lo largo de una métrica de 0-10, que mide el dolor. La escala comienza con una cara neutra puntuada con un '0' que representa la ausencia de dolor y termina con una cara con el ceño fruncido puntuada con un '10' que representa el dolor máximo. Las puntuaciones aumentan en incrementos de 2.
  • Se le explicará la escala al participante, a quien se le pedirá que elija la cara que representa cuánto dolor siente. Se registrará la puntuación de dolor correspondiente a la cara elegida.
Inmediatamente después de completar el procedimiento de pulpotomía
Puntuación del dolor durante la pulpotomía en la escala Sound Eye Motor, agregada por media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la eliminación de la caries de dentina y el acceso inicial a la pulpa
  • La escala Sound Eye Motor es una escala de calificación del dolor informada por un médico que considera tres tipos de observaciones físicas (sonora, ocular y motora) y puntúa cada una en una subescala de 1 a 4, que mide el dolor. '1' se designa como comodidad (representa ausencia de dolor). ) y '4' se designa como doloroso (representa dolor máximo). Las puntuaciones aumentan en incrementos de 1.
  • Se observará al participante y el evaluador le otorgará una puntuación en cada una de las tres subescalas. Las tres puntuaciones dadas se sumarán para obtener la puntuación total del dolor en un momento específico de interés.
  • El investigador principal realizará la evaluación del dolor primario en la escala Sound Eye Motor y el director del estudio realizará una evaluación independiente del dolor por duplicado en la misma escala.
Inmediatamente después de la eliminación de la caries de dentina y el acceso inicial a la pulpa
Puntuación del dolor durante la pulpotomía en la escala Sound Eye Motor, agregada por media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extirpación pulpar
  • La escala Sound Eye Motor es una escala de calificación del dolor informada por un médico que considera tres tipos de observaciones físicas (sonora, ocular y motora) y puntúa cada una en una subescala de 1 a 4, que mide el dolor. '1' se designa como comodidad (representa ausencia de dolor). ) y '4' se designa como doloroso (representa dolor máximo). Las puntuaciones aumentan en incrementos de 1.
  • Se observará al participante y el evaluador le otorgará una puntuación en cada una de las tres subescalas. Las tres puntuaciones dadas se sumarán para obtener la puntuación total del dolor en un momento específico de interés.
  • El investigador principal realizará la evaluación del dolor primario en la escala Sound Eye Motor y el director del estudio realizará una evaluación independiente del dolor por duplicado en la misma escala.
Inmediatamente después de la extirpación pulpar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor durante la inyección en la Faces Pain Scale-Revisada, agregada por media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de anestesia local
  • Faces Pain Scale-Revised es una escala de calificación del dolor autoinformada por los participantes que consta de seis dibujos lineales de rostros en diferentes grados de angustia, puntuados a lo largo de una métrica de 0-10, que mide el dolor. La escala comienza con una cara neutra puntuada con un '0' que representa la ausencia de dolor y termina con una cara con el ceño fruncido puntuada con un '10' que representa el dolor máximo. Las puntuaciones aumentan en incrementos de 2.
  • Se le explicará la escala al participante, a quien se le pedirá que elija la cara que representa cuánto dolor siente. Se registrará la puntuación de dolor correspondiente a la cara elegida.
Inmediatamente después de la inyección de anestesia local
Puntuación del dolor durante la inyección en la escala Sound Eye Motor, agregada por media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de anestesia local
  • La escala Sound Eye Motor es una escala de calificación del dolor informada por un médico que considera tres tipos de observaciones físicas (sonora, ocular y motora) y puntúa cada una en una subescala de 1 a 4, que mide el dolor. '1' se designa como comodidad (representa ausencia de dolor). ) y '4' se designa como doloroso (representa dolor máximo). Las puntuaciones aumentan en incrementos de 1.
  • Se observará al participante y el evaluador le otorgará una puntuación en cada una de las tres subescalas. Las tres puntuaciones dadas se sumarán para obtener la puntuación total del dolor en un momento específico de interés.
  • El investigador principal realizará la evaluación del dolor primario en la escala Sound Eye Motor y el director del estudio realizará una evaluación independiente del dolor por duplicado en la misma escala.
Inmediatamente después de la inyección de anestesia local
Necesidad de anestesia adicional, registrada como resultado binario (sí/no)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del tratamiento para el participante
Anestesia de rescate registrada por el investigador principal
Inmediatamente después de la finalización del tratamiento para el participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Silla de estudio: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Director de estudio: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2019-04-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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