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Controle da dor de anestesia local sem agulha versus agulha injetada para pulpotomia de molares decíduos superiores em crianças

23 de julho de 2019 atualizado por: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Controle da dor da anestesia de jato sem agulha versus anestesia de infiltração convencional para pulpotomia de molares decíduos superiores em crianças: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo que será realizado em crianças de 6 a 8 anos para comparar o injetor de jato sem agulha com a seringa convencional com agulha acoplada em termos de eficiência no controle da dor da infiltração de anestésico local e pulpotomia pós-anestésica de primeiros molares decíduos superiores . O estudo testa uma hipótese nula que afirma que não há diferença na eficiência do controle da dor das técnicas anestésicas comparadas quando usadas para o procedimento de tratamento selecionado na população especificada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A condução deste estudo é impulsionada pelas vantagens substanciais que são documentadas como oferecidas pela anestesia a jato em relação à anestesia por injeção de agulha, combinada com a escassez, heterogeneidade, limitações e resultados inconclusivos contraditórios de estudos conduzidos anteriormente avaliando a aceitação e eficiência anestésica de injetores a jato contra seringas odontológicas com agulha convencional em pacientes pediátricos, particularmente para pulpotomia de molares decíduos. A injeção a jato oferece a oportunidade de administrar anestesia local sem o uso de agulha e, portanto, ajuda a evitar todas as desvantagens associadas à injeção com agulha, como sofrimento psicológico; dor; incapacidade de lidar com o tratamento odontológico; tempo prolongado na cadeira; evitar atendimento odontológico; altas habilidades clínicas necessárias para lidar com crianças e lesões por picada de agulha. Também permite dosagem controlada precisa; entrega rápida e início da anestesia local; ausência de dormência pós-operatória e, portanto, lesões traumáticas autoinfligidas; redução de resíduos médicos e corte de custos de longo prazo para o clínico. No entanto, a verdadeira adequação da anestesia a jato necessária para concluir o tratamento odontológico com sucesso e a aceitação da injeção a jato em um paciente infantil ainda não foi revelada por meio de pesquisas adicionais.
  • Este estudo controlado randomizado será realizado em crianças atendidas no ambulatório de diagnóstico do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo, Egito. As crianças serão triadas por meio do histórico pessoal, médico e odontológico obtido delas e de seus pais/responsáveis; exame clínico e exame radiográfico para identificar a adequação para recrutamento no estudo com base nos critérios de elegibilidade pré-especificados. Os tutores legais das crianças elegíveis serão informados sobre os objetivos, condições e procedimentos do estudo em detalhes e um consentimento informado por escrito será obtido deles mediante consentimento para que seus filhos participem do estudo. Um consentimento verbal também será obtido de cada participante em potencial após uma explicação simples do procedimento do teste.
  • Com base no tamanho da amostra a ser calculada, uma sequência de alocação aleatória será gerada por computador e será usada para designar os participantes ao grupo experimental recebendo anestesia a jato (grupo A) e ao grupo controle recebendo anestesia por infiltração convencional (grupo B). A sequência de alocação será incluída em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, e a divulgação do código de randomização ao investigador principal será realizada somente após a alocação de cada sujeito correspondente ao longo do estudo.
  • Para cada grupo de estudo, os participantes serão apresentados ao ambiente odontológico e aos instrumentos odontológicos a serem usados ​​e terão a anestesia e o procedimento odontológico explicados de maneira simples, evitando quaisquer palavras que provoquem ansiedade. Técnicas de gerenciamento de comportamento psicológico como Tell-Show-Do, controle de voz, distração e reforço positivo serão usadas de forma semelhante para ambos os grupos de estudo. Após a administração da anestesia, será realizada a pulpotomia dos primeiros molares decíduos superiores.
  • Durante todo o procedimento de tratamento, se a anestesia de resgate for necessária, ela será administrada por infiltração de agulha em ambos os grupos de estudo e registrada.
  • As variáveis ​​de resultados primários e secundários serão medidas e registradas por meio de ferramentas selecionadas em pontos de tempo pré-especificados.
  • Exame definitivo e diagnóstico para determinação de elegibilidade, anestesia, tratamento, medição de resultados e procedimentos de coleta de dados serão todos realizados pelo investigador principal.
  • O investigador principal será responsável por gerenciar quaisquer danos relacionados à intervenção encontrados pelos participantes, tanto médica quanto financeiramente, acompanhando o participante sempre que necessário e fornecendo prevenção pós-operatória e instruções de higiene bucal.
  • Todos os gráficos de exame e folhas de resultados serão rotulados com um código específico exclusivo para cada participante individual. As informações pessoais dos participantes serão mantidas em sigilo em uma área segura de acesso limitado. Todos os dados serão copiados eletronicamente e armazenados de forma segura pelo investigador principal. Análise estatística e interpretação dos resultados coletados serão realizadas.
  • Todos os resultados do estudo estão planejados para serem divulgados e comunicados ao público por meio de uma tese escrita que será apresentada oralmente e discutida em uma defesa que será realizada no Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo, no presença de um júri selecionado. Um manuscrito do trabalho experimental está planejado para ser preparado e enviado para publicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aparentemente saudável (classificado como American Society of Anesthesiologists/ ASA I)
  • Primeiros molares superiores decíduos profundamente cariados vitais indicados para pulpotomia
  • Nenhuma experiência odontológica anterior
  • Comportamento cooperativo (classificação 3 ou 4 na Escala de Classificação de Categoria de Frankl

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a dar consentimento para participar ou ter pais/responsáveis ​​recusando-se a assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia a jato
Anestesia por infiltração local aplicada com o injetor de jato sem agulha Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, EUA)
Dispositivo: Injetor a jato
  • O local da injeção será seco com um cotonete estéril e benzocaína 20% gel anestésico tópico / Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, EUA) será aplicado no local usando um aplicador de algodão por 2 minutos antes da injeção .
  • O cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 solução anestésica/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Espanha) será então fornecido usando o injetor Madajet XL de acordo com as instruções do fabricante.
  • Um procedimento clássico de tratamento de pulpotomia com formocresol será realizado usando formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Índia) para fixação e óxido de zinco-eugenol/Zinconol® reforçado com polímero (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Índia) para restauração.
  • As variáveis ​​de resultados primários e secundários serão medidas e registradas por meio de ferramentas selecionadas em pontos de tempo pré-especificados.
  • Todos os molares tratados serão finalmente restaurados com coroas de aço inoxidável ou restaurações definitivas conforme indicado.
Outros nomes:
  • Injetor sem agulha Madajet XL
  • Seringa sem agulha
  • Injetor sem agulha
Comparador Ativo: Anestesia por infiltração convencional
Anestesia por infiltração local administrada usando agulha curta de calibre 25 acoplada, seringa odontológica de metal padrão carregada com carpule de 1,8 ml
Dispositivo: Seringa odontológica com agulha
  • O local da injeção será seco com um cotonete estéril e benzocaína 20% gel anestésico tópico / Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, EUA) será aplicado no local usando um aplicador de algodão por 2 minutos antes da injeção .
  • Cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 solução anestésica / ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Espanha) será então administrado usando uma seringa padrão com agulha em uma infiltração local clássica.
  • Um procedimento clássico de tratamento de pulpotomia com formocresol será realizado usando formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Índia) para fixação e óxido de zinco-eugenol/Zinconol® reforçado com polímero (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Índia) para restauração.
  • As variáveis ​​de resultados primários e secundários serão medidas e registradas por meio de ferramentas selecionadas em pontos de tempo pré-especificados.
  • Todos os molares tratados serão finalmente restaurados com coroas de aço inoxidável ou restaurações definitivas conforme indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a pontuação da pulpotomia na Faces Pain Scale-Revised, agregada por média
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de pulpotomia
  • A Faces Pain Scale- Revised é uma escala de classificação de dor autorreferida pelo participante que consiste em seis desenhos de rostos em diferentes graus de sofrimento, pontuados ao longo de uma métrica de 0 a 10, medindo a dor. A escala começa com uma face neutra com pontuação '0' representando nenhuma dor e termina com uma face carrancuda com pontuação '10' representando dor máxima. As pontuações aumentam em incrementos de 2.
  • A escala será explicada ao participante que, então, deverá escolher a face que representa o quanto de dor ele sente. A pontuação de dor correspondente à face escolhida será registrada.
Imediatamente após a conclusão do procedimento de pulpotomia
Dor durante a pulpotomia pontuação na escala Sound Eye Motor, agregada por média
Prazo: Imediatamente após a remoção da cárie de dentina e acesso inicial à polpa
  • A escala Sound Eye Motor é uma escala de avaliação da dor relatada pelo médico que considera três tipos de observações físicas - sonora, ocular e motora - e pontua cada uma em uma subescala de 1 a 4, medindo a dor. '1' é designado como conforto (representa ausência de dor ) e '4' é designado como doloroso (representa dor máxima). As pontuações aumentam em incrementos de 1.
  • O participante será observado e uma pontuação será dada pelo avaliador em cada uma das três subescalas. As três pontuações dadas serão somadas para obter a pontuação total da dor em um ponto de tempo específico de interesse.
  • A avaliação primária da dor na escala Sound Eye Motor será realizada pelo investigador principal e a avaliação independente da dor duplicada na mesma escala será realizada pelo diretor do estudo.
Imediatamente após a remoção da cárie de dentina e acesso inicial à polpa
Dor durante a pulpotomia pontuação na escala Sound Eye Motor, agregada por média
Prazo: Imediatamente após a extirpação pulpar
  • A escala Sound Eye Motor é uma escala de avaliação da dor relatada pelo médico que considera três tipos de observações físicas - sonora, ocular e motora - e pontua cada uma em uma subescala de 1 a 4, medindo a dor. '1' é designado como conforto (representa ausência de dor ) e '4' é designado como doloroso (representa dor máxima). As pontuações aumentam em incrementos de 1.
  • O participante será observado e uma pontuação será dada pelo avaliador em cada uma das três subescalas. As três pontuações dadas serão somadas para obter a pontuação total da dor em um ponto de tempo específico de interesse.
  • A avaliação primária da dor na escala Sound Eye Motor será realizada pelo investigador principal e a avaliação independente da dor duplicada na mesma escala será realizada pelo diretor do estudo.
Imediatamente após a extirpação pulpar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a pontuação da injeção na Faces Pain Scale-Revised, agregada por média
Prazo: Imediatamente após a injeção de anestesia local
  • A Faces Pain Scale- Revised é uma escala de classificação de dor autorreferida pelo participante que consiste em seis desenhos de rostos em diferentes graus de sofrimento, pontuados ao longo de uma métrica de 0 a 10, medindo a dor. A escala começa com uma face neutra com pontuação '0' representando nenhuma dor e termina com uma face carrancuda com pontuação '10' representando dor máxima. As pontuações aumentam em incrementos de 2.
  • A escala será explicada ao participante que, então, deverá escolher a face que representa o quanto de dor ele sente. A pontuação de dor correspondente à face escolhida será registrada.
Imediatamente após a injeção de anestesia local
Dor durante a pontuação da injeção na escala Sound Eye Motor, agregada por média
Prazo: Imediatamente após a injeção de anestesia local
  • A escala Sound Eye Motor é uma escala de avaliação da dor relatada pelo médico que considera três tipos de observações físicas - sonora, ocular e motora - e pontua cada uma em uma subescala de 1 a 4, medindo a dor. '1' é designado como conforto (representa ausência de dor ) e '4' é designado como doloroso (representa dor máxima). As pontuações aumentam em incrementos de 1.
  • O participante será observado e uma pontuação será dada pelo avaliador em cada uma das três subescalas. As três pontuações dadas serão somadas para obter a pontuação total da dor em um ponto de tempo específico de interesse.
  • A avaliação primária da dor na escala Sound Eye Motor será realizada pelo investigador principal e a avaliação independente da dor duplicada na mesma escala será realizada pelo diretor do estudo.
Imediatamente após a injeção de anestesia local
Necessidade de anestesia adicional, registrada como resultado binário (sim/não)
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento para o participante
Anestesia de resgate registrada pelo investigador principal
Imediatamente após a conclusão do tratamento para o participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Cadeira de estudo: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Diretor de estudo: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2019-04-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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