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소아 상악 유구치 전두절개술을 위한 바늘 없는 국소마취와 바늘 주입 국소마취의 통증 조절

2019년 7월 23일 업데이트: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

어린이 상악 유구치의 폐절개술을 위한 무바늘 제트 마취 대 기존 침윤 마취의 통증 조절: 무작위 대조 시험

본 연구는 6~8세 소아를 대상으로 국소마취제 침윤 및 상악 제1유구치의 마취 후 치수절단술 시 통증 조절의 효율성 측면에서 무바늘 제트 인젝터와 기존의 바늘 부착형 주사기를 비교하는 연구이다. . 이 연구는 특정 모집단에서 선택된 치료 절차에 사용될 때 비교 마취 기술의 통증 조절 효율성에 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구의 수행은 희소성, 이질성, 한계 및 제트 인젝터의 수용 및 마취 효율성을 평가하는 이전에 수행된 연구의 모순된 결정적이지 않은 결과와 결합된 바늘 주입 마취에 비해 제트 마취에 의해 제공되는 것으로 문서화된 실질적인 이점에 의해 추진됩니다. 특히 유구치의 치수 절단술을 위해 소아 환자의 기존 바늘 부착 치과용 주사기. 제트 주입은 바늘을 사용하지 않고 국소 마취를 할 수 있는 기회를 제공하므로 심리적 고통과 같은 바늘 주입과 관련된 모든 단점을 피하는 데 도움이 됩니다. 통증; 치과 치료에 대처할 수 없음; 연장된 체어사이드 시간; 치과 치료 회피; 어린이 관리 및 바늘에 찔린 부상에 필요한 높은 임상 기술. 또한 정확한 제어 투여가 가능합니다. 빠른 전달 및 국소 마취 시작; 수술 후 무감각 및 자해 외상의 부재; 의료 폐기물 감소 및 임상의의 장기적 비용 절감. 그러나 치과 치료를 성공적으로 완료하고 소아 환자에서 제트 인젝션을 수용하는 데 필요한 제트 마취의 진정한 적절성은 추가 연구를 통해 아직 밝혀지지 않았습니다.
  • 이 무작위 통제 시험은 이집트 카이로 대학교 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건 부서의 진단 외래 환자 클리닉에 다니는 어린이들에게 수행됩니다. 어린이는 어린이와 부모/보호자로부터 개인, 의료 및 치과 기록을 통해 선별됩니다. 사전 지정된 적격성 기준에 따라 임상 시험에서 모집에 대한 적합성을 확인하기 위한 임상 검사 및 방사선 검사. 적격한 아동의 법적 보호자에게 임상시험의 목적, 조건 및 절차에 대한 자세한 정보를 제공하고 자녀가 임상시험에 참여하는 데 동의하는 경우 서면 동의서를 받습니다. 시험 절차에 대한 간단한 설명에 따라 각 잠재적 참가자로부터 구두 동의도 얻을 수 있습니다.
  • 계산할 샘플 크기에 따라 무작위 할당 순서가 컴퓨터에서 생성되고 제트 마취를 받는 실험 그룹(그룹 A)과 기존 침윤 마취를 받는 대조군(그룹 B)에 참가자를 할당하는 데 사용됩니다. 할당 순서는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 동봉되며 주 조사자에 대한 무작위화 코드 공개는 시험 과정 전반에 걸쳐 각 해당 피험자가 할당된 경우에만 수행됩니다.
  • 각 스터디 그룹에서 참여자들은 사용할 치과 환경과 치과 기구를 소개받고 불안을 유발하는 단어를 피하면서 마취와 치과 시술에 대해 간단하게 설명합니다. Tell-Show-Do, 음성 제어, 산만함 및 긍정적 강화와 같은 심리적 행동 관리 기술이 두 연구 그룹에 유사하게 사용됩니다. 마취 후 상악 제1유구치 치수절단술을 시행합니다.
  • 치료 절차 전반에 걸쳐 구조 마취가 필요한 경우 두 연구 그룹 모두에서 바늘 침투에 의해 전달되고 기록됩니다.
  • 1차 및 2차 결과 변수는 미리 지정된 시점에서 선택한 도구를 통해 측정되고 기록됩니다.
  • 적격성 결정을 위한 최종 검사 및 진단, 마취, 치료, 결과 측정 및 데이터 수집 절차는 모두 책임 연구원이 수행합니다.
  • 수석 조사관은 참가자가 직면한 의료적 및 재정적 피해를 관리하고 필요할 때마다 참가자를 추적하고 수술 후 예방 및 구강 위생 지침을 제공할 책임이 있습니다.
  • 모든 검사 차트와 결과 시트에는 모든 개별 참가자에게 고유한 특정 코드가 각각 표시됩니다. 참가자 개인 정보는 안전한 액세스 제한 구역에서 기밀로 유지됩니다. 모든 데이터는 전자적으로 백업되고 주 조사관이 안전하게 저장합니다. 수집된 결과의 통계 분석 및 해석이 수행됩니다.
  • 모든 연구 결과는 서면 논문을 통해 공개되고 대중에게 전달될 예정이며 카이로 대학교 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건 부서에서 개최되는 방어에서 구두로 발표되고 논의됩니다. 선택된 배심원의 존재. 시험 작업의 원고를 준비하여 출판을 위해 제출할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외관상 건강함(미국마취과학회/ASA I로 분류)
  • 치수 절단술이 필요한 매우 우식한 상악 제1유구치
  • 이전 치과 경험 없음
  • 협동 행동(Frankl 범주 등급 척도에서 3 또는 4 등급

제외 기준:

  • 참여 동의를 거부하거나 부모/보호자가 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하도록 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제트 마취
Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA) 무바늘 제트 인젝터를 사용하여 국소 침윤 마취
장치: 제트 인젝터
  • 주사 부위를 멸균 면봉으로 건조시키고 벤조카인 20% 국소 마취 젤/Opahl®(Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA)을 주사 전 2분 동안 면 어플리케이터를 사용하여 부위에 도포합니다. .
  • Articaine hydrochloride 4% with epinephrine 1:100,000 마취 용액/ ARTINIBSA 4%®(Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spain)는 제조업체의 지침에 따라 Madajet XL 인젝터를 사용하여 전달됩니다.
  • 고정을 위해 formocresol/Pyrocresol®(Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India)을 사용하고 복원을 위해 고분자 강화 산화아연-eugenol/Zinconol®(PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India)을 사용하여 고전적인 formocresol 치수절단술 치료 절차를 수행합니다.
  • 1차 및 2차 결과 변수는 미리 지정된 시점에서 선택한 도구를 통해 측정되고 기록됩니다.
  • 치료된 모든 어금니는 표시된 대로 스테인레스 스틸 크라운 또는 최종 수복물로 최종 수복됩니다.
다른 이름들:
  • 마다젯 XL 무바늘 인젝터
  • 바늘 없는 주사기
  • 니들리스 인젝터
활성 비교기: 기존 침윤 마취
부착된 25 게이지 짧은 바늘, 1.8 ml 카플 로드 표준 금속 치과용 주사기를 사용하여 국소 침윤 마취 전달
장치: 바늘 부착 치과 주사기
  • 주사 부위를 멸균 면봉으로 건조시키고 벤조카인 20% 국소 마취 젤/Opahl®(Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA)을 주사 전 2분 동안 면 어플리케이터를 사용하여 부위에 도포합니다. .
  • Articaine hydrochloride 4% with epinephrine 1:100,000 마취 용액/ ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spain)는 전통적인 국소 침윤에서 표준 바늘 부착 주사기를 사용하여 전달됩니다.
  • 고정을 위해 formocresol/Pyrocresol®(Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India)을 사용하고 복원을 위해 고분자 강화 산화아연-eugenol/Zinconol®(PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India)을 사용하여 고전적인 formocresol 치수절단술 치료 절차를 수행합니다.
  • 1차 및 2차 결과 변수는 미리 지정된 시점에서 선택한 도구를 통해 측정되고 기록됩니다.
  • 치료된 모든 어금니는 표시된 대로 스테인레스 스틸 크라운 또는 최종 수복물로 최종 수복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Faces Pain Scale-Revised에서 치수절단술 중 통증 점수, 평균으로 집계됨
기간: 치수 절단술 절차 완료 직후
  • Faces Pain Scale-Revised는 통증을 측정하는 0-10 메트릭에 따라 점수가 매겨진 서로 다른 정도의 고통에 있는 얼굴의 6개 선 그림으로 구성된 참가자 자가 보고 통증 평가 척도입니다. 척도는 통증이 없음을 나타내는 '0'의 중립적인 얼굴에서 시작하여 최대 통증을 나타내는 '10'의 찌푸린 얼굴로 끝납니다. 점수는 2씩 증가합니다.
  • 척도는 참가자에게 설명되고 참가자는 자신이 느끼는 고통의 정도를 나타내는 얼굴을 선택하라는 요청을 받습니다. 선택한 얼굴에 해당하는 통증 점수가 기록됩니다.
치수 절단술 절차 완료 직후
평균으로 집계된 Sound Eye Motor 척도에서 치수절단술 동안의 통증 점수
기간: 상아질 우식 제거 및 치수에 대한 초기 접근 직후
  • Sound Eye Motor scale은 임상의가 보고하는 통증 등급 척도로 소리, 눈, 운동의 세 가지 유형의 물리적 관찰을 고려하고 통증을 측정하는 1-4 하위 척도에 따라 각각 점수를 매깁니다. '1'은 편안함(통증 없음을 나타냄)으로 지정됩니다. ) 및 '4'는 통증(최대 통증을 나타냄)으로 지정됩니다. 점수는 1씩 증가합니다.
  • 참가자를 관찰하고 세 가지 하위 척도 각각에 대해 평가자가 점수를 부여합니다. 주어진 세 가지 점수를 합산하여 관심 있는 특정 시점의 총 통증 점수를 얻습니다.
  • 건전한 안구 운동 척도에 대한 일차 통증 평가는 주임 조사관이 수행하고 동일한 척도에 대한 독립적인 중복 통증 평가는 연구 책임자가 수행합니다.
상아질 우식 제거 및 치수에 대한 초기 접근 직후
평균으로 집계된 Sound Eye Motor 척도에서 치수절단술 동안의 통증 점수
기간: 펄프 제거 직후
  • Sound Eye Motor scale은 임상의가 보고하는 통증 등급 척도로 소리, 눈, 운동의 세 가지 유형의 물리적 관찰을 고려하고 통증을 측정하는 1-4 하위 척도에 따라 각각 점수를 매깁니다. '1'은 편안함(통증 없음을 나타냄)으로 지정됩니다. ) 및 '4'는 통증(최대 통증을 나타냄)으로 지정됩니다. 점수는 1씩 증가합니다.
  • 참가자를 관찰하고 세 가지 하위 척도 각각에 대해 평가자가 점수를 부여합니다. 주어진 세 가지 점수를 합산하여 관심 있는 특정 시점의 총 통증 점수를 얻습니다.
  • 건전한 안구 운동 척도에 대한 일차 통증 평가는 주임 조사관이 수행하고 동일한 척도에 대한 독립적인 중복 통증 평가는 연구 책임자가 수행합니다.
펄프 제거 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Faces Pain Scale-Revised에서 주사 중 통증 점수, 평균으로 집계됨
기간: 국소마취제 주입 직후
  • Faces Pain Scale-Revised는 통증을 측정하는 0-10 메트릭에 따라 점수가 매겨진 서로 다른 정도의 고통에 있는 얼굴의 6개 선 그림으로 구성된 참가자 자가 보고 통증 평가 척도입니다. 척도는 통증이 없음을 나타내는 '0'의 중립적인 얼굴에서 시작하여 최대 통증을 나타내는 '10'의 찌푸린 얼굴로 끝납니다. 점수는 2씩 증가합니다.
  • 척도는 참가자에게 설명되고 참가자는 자신이 느끼는 고통의 정도를 나타내는 얼굴을 선택하라는 요청을 받습니다. 선택한 얼굴에 해당하는 통증 점수가 기록됩니다.
국소마취제 주입 직후
평균으로 집계된 Sound Eye Motor 척도에서 주사 중 통증 점수
기간: 국소마취제 주입 직후
  • Sound Eye Motor scale은 임상의가 보고하는 통증 등급 척도로 소리, 눈, 운동의 세 가지 유형의 물리적 관찰을 고려하고 통증을 측정하는 1-4 하위 척도에 따라 각각 점수를 매깁니다. '1'은 편안함(통증 없음을 나타냄)으로 지정됩니다. ) 및 '4'는 통증(최대 통증을 나타냄)으로 지정됩니다. 점수는 1씩 증가합니다.
  • 참가자를 관찰하고 세 가지 하위 척도 각각에 대해 평가자가 점수를 부여합니다. 주어진 세 가지 점수를 합산하여 관심 있는 특정 시점의 총 통증 점수를 얻습니다.
  • 건전한 안구 운동 척도에 대한 일차 통증 평가는 주임 조사관이 수행하고 동일한 척도에 대한 독립적인 중복 통증 평가는 연구 책임자가 수행합니다.
국소마취제 주입 직후
이진(예/아니오) 결과로 기록된 추가 마취가 필요함
기간: 참가자 치료 완료 직후
주 조사관에 의해 기록된 구조 마취
참가자 치료 완료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • 연구 의자: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • 연구 책임자: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CEBD-CU-2019-04-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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