Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti při lokální anestezii bez jehly versus jehlou při pulpotomii horních primárních molárů u dětí

23. července 2019 aktualizováno: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Kontrola bolesti bezjehlové tryskové anestezie versus konvenční infiltrační anestezie pro pulpotomii maxilárních primárních molárů u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je studie, která bude provedena na dětech ve věku 6 až 8 let s cílem porovnat bezjehlový tryskový injektor s konvenční injekční stříkačkou připojenou jehlou, pokud jde o účinnost při kontrole bolesti při infiltraci lokálním anestetikem a po anestetické pulpotomii horních prvních primárních molárů . Studie testuje nulovou hypotézu, která tvrdí, že neexistuje žádný rozdíl v účinnosti kontroly bolesti srovnávaných anestetických technik při použití pro zvolený léčebný postup ve specifikované populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Provádění této studie je založeno na podstatných výhodách, které jsou zdokumentovány jako trysková anestezie oproti anestezii s injekční jehlou v kombinaci s nedostatkem, heterogenitou, omezeními a protichůdnými neprůkaznými výsledky dříve provedených studií hodnotících přijatelnost a anestetickou účinnost tryskových injektorů proti konvenční jehlou připojené zubní stříkačky u dětských pacientů, zejména pro pulpotomii primárních molárů. Trysková injekce nabízí možnost dodat lokální anestezii bez použití jehly, a proto pomáhá vyhnout se všem nevýhodám spojeným s injekcí jehlou, jako je psychický stres; bolest; neschopnost vyrovnat se s ošetřením zubů; prodloužený čas u židle; vyhýbání se péči o zuby; vysoké klinické dovednosti potřebné pro péči o děti a poranění jehlou. Umožňuje také přesné kontrolované dávkování; rychlé dodání a nástup lokální anestezie; nepřítomnost pooperační necitlivosti, a tedy traumatických poranění, která si sami způsobili; snížení lékařského odpadu a snížení dlouhodobých nákladů na lékaře. Skutečná přiměřenost tryskové anestezie nezbytné k úspěšnému dokončení zubního ošetření a přijetí tryskové injekce u dětského pacienta však bude teprve odhalena prostřednictvím dalšího výzkumu.
  • Tato randomizovaná kontrolovaná studie má být provedena na dětech navštěvujících diagnostickou ambulanci na klinice dětské stomatologie a zubního veřejného zdraví, Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, Egypt. Děti budou vyšetřeny prostřednictvím osobní, lékařské a zubní anamnézy od nich a jejich rodičů/pečovatelů; klinické vyšetření a radiografické vyšetření k identifikaci vhodnosti pro nábor do studie na základě předem specifikovaných kritérií způsobilosti. Zákonní zástupci způsobilých dětí budou podrobně informováni o cílech, podmínkách a postupech hodnocení a po dohodě s jejich dětmi bude od nich získán písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení. Od každého potenciálního účastníka bude rovněž získán ústní souhlas po jednoduchém vysvětlení zkušebního postupu.
  • Na základě velikosti vzorku, která se má vypočítat, bude počítačově vygenerována náhodná alokační sekvence, která bude použita k přiřazení účastníků do experimentální skupiny, která dostává proudovou anestezii (skupina A) a kontrolní skupiny, která dostává konvenční infiltrační anestezii (skupina B). Alokační sekvence bude uzavřena v postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách a zveřejnění randomizačního kódu hlavnímu zkoušejícímu bude provedeno pouze po přidělení každého odpovídajícího subjektu v průběhu studie.
  • Pro každou studijní skupinu budou účastníci seznámeni se zubním prostředím a stomatologickými nástroji, které mají být použity, a bude jim jednoduše vysvětlen anesteziologický a stomatologický postup, přičemž se vyvarují jakýchkoli slov vyvolávajících úzkost. Techniky řízení psychologického chování jako Tell-Show-Do, ovládání hlasem, rozptýlení a pozitivní posilování budou použity podobně pro obě studijní skupiny. Po dodání anestezie bude provedena pulpotomie čelistních prvních primárních molárů.
  • V průběhu léčebného postupu, pokud byla nutná záchranná anestezie, bude aplikována infiltrací jehlou v obou studijních skupinách a zaznamenána.
  • Primární a sekundární výstupní proměnné budou měřeny a zaznamenávány pomocí vybraných nástrojů v předem specifikovaných časových bodech.
  • Definitivní vyšetření a diagnostika pro určení způsobilosti, anestetizace, léčba, měření výsledků a postupy sběru dat, to vše provede hlavní zkoušející.
  • Hlavní zkoušející bude odpovědný za zvládání jakýchkoli škod souvisejících s intervencí, se kterými se účastníci setkají, a to jak z lékařského, tak finančního hlediska, v případě potřeby bude účastníka sledovat a poskytovat pooperační prevenci a pokyny pro ústní hygienu.
  • Všechny zkušební tabulky a výsledkové listy budou označeny specifickým kódem jedinečným pro každého jednotlivého účastníka. Osobní údaje účastníků budou důvěrné v zabezpečené oblasti s omezeným přístupem. Všechna data budou elektronicky zálohována a bezpečně uložena hlavním řešitelem. Bude provedena statistická analýza a interpretace získaných výsledků.
  • Plánuje se, že všechny výsledky studie budou zveřejněny a sděleny veřejnosti prostřednictvím písemné práce, která bude ústně prezentována a prodiskutována při obhajobě, která se bude konat na katedře dětské stomatologie a zubního veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v přítomnost vybrané poroty. Plánuje se vypracování a předložení rukopisu zkušební práce k publikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý (klasifikován jako Americká společnost anesteziologů / ASA I)
  • Vitální hluboce kazivé první primární moláry indikované k pulpotomii
  • Žádné předchozí zubní zkušenosti
  • Kooperativní chování (hodnocení 3 nebo 4 na Franklově stupnici hodnocení kategorie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte dát souhlas k účasti nebo rodiče/pečovatelé odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trysková anestezie
Lokální infiltrační anestezie dodávaná pomocí bezjehlového tryskového injektoru Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA)
Přístroj: Tryskový vstřikovač
  • Místo vpichu se osuší sterilním vatovým tamponem a na místo se na 2 minuty před injekcí aplikuje 20% topický anestetický gel s benzokainem/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) pomocí bavlněného aplikátoru. .
  • Articain hydrochlorid 4% s epinefrinem 1:100 000 anestetický roztok/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Španělsko) bude poté dodáván pomocí injektoru Madajet XL podle pokynů výrobce.
  • Klasický postup ošetření formocrezolovou pulpotomií bude proveden s použitím formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indie) pro fixaci a polymerem vyztužený oxid zinečnatý-eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indie) pro obnovu.
  • Primární a sekundární výstupní proměnné budou měřeny a zaznamenávány pomocí vybraných nástrojů v předem specifikovaných časových bodech.
  • Všechny ošetřené moláry budou nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli nebo definitivními náhradami, jak je uvedeno.
Ostatní jména:
  • Bezjehlový injektor Madajet XL
  • Stříkačka bez jehly
  • Bezjehlový injektor
Aktivní komparátor: Konvenční infiltrační anestezie
Lokální infiltrační anestezie aplikovaná pomocí připojené krátké jehly o velikosti 25, standardní kovové stříkačky pro zubní lékařství s naplněnou karpulí o objemu 1,8 ml
Přístroj: Zubní stříkačka připojená jehlou
  • Místo vpichu se osuší sterilním vatovým tamponem a na místo se na 2 minuty před injekcí aplikuje 20% topický anestetický gel s benzokainem/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) pomocí bavlněného aplikátoru. .
  • Articain hydrochlorid 4% s epinefrinem 1:100 000 anestetický roztok/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Španělsko) bude poté podáván pomocí standardní injekční stříkačky s jehlou v klasické lokální infiltraci.
  • Klasický postup ošetření formocrezolovou pulpotomií bude proveden s použitím formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indie) pro fixaci a polymerem vyztužený oxid zinečnatý-eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indie) pro obnovu.
  • Primární a sekundární výstupní proměnné budou měřeny a zaznamenávány pomocí vybraných nástrojů v předem specifikovaných časových bodech.
  • Všechny ošetřené moláry budou nakonec obnoveny korunkami z nerezové oceli nebo definitivními náhradami, jak je uvedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během pulpotomie skóre na Faces Pain Scale-Revised, agregované podle průměru
Časové okno: Ihned po dokončení pulpotomického postupu
  • Faces Pain Scale-Revidovaná je škála hodnocení bolesti, kterou si sami uvedli účastníci, která se skládá ze šesti čar s obličeji v různých stupních úzkosti, hodnocených podle metriky 0-10, měřící bolest. Stupnice začíná neutrálním obličejem s hodnocením '0' představující žádnou bolest a končí zamračeným obličejem s hodnocením '10' představujícím maximální bolest. Skóre se zvyšuje v přírůstcích 2.
  • Účastníkovi bude vysvětlena stupnice, která bude poté požádána, aby si vybral obličej, který představuje, jakou bolest cítí. Bude zaznamenáno skóre bolesti odpovídající zvolenému obličeji.
Ihned po dokončení pulpotomického postupu
Bolest během pulpotomie skóre na stupnici Sound Eye Motor, agregované průměrem
Časové okno: Ihned po odstranění dentinového kazu a počátečním přístupu k dřeni
  • Sound Eye Motor scale je klinickým lékařem hlášená stupnice hodnocení bolesti, která bere v úvahu tři typy fyzických pozorování – zvuková, oční a motorická – a boduje každé v rámci 1-4 subškály, měřící bolest. „1“ je označeno jako komfort (neznamená žádnou bolest ) a '4' je označeno jako bolestivé (představuje maximální bolest). Skóre se zvyšuje v krocích po 1.
  • Účastník bude pozorován a hodnotitel udělí skóre v každé ze tří subškál. Uvedená tři skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre bolesti v konkrétním časovém bodě zájmu.
  • Primární hodnocení bolesti na stupnici Sound Eye Motor provede hlavní výzkumný pracovník a nezávislé duplicitní hodnocení bolesti na stejné stupnici provede vedoucí studie.
Ihned po odstranění dentinového kazu a počátečním přístupu k dřeni
Bolest během pulpotomie skóre na stupnici Sound Eye Motor, agregované průměrem
Časové okno: Bezprostředně po exstirpaci dřeně
  • Sound Eye Motor scale je klinickým lékařem hlášená stupnice hodnocení bolesti, která bere v úvahu tři typy fyzických pozorování – zvuková, oční a motorická – a boduje každé v rámci 1-4 subškály, měřící bolest. „1“ je označeno jako komfort (neznamená žádnou bolest ) a '4' je označeno jako bolestivé (představuje maximální bolest). Skóre se zvyšuje v krocích po 1.
  • Účastník bude pozorován a hodnotitel udělí skóre v každé ze tří subškál. Uvedená tři skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre bolesti v konkrétním časovém bodě zájmu.
  • Primární hodnocení bolesti na stupnici Sound Eye Motor provede hlavní výzkumný pracovník a nezávislé duplicitní hodnocení bolesti na stejné stupnici provede vedoucí studie.
Bezprostředně po exstirpaci dřeně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během injekce na stupnici bolesti obličejů – revidováno, agregováno podle průměru
Časové okno: Ihned po injekci lokální anestezie
  • Faces Pain Scale-Revidovaná je škála hodnocení bolesti, kterou si sami uvedli účastníci, která se skládá ze šesti čar s obličeji v různých stupních úzkosti, hodnocených podle metriky 0-10, měřící bolest. Stupnice začíná neutrálním obličejem s hodnocením '0' představující žádnou bolest a končí zamračeným obličejem s hodnocením '10' představujícím maximální bolest. Skóre se zvyšuje v přírůstcích 2.
  • Účastníkovi bude vysvětlena stupnice, která bude poté požádána, aby si vybral obličej, který představuje, jakou bolest cítí. Bude zaznamenáno skóre bolesti odpovídající zvolenému obličeji.
Ihned po injekci lokální anestezie
Skóre bolesti během injekce na stupnici Sound Eye Motor, agregované podle průměru
Časové okno: Ihned po injekci lokální anestezie
  • Sound Eye Motor scale je klinickým lékařem hlášená stupnice hodnocení bolesti, která bere v úvahu tři typy fyzických pozorování – zvuková, oční a motorická – a boduje každé v rámci 1-4 subškály, měřící bolest. „1“ je označeno jako komfort (neznamená žádnou bolest ) a '4' je označeno jako bolestivé (představuje maximální bolest). Skóre se zvyšuje v krocích po 1.
  • Účastník bude pozorován a hodnotitel udělí skóre v každé ze tří subškál. Uvedená tři skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre bolesti v konkrétním časovém bodě zájmu.
  • Primární hodnocení bolesti na stupnici Sound Eye Motor provede hlavní výzkumný pracovník a nezávislé duplicitní hodnocení bolesti na stejné stupnici provede vedoucí studie.
Ihned po injekci lokální anestezie
Potřeba další anestezie, zaznamenaná jako binární výsledek (ano/ne).
Časové okno: Ihned po ukončení léčby pro účastníka
Záchranná anestezie zaznamenaná hlavním vyšetřovatelem
Ihned po ukončení léčby pro účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Studijní židle: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Ředitel studie: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2019-04-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tryskový vstřikovač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit