Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu po bezigłowym i iniekcyjnym znieczuleniu miejscowym do pulpotomii górnych zębów trzonowych mlecznych u dzieci

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Kontrola bólu w bezigłowym znieczuleniu strumieniowym w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem nasiękowym do pulpotomii górnych zębów trzonowych u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to badanie, które zostanie przeprowadzone na dzieciach w wieku od 6 do 8 lat w celu porównania bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego z konwencjonalną strzykawką z igłą pod względem skuteczności w kontrolowaniu bólu miejscowego znieczulenia naciekowego i po znieczuleniu pulpotomii górnych pierwszych zębów trzonowych . W pracy weryfikowana jest hipoteza zerowa, która stwierdza, że ​​nie ma różnicy w skuteczności kontroli bólu porównywanych technik anestezjologicznych zastosowanych w wybranej procedurze leczniczej w określonej populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przeprowadzenie tego badania opiera się na udokumentowanych istotnych zaletach znieczulenia strumieniowego w porównaniu ze znieczuleniem iniekcyjnym w połączeniu z niedoborem, heterogenicznością, ograniczeniami i sprzecznymi niejednoznacznymi wynikami wcześniej przeprowadzonych badań oceniających akceptację i skuteczność znieczulenia wtryskiwaczy strumieniowych w stosunku do konwencjonalnych strzykawek dentystycznych z igłą u pacjentów pediatrycznych, zwłaszcza do pulpotomii mlecznych zębów trzonowych. Wstrzyknięcie strumieniowe daje możliwość dostarczenia znieczulenia miejscowego bez użycia igły, a tym samym pomaga uniknąć wszelkich niedogodności związanych z wstrzyknięciem igły, takich jak stres psychiczny; ból; niemożność poradzenia sobie z leczeniem stomatologicznym; przedłużony czas siedzenia w fotelu; unikanie opieki stomatologicznej; wysokie umiejętności klinicysty wymagane w leczeniu dzieci i zakłuć igłą. Umożliwia również precyzyjne kontrolowane dozowanie; szybka dostawa i początek znieczulenia miejscowego; brak drętwienia pooperacyjnego, a tym samym samookaleczenia urazowe; ograniczenie odpadów medycznych i obniżenie długoterminowych kosztów ponoszonych przez lekarza. Jednak prawdziwa adekwatność znieczulenia strumieniowego niezbędna do pomyślnego zakończenia leczenia stomatologicznego i akceptacji wstrzyknięcia strumieniowego u dziecka nie została jeszcze ujawniona w wyniku dalszych badań.
  • Ta randomizowana, kontrolowana próba ma zostać przeprowadzona na dzieciach uczęszczających do ambulatorium Diagnosis w Departamencie Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie. Dzieci zostaną przebadane na podstawie historii osobistej, medycznej i dentystycznej zebranej od nich i ich rodziców/opiekunów; badanie kliniczne i badanie radiograficzne w celu określenia stosowności rekrutacji do badania w oparciu o wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne. Opiekunowie prawni kwalifikujących się dzieci zostaną szczegółowo poinformowani o celach, warunkach i procedurach badania, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od nich po wyrażeniu zgody na udział ich dzieci w badaniu. Ustna zgoda zostanie również uzyskana od każdego potencjalnego uczestnika po prostym wyjaśnieniu procedury próbnej.
  • Na podstawie wielkości próby, która ma zostać obliczona, wygenerowana zostanie komputerowo sekwencja losowego przydziału, która zostanie wykorzystana do przypisania uczestników do grupy eksperymentalnej otrzymującej znieczulenie strumieniowe (grupa A) i grupy kontrolnej otrzymującej konwencjonalne znieczulenie nasiękowe (grupa B). Sekwencja przydziału zostanie umieszczona w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, a ujawnienie kodu randomizacji głównemu badaczowi nastąpi wyłącznie po przydzieleniu każdego odpowiedniego uczestnika w trakcie trwania badania.
  • W przypadku każdej grupy badawczej uczestnicy zostaną zapoznani z ustawieniami dentystycznymi i instrumentami dentystycznymi, które mają być używane, a znieczulenie i procedura dentystyczna zostaną wyjaśnione w prosty sposób, unikając słów wywołujących niepokój. Techniki zarządzania zachowaniem psychologicznym, takie jak Tell-Show-Do, sterowanie głosem, odwracanie uwagi i pozytywne wzmocnienie, będą stosowane podobnie w obu grupach badawczych. Po dostarczeniu znieczulenia zostanie wykonana pulpotomia pierwszych zębów trzonowych mlecznych szczęki.
  • W trakcie całej procedury leczenia, jeśli potrzebne było znieczulenie doraźne, będzie ono podawane przez infiltrację igłą w obu badanych grupach i rejestrowane.
  • Pierwotne i drugorzędne zmienne wynikowe będą mierzone i rejestrowane za pomocą wybranych narzędzi we wcześniej określonych punktach czasowych.
  • Ostateczne badanie i diagnoza w celu określenia kwalifikowalności, znieczulenia, leczenia, pomiaru wyników i procedur gromadzenia danych zostaną przeprowadzone przez głównego badacza.
  • Główny badacz będzie odpowiedzialny za zarządzanie wszelkimi szkodami związanymi z interwencją napotkanymi przez uczestników, zarówno pod względem medycznym, jak i finansowym, monitorowanie uczestnika w razie potrzeby oraz udzielanie instrukcji dotyczących profilaktyki pooperacyjnej i higieny jamy ustnej.
  • Wszystkie karty egzaminacyjne i arkusze wyników będą oznaczone indywidualnym kodem, unikalnym dla każdego uczestnika. Dane osobowe uczestników będą traktowane jako poufne w zabezpieczonej strefie o ograniczonym dostępie. Wszystkie dane będą miały elektroniczną kopię zapasową i będą bezpiecznie przechowywane przez głównego badacza. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna i interpretacja zebranych wyników.
  • Planuje się, że wszystkie wyniki badań zostaną ujawnione i podane do wiadomości publicznej w formie pisemnej pracy magisterskiej, która zostanie przedstawiona ustnie i omówiona na obronie, która odbędzie się w Departamencie Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze w obecność wybranego jury. Planowane jest przygotowanie manuskryptu pracy próbnej i przesłanie go do publikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowy (sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów / ASA I)
  • Żywe, głęboko próchnicowe pierwsze zęby trzonowe szczęki wskazane do pulpotomii
  • Brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego
  • Zachowanie współpracujące (ocena 3 lub 4 w Skali Oceny Kategorii Frankla

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić wyrażenia zgody na udział lub poprosić rodziców/opiekunów o odmowę podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie strumieniowe
Miejscowe znieczulenie nasiękowe dostarczane za pomocą bezigłowego iniektora strumieniowego Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA)
Urządzenie: Wtryskiwacz strumieniowy
  • Miejsce wstrzyknięcia zostanie osuszone sterylnym bawełnianym wacikiem i 20% miejscowym żelem znieczulającym benzokainy/ Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, Floryda, USA) zostanie nałożone na to miejsce za pomocą bawełnianego aplikatora na 2 minuty przed wstrzyknięciem .
  • Chlorowodorek artykainy 4% z roztworem środka znieczulającego epinefryny 1:100 000/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Hiszpania) zostanie następnie podany za pomocą wstrzykiwacza Madajet XL zgodnie z instrukcjami producenta.
  • Klasyczna procedura leczenia formokrezolową pulpotomią zostanie przeprowadzona przy użyciu formokrezolu/ Pyrokrezolu® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indie) do mocowania i wzmocnionego polimerem tlenku cynku-eugenolu/Zinconolu® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indie) do odbudowy.
  • Pierwotne i drugorzędne zmienne wynikowe będą mierzone i rejestrowane za pomocą wybranych narzędzi we wcześniej określonych punktach czasowych.
  • Wszystkie leczone zęby trzonowe zostaną ostatecznie odbudowane za pomocą koron ze stali nierdzewnej lub uzupełnień ostatecznych, zgodnie ze wskazaniami.
Inne nazwy:
  • Bezigłowy wstrzykiwacz Madajet XL
  • Strzykawka bez igły
  • Bezigłowy wtryskiwacz
Aktywny komparator: Konwencjonalne znieczulenie nasiękowe
Miejscowe znieczulenie nasiękowe dostarczane przy użyciu dołączonej krótkiej igły o rozmiarze 25, standardowej metalowej strzykawki dentystycznej o pojemności 1,8 ml z karpulą
Urządzenie: Strzykawka dentystyczna z igłą
  • Miejsce wstrzyknięcia zostanie osuszone sterylnym bawełnianym wacikiem i 20% miejscowym żelem znieczulającym benzokainy/ Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, Floryda, USA) zostanie nałożone na to miejsce za pomocą bawełnianego aplikatora na 2 minuty przed wstrzyknięciem .
  • Chlorowodorek artykainy 4% z roztworem znieczulającym epinefryny 1:100 000/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Hiszpania) zostanie następnie podany przy użyciu standardowej strzykawki z dołączoną igłą w klasycznej infiltracji miejscowej.
  • Klasyczna procedura leczenia formokrezolową pulpotomią zostanie przeprowadzona przy użyciu formokrezolu/ Pyrokrezolu® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indie) do mocowania i wzmocnionego polimerem tlenku cynku-eugenolu/Zinconolu® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indie) do odbudowy.
  • Pierwotne i drugorzędne zmienne wynikowe będą mierzone i rejestrowane za pomocą wybranych narzędzi we wcześniej określonych punktach czasowych.
  • Wszystkie leczone zęby trzonowe zostaną ostatecznie odbudowane za pomocą koron ze stali nierdzewnej lub uzupełnień ostatecznych, zgodnie ze wskazaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas pulpotomii w zmienionej skali bólu twarzy, zsumowana jako średnia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury pulpotomii
  • Faces Pain Scale- Revised to skala oceny bólu zgłaszana przez uczestników, która składa się z sześciu rysunków linii twarzy w różnym stopniu cierpienia, ocenianych według metryki 0-10, mierzącej ból. Skala zaczyna się od neutralnej twarzy z oceną „0” oznaczającą brak bólu, a kończy się zmarszczoną twarzą z oceną „10” oznaczającą maksymalny ból. Wzrost wyników w krokach co 2.
  • Skala zostanie wyjaśniona uczestnikowi, który następnie zostanie poproszony o wybranie twarzy, która przedstawia, jak bardzo odczuwa ból. Wynik bólu odpowiadający wybranej twarzy zostanie zarejestrowany.
Bezpośrednio po zakończeniu procedury pulpotomii
Ocena bólu podczas pulpotomii w skali motorycznej Sound Eye Motor, zagregowana jako średnia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu próchnicy zębiny i wstępnym dostępie do miazgi
  • Skala motoryczna oka dźwiękowego to zgłaszana przez klinicystów skala oceny bólu, która uwzględnia trzy rodzaje obserwacji fizycznych – dźwiękową, oczną i ruchową – i punktuje każdą z nich w podskali 1-4, mierząc ból. „1” oznacza komfort (oznacza brak bólu ), a „4” oznacza ból (reprezentuje maksymalny ból). Wzrost wyników w krokach co 1.
  • Uczestnik będzie obserwowany, a osoba oceniająca przyzna mu punkty w każdej z trzech podskal. Trzy podane wyniki zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku bólu w określonym punkcie czasowym zainteresowania.
  • Podstawowa ocena bólu w skali Sound Eye Motor zostanie przeprowadzona przez głównego badacza, a niezależna ocena bólu w tej samej skali zostanie przeprowadzona przez kierownika badania.
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy zębiny i wstępnym dostępie do miazgi
Ocena bólu podczas pulpotomii w skali motorycznej Sound Eye Motor, zagregowana jako średnia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu miazgi
  • Skala motoryczna oka dźwiękowego to zgłaszana przez klinicystów skala oceny bólu, która uwzględnia trzy rodzaje obserwacji fizycznych – dźwiękową, oczną i ruchową – i punktuje każdą z nich w podskali 1-4, mierząc ból. „1” oznacza komfort (oznacza brak bólu ), a „4” oznacza ból (reprezentuje maksymalny ból). Wzrost wyników w krokach co 1.
  • Uczestnik będzie obserwowany, a osoba oceniająca przyzna mu punkty w każdej z trzech podskal. Trzy podane wyniki zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku bólu w określonym punkcie czasowym zainteresowania.
  • Podstawowa ocena bólu w skali Sound Eye Motor zostanie przeprowadzona przez głównego badacza, a niezależna ocena bólu w tej samej skali zostanie przeprowadzona przez kierownika badania.
Bezpośrednio po usunięciu miazgi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas wstrzyknięcia w skorygowanej skali bólu twarzy, zsumowana jako średnia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
  • Faces Pain Scale- Revised to skala oceny bólu zgłaszana przez uczestników, która składa się z sześciu rysunków linii twarzy w różnym stopniu cierpienia, ocenianych według metryki 0-10, mierzącej ból. Skala zaczyna się od neutralnej twarzy z oceną „0” oznaczającą brak bólu, a kończy się zmarszczoną twarzą z oceną „10” oznaczającą maksymalny ból. Wzrost wyników w krokach co 2.
  • Skala zostanie wyjaśniona uczestnikowi, który następnie zostanie poproszony o wybranie twarzy, która przedstawia, jak bardzo odczuwa ból. Wynik bólu odpowiadający wybranej twarzy zostanie zarejestrowany.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Ocena bólu podczas wstrzyknięcia w skali Sound Eye Motor, zagregowana jako średnia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
  • Skala motoryczna oka dźwiękowego to zgłaszana przez klinicystów skala oceny bólu, która uwzględnia trzy rodzaje obserwacji fizycznych – dźwiękową, oczną i ruchową – i punktuje każdą z nich w podskali 1-4, mierząc ból. „1” oznacza komfort (oznacza brak bólu ), a „4” oznacza ból (reprezentuje maksymalny ból). Wzrost wyników w krokach co 1.
  • Uczestnik będzie obserwowany, a osoba oceniająca przyzna mu punkty w każdej z trzech podskal. Trzy podane wyniki zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku bólu w określonym punkcie czasowym zainteresowania.
  • Podstawowa ocena bólu w skali Sound Eye Motor zostanie przeprowadzona przez głównego badacza, a niezależna ocena bólu w tej samej skali zostanie przeprowadzona przez kierownika badania.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego
Potrzeba dodatkowego znieczulenia, rejestrowana jako wynik binarny (tak/nie).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia dla uczestnika
Znieczulenie ratunkowe zarejestrowane przez głównego badacza
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia dla uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Krzesło do nauki: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2019-04-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtryskiwacz strumieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj