Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль боли при безыгольной местной анестезии по сравнению с инъекционной местной анестезией при пульпотомии верхних молярных моляров у детей

23 июля 2019 г. обновлено: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Контроль боли при безыгольной струйной анестезии по сравнению с традиционной инфильтрационной анестезией при пульпотомии молочных моляров верхней челюсти у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование, которое будет проводиться на детях в возрасте от 6 до 8 лет для сравнения безыгольного струйного инъектора с обычным шприцем с иглой с точки зрения эффективности контроля боли при инфильтрации местной анестезии и постанестезирующей пульпотомии верхних первых молочных моляров. . В исследовании проверяется нулевая гипотеза, которая утверждает, что нет никакой разницы в эффективности обезболивания сравниваемых методов анестезии при использовании для выбранной лечебной процедуры в указанной популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проведение этого исследования обусловлено документально подтвержденными существенными преимуществами струйной анестезии по сравнению с инъекционной анестезией в сочетании с дефицитом, неоднородностью, ограничениями и противоречивыми неубедительными результатами ранее проведенных исследований, оценивающих приемлемость и эффективность анестезии струйных инъекторов по сравнению с инъекционной анестезией. обычные стоматологические шприцы с иглой для педиатрических пациентов, особенно для пульпотомии временных моляров. Струйная инъекция дает возможность провести местную анестезию без использования иглы и, следовательно, помогает избежать всех недостатков, связанных с инъекцией с помощью иглы, таких как психологический стресс; боль; неспособность справиться с лечением зубов; длительное время пребывания в кресле; отказ от стоматологической помощи; высокие клинические навыки, необходимые для ведения детей и травм от укола иглой. Это также позволяет точно контролировать дозирование; быстрое родоразрешение и наступление местной анестезии; отсутствие послеоперационного онемения и, как следствие, травматических повреждений, нанесенных самому себе; сокращение медицинских отходов и сокращение долгосрочных затрат на врача. Тем не менее, истинная адекватность струйной анестезии, необходимой для успешного завершения стоматологического лечения, и принятие струйной инъекции у ребенка еще предстоит выяснить в ходе дальнейших исследований.
  • Это рандомизированное контролируемое исследование должно проводиться на детях, посещающих амбулаторную диагностическую клинику отделения детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Каирского университета, Египет. Дети будут проверены на основе личных, медицинских и стоматологических анамнезов, взятых у них и их родителей / опекунов; клинический осмотр и рентгенографическое обследование для определения целесообразности включения в исследование на основе заранее определенных критериев приемлемости. Законные опекуны детей, имеющих право на участие, будут подробно проинформированы о целях, условиях и процедурах исследования, и после согласия их детей на участие в исследовании от них будет получено письменное информированное согласие. Устное согласие также будет получено от каждого потенциального участника после простого объяснения процедуры судебного разбирательства.
  • На основе размера выборки, который необходимо рассчитать, будет сгенерирована случайная последовательность распределения, которая будет использоваться для распределения участников в экспериментальную группу, получающую струйную анестезию (группа A), и контрольную группу, получающую обычную инфильтрационную анестезию (группа B). Последовательность распределения будет заключена в последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты, а раскрытие кода рандомизации главному исследователю будет осуществляться только после распределения каждого соответствующего субъекта в ходе исследования.
  • В каждой исследовательской группе участники будут ознакомлены со стоматологическими установками и стоматологическими инструментами, которые будут использоваться, и им будет просто объяснено обезболивание и стоматологические процедуры, избегая при этом каких-либо вызывающих беспокойство слов. Методы управления психологическим поведением, такие как «Расскажи-покажи-сделай», управление голосом, отвлечение внимания и положительное подкрепление, будут использоваться одинаково для обеих исследовательских групп. После введения анестезии будет выполнена пульпотомия первых молочных моляров верхней челюсти.
  • На протяжении всей лечебной процедуры, если необходима спасательная анестезия, ее проводят путем инфильтрации иглой в обеих исследуемых группах и регистрируют.
  • Первичные и вторичные переменные результата будут измеряться и записываться с помощью выбранных инструментов в заранее определенные моменты времени.
  • Окончательное обследование и диагностика для определения приемлемости, анестезии, лечения, оценки результатов и процедуры сбора данных будут выполняться главным исследователем.
  • Главный исследователь будет нести ответственность за устранение любого вреда, связанного с вмешательством, с которым столкнулись участники, как в медицинском, так и в финансовом отношении, последующее наблюдение за участником, когда это необходимо, и предоставление инструкций по послеоперационной профилактике и гигиене полости рта.
  • Все экзаменационные таблицы и листы результатов будут помечены специальным кодом, уникальным для каждого отдельного участника. Личная информация участников будет храниться конфиденциально в защищенной зоне с ограниченным доступом. Все данные будут сохранены в электронном виде и надежно сохранены главным исследователем. Будет проведен статистический анализ и интерпретация собранных результатов.
  • Все результаты исследования планируется обнародовать и довести до сведения общественности в виде письменной диссертации, которая будет устно представлена ​​и обсуждена на защите, которая состоится на кафедре детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Каирского университета в присутствие избранного жюри. Планируется подготовить и представить к публикации рукопись опытной работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На вид здоров (классифицировано Американским обществом анестезиологов/ASA I)
  • Витальные глубоко кариозные первые молочные моляры верхней челюсти показаны для пульпотомии
  • Нет предыдущего стоматологического опыта
  • Кооперативное поведение (оценка 3 или 4 по рейтинговой шкале Франкла)

Критерий исключения:

  • Отказ дать согласие на участие или отказ родителей/опекунов подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Струйная анестезия
Местная инфильтрационная анестезия с использованием безыгольного струйного инъектора Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Карлштадт, Нью-Джерси, США)
Устройство: Струйный инжектор
  • Место инъекции будет высушено стерильным ватным тампоном, и бензокаиновый 20% гель для местного анестетика/Opahl® (Dharma Research, Inc., Майами, Флорида, США) будет нанесен на место с помощью ватного аппликатора за 2 минуты до инъекции. .
  • Артикаина гидрохлорид 4% с анестезирующим раствором эпинефрина 1:100 000/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Барселона, Испания) затем будет доставляться с помощью инъектора Madajet XL в соответствии с инструкциями производителя.
  • Будет проведена классическая процедура лечения пульпотомии формокрезолом с использованием формокрезола/пирокрезола® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) для фиксации и армированного полимером оксида цинка-эвгенола/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) для реставрации.
  • Первичные и вторичные переменные результата будут измеряться и записываться с помощью выбранных инструментов в заранее определенные моменты времени.
  • Все обработанные моляры будут окончательно восстановлены коронками из нержавеющей стали или постоянными реставрациями, как указано.
Другие имена:
  • Безыгольный инжектор Madajet XL
  • Безыгольный шприц
  • Безыгольный инжектор
Активный компаратор: Обычная инфильтрационная анестезия
Местная инфильтрационная анестезия, проводимая с помощью прикрепленной короткой иглы 25 калибра, стандартного металлического стоматологического шприца на 1,8 мл с карпулой
Устройство: Стоматологический шприц с иглой
  • Место инъекции будет высушено стерильным ватным тампоном, и бензокаиновый 20% гель для местного анестетика/Opahl® (Dharma Research, Inc., Майами, Флорида, США) будет нанесен на место с помощью ватного аппликатора за 2 минуты до инъекции. .
  • Артикаина гидрохлорид 4% с анестезирующим раствором эпинефрина 1:100 000/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Барселона, Испания) будет затем доставлен с использованием стандартного шприца с иглой в классической местной инфильтрации.
  • Будет проведена классическая процедура лечения пульпотомии формокрезолом с использованием формокрезола/пирокрезола® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) для фиксации и армированного полимером оксида цинка-эвгенола/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) для реставрации.
  • Первичные и вторичные переменные результата будут измеряться и записываться с помощью выбранных инструментов в заранее определенные моменты времени.
  • Все обработанные моляры будут окончательно восстановлены коронками из нержавеющей стали или постоянными реставрациями, как указано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли во время пульпотомии по пересмотренной шкале Faces Pain Scale, агрегированная по среднему значению
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры пульпотомии
  • Пересмотренная шкала боли в лицах представляет собой шкалу оценки боли, о которой сообщают участники, которая состоит из шести штриховых рисунков лиц с разной степенью дистресса, оцениваемых по шкале от 0 до 10, измеряющей боль. Шкала начинается с нейтрального лица с оценкой «0», что означает отсутствие боли, и заканчивается хмурым лицом с оценкой «10», представляющей максимальную боль. Оценки увеличиваются с шагом 2.
  • Шкала будет объяснена участнику, которого затем попросят выбрать лицо, которое представляет, насколько сильную боль он/она чувствует. Будет записана оценка боли, соответствующая выбранному лицу.
Сразу после завершения процедуры пульпотомии
Оценка боли во время пульпотомии по шкале Sound Eye Motor, агрегированная по среднему
Временное ограничение: Сразу после удаления кариеса дентина и первоначального доступа к пульпе
  • Шкала Sound Eye Motor — это шкала оценки боли, сообщаемая клиницистами, которая учитывает три типа физических наблюдений — звуковые, зрительные и моторные — и оценивает каждую по субшкале 1–4, измеряя боль. «1» обозначает комфорт (представляет отсутствие боли). ) и «4» обозначается как болезненный (представляет максимальную боль). Оценки увеличиваются с шагом 1.
  • За участником будет наблюдаться, и оценщик выставит оценку по каждой из трех субшкал. Три приведенных балла будут суммированы для получения общего балла боли в конкретный интересующий момент времени.
  • Первичная оценка боли по шкале Sound Eye Motor будет проводиться главным исследователем, а независимая повторная оценка боли по той же шкале будет проводиться руководителем исследования.
Сразу после удаления кариеса дентина и первоначального доступа к пульпе
Оценка боли во время пульпотомии по шкале Sound Eye Motor, агрегированная по среднему
Временное ограничение: Сразу после экстирпации пульпы
  • Шкала Sound Eye Motor — это шкала оценки боли, сообщаемая клиницистами, которая учитывает три типа физических наблюдений — звуковые, зрительные и моторные — и оценивает каждую по субшкале 1–4, измеряя боль. «1» обозначает комфорт (представляет отсутствие боли). ) и «4» обозначается как болезненный (представляет максимальную боль). Оценки увеличиваются с шагом 1.
  • За участником будет наблюдаться, и оценщик выставит оценку по каждой из трех субшкал. Три приведенных балла будут суммированы для получения общего балла боли в конкретный интересующий момент времени.
  • Первичная оценка боли по шкале Sound Eye Motor будет проводиться главным исследователем, а независимая повторная оценка боли по той же шкале будет проводиться руководителем исследования.
Сразу после экстирпации пульпы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли во время инъекции по пересмотренной шкале Faces Pain Scale, агрегированная по среднему значению
Временное ограничение: Сразу после инъекции местной анестезии
  • Пересмотренная шкала боли в лицах представляет собой шкалу оценки боли, о которой сообщают участники, которая состоит из шести штриховых рисунков лиц с разной степенью дистресса, оцениваемых по шкале от 0 до 10, измеряющей боль. Шкала начинается с нейтрального лица с оценкой «0», что означает отсутствие боли, и заканчивается хмурым лицом с оценкой «10», представляющей максимальную боль. Оценки увеличиваются с шагом 2.
  • Шкала будет объяснена участнику, которого затем попросят выбрать лицо, которое представляет, насколько сильную боль он/она чувствует. Будет записана оценка боли, соответствующая выбранному лицу.
Сразу после инъекции местной анестезии
Оценка боли во время инъекции по шкале Sound Eye Motor, агрегированная по среднему
Временное ограничение: Сразу после инъекции местной анестезии
  • Шкала Sound Eye Motor — это шкала оценки боли, сообщаемая клиницистами, которая учитывает три типа физических наблюдений — звуковые, зрительные и моторные — и оценивает каждую по субшкале 1–4, измеряя боль. «1» обозначает комфорт (представляет отсутствие боли). ) и «4» обозначается как болезненный (представляет максимальную боль). Оценки увеличиваются с шагом 1.
  • За участником будет наблюдаться, и оценщик выставит оценку по каждой из трех субшкал. Три приведенных балла будут суммированы для получения общего балла боли в конкретный интересующий момент времени.
  • Первичная оценка боли по шкале Sound Eye Motor будет проводиться главным исследователем, а независимая повторная оценка боли по той же шкале будет проводиться руководителем исследования.
Сразу после инъекции местной анестезии
Необходимость дополнительной анестезии, регистрируемая как бинарный исход (да/нет).
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения для участника
Спасательная анестезия, записанная главным исследователем
Сразу после завершения лечения для участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Учебный стул: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBD-CU-2019-04-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться