Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol af nålefri versus nåleinjiceret lokalbedøvelse til pulpotomi af øvre primære kindtænder hos børn

23. juli 2019 opdateret af: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Smertekontrol af nåleløs jet-anæstesi versus konventionel infiltrationsanæstesi til pulpotomi af maksillære primære kindtænder hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en undersøgelse, der vil blive udført på 6 til 8 år gamle børn for at sammenligne den nåleløse jet-injektor med den konventionelle nålemonterede sprøjte med hensyn til effektiviteten til at kontrollere smerte ved lokalbedøvelsesinfiltration og post-anæstetisk pulpotomi af øvre første primære kindtænder . Undersøgelsen tester en nulhypotese, der siger, at der ikke er nogen forskel i smertekontroleffektiviteten af ​​de sammenlignede anæstesiteknikker, når de anvendes til den valgte behandlingsprocedure i den specificerede population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse er drevet af de væsentlige fordele, der er dokumenteret at tilbyde ved jet-anæstesi i forhold til nåleinjiceret anæstesi kombineret med knapheden, heterogeniteten, begrænsningerne og modstridende uafklarede resultater af tidligere udførte undersøgelser, der vurderer accepten og bedøvelseseffektiviteten af ​​jet-injektorer mod konventionelle nålefastsatte tandsprøjter til pædiatriske patienter, især til pulpotomi af primære kindtænder. Jet-injektion giver mulighed for at afgive lokalbedøvelse uden at bruge en nål og hjælper dermed til at undgå alle ulemper forbundet med kanyleinjektion, såsom psykiske lidelser; smerte; manglende evne til at klare tandbehandling; forlænget tid ved stolen; undgåelse af tandpleje; høje kliniske færdigheder, der kræves til børnehåndtering og kanylestikskader. Det tillader også præcis kontrolleret dosering; hurtig levering og begyndende lokalbedøvelse; fravær af postoperativ følelsesløshed og dermed selvforskyldte traumatiske skader; reduktion af medicinsk affald og nedskæring af langsigtede omkostninger for klinikeren. Men den sande tilstrækkelighed af jet-anæstesi, der er nødvendig for at fuldføre tandbehandling med succes, og accepten af ​​jet-injektion hos en børnepatient, er endnu ikke afsløret gennem yderligere forskning.
  • Dette randomiserede kontrollerede forsøg skal udføres på børn, der går på Diagnosis ambulatoriet i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University, Egypten. Børn vil blive screenet via personlig, medicinsk og tandlægehistorie, der tages fra dem og deres forældre/plejere; klinisk undersøgelse og røntgenundersøgelse for at identificere passende rekruttering i forsøget baseret på de forud specificerede berettigelseskriterier. Lovlige værger for berettigede børn vil blive informeret om forsøgets mål, betingelser og procedurer i detaljer, og et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra dem efter aftale om, at deres børn kan deltage i forsøget. En mundtlig samtykke vil også blive opnået fra hver potentiel deltager efter en simpel forklaring af forsøgsproceduren.
  • Baseret på prøvestørrelsen, der skal beregnes, vil en tilfældig tildelingssekvens blive computergenereret og vil blive brugt til at tildele deltagere til den eksperimentelle gruppe, der modtager jetbedøvelse (gruppe A) og kontrolgruppen, der modtager konventionel infiltrationsanæstesi (gruppe B). Tildelingssekvensen vil blive indesluttet i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, og videregivelse af randomiseringskoden til den primære investigator vil kun blive udført efter tildeling af hvert tilsvarende emne i løbet af forsøget.
  • For hver undersøgelsesgruppe vil deltagerne blive introduceret til den dentale indstilling og de tandinstrumenter, der skal bruges, og få bedøvelses- og tandproceduren simpelt forklaret, mens de undgår angstfremkaldende ord. Psykologisk adfærdshåndteringsteknikker såsom Tell-Show-Do, stemmekontrol, distraktion og positiv forstærkning vil blive brugt på samme måde for begge undersøgelsesgrupper. Efter levering af anæstesi vil der blive udført pulpotomi af maksillære første primære kindtænder.
  • Under hele behandlingsproceduren, hvis der var behov for redningsanæstesi, vil den blive leveret ved nåleinfiltration i begge undersøgelsesgrupper og registreret.
  • Primære og sekundære udfaldsvariabler vil blive målt og registreret via udvalgte værktøjer på foruddefinerede tidspunkter.
  • Definitiv undersøgelse og diagnose til bestemmelse af berettigelse, bedøvelse, behandling, resultatmåling og dataindsamlingsprocedurer vil alle blive udført af den primære investigator.
  • Den primære investigator vil være ansvarlig for at håndtere eventuelle interventionsrelaterede skader, som deltagerne støder på, både medicinsk og økonomisk, følge op på deltageren, når det er nødvendigt og give postoperativ forebyggelse og mundhygiejneinstruktioner.
  • Alle undersøgelsesskemaer og udfaldsark vil blive mærket med en specifik kode, der er unik for hver enkelt deltager. Deltagerens personlige oplysninger vil blive holdt fortrolige i et sikret område med begrænset adgang. Alle data vil blive sikkerhedskopieret elektronisk og sikkert opbevaret af hovedefterforskeren. Der vil blive udført statistisk analyse og fortolkning af de indsamlede resultater.
  • Alle undersøgelsesresultater er planlagt til at blive offentliggjort og kommunikeret til offentligheden via en skriftlig afhandling, der vil blive mundtligt præsenteret og diskuteret i et forsvar, der skal afholdes i Pædiatrisk Dentistry and Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University, i tilstedeværelse af en udvalgt jury. Et manuskript af forsøgsarbejdet planlægges udarbejdet og indsendt til udgivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sund (klassificeret som American Society of Anesthesiologists/ASA I)
  • Vitale dybt karies maxillære første primære kindtænder indiceret til pulpotomi
  • Ingen tidligere tandlægerfaring
  • Samarbejdsadfærd (vurdering 3 eller 4 på Frankl Category Rating Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at give samtykke til at deltage eller have forældre/plejere, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jetbedøvelse
Lokal infiltrationsanæstesi leveret med Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA) nålefri jet-injektor
Enhed: Jet injektor
  • Injektionsstedet vil blive tørret med en steril vatpind og benzocain 20 % topisk bedøvelsesgel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) påføres stedet med en bomuldsapplikator i 2 minutter før injektion .
  • Articainhydrochlorid 4% med epinephrin 1:100.000 bedøvelsesopløsning/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spanien) vil derefter blive leveret med Madajet XL-injektor i henhold til producentens instruktioner.
  • En klassisk formocresol pulpotomi behandlingsprocedure vil blive udført ved hjælp af formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indien) til fiksering og polymerforstærket zinkoxid-eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indien) til restaurering.
  • Primære og sekundære udfaldsvariabler vil blive målt og registreret via udvalgte værktøjer på foruddefinerede tidspunkter.
  • Alle behandlede kindtænder vil blive endeligt restaureret med kroner i rustfrit stål eller endelige restaureringer som angivet.
Andre navne:
  • Madajet XL nålefri injektor
  • Kanyleløs sprøjte
  • Nåleløs injektor
Aktiv komparator: Konventionel infiltrationsanæstesi
Lokal infiltrationsanæstesi leveret ved hjælp af 25 gauged kort nål påsat, 1,8 ml carpule-fyldt standard metal dental sprøjte
Enhed: Kanylemonteret tandsprøjte
  • Injektionsstedet vil blive tørret med en steril vatpind og benzocain 20 % topisk bedøvelsesgel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) påføres stedet med en bomuldsapplikator i 2 minutter før injektion .
  • Articainhydrochlorid 4% med epinephrin 1:100.000 anæstesiopløsning/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spanien) vil derefter blive leveret ved hjælp af en standard kanylefastsat sprøjte i en klassisk lokal infiltration.
  • En klassisk formocresol pulpotomi behandlingsprocedure vil blive udført ved hjælp af formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indien) til fiksering og polymerforstærket zinkoxid-eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indien) til restaurering.
  • Primære og sekundære udfaldsvariabler vil blive målt og registreret via udvalgte værktøjer på foruddefinerede tidspunkter.
  • Alle behandlede kindtænder vil blive endeligt restaureret med kroner i rustfrit stål eller endelige restaureringer som angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under pulpotomi-score på Faces Pain Scale-Revised, aggregeret ved middelværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af pulpotomiproceduren
  • Faces Pain Scale-Revised er en deltagers selvrapporteret smertevurderingsskala, der består af seks stregtegninger af ansigter i forskellige grader af stress, scoret langs en 0-10 metrisk, målende smerte. Skalaen starter med et neutralt ansigt med '0', der repræsenterer ingen smerte, og slutter med et rynkende ansigt med '10', der repræsenterer maksimal smerte. Scoren stiger i trin på 2.
  • Skalaen vil blive forklaret for deltageren, som derefter vil blive bedt om at vælge det ansigt, der repræsenterer, hvor meget smerte han/hun føler. Smertescoren svarende til det valgte ansigt vil blive registreret.
Umiddelbart efter afslutning af pulpotomiproceduren
Smerter under pulpotomi-score på Sound Eye Motor-skalaen, aggregeret ved middelværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af dentincaries og indledende adgang til pulpa
  • Sound Eye Motor scale er en kliniker-rapporteret smertevurderingsskala, der tager højde for tre typer fysiske observationer - lyd, okulær og motorisk - og hver scorer langs en 1-4 underskala, der måler smerte. '1' er betegnet som komfort (repræsenterer ingen smerte). ) og '4' betegnes som smertefuld (repræsenterer maksimal smerte). Scoren stiger i trin på 1.
  • Deltageren vil blive observeret, og en score vil blive givet af bedømmeren på hver af de tre underskalaer. De tre givne score vil blive summeret for at opnå den samlede smertescore på et bestemt tidspunkt af interesse.
  • Primær smertevurdering på Sound Eye Motor-skala vil blive udført af hovedforsker, og uafhængig dobbelt smertevurdering på samme skala vil blive udført af studieleder.
Umiddelbart efter fjernelse af dentincaries og indledende adgang til pulpa
Smerter under pulpotomi-score på Sound Eye Motor-skalaen, aggregeret ved middelværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter pulpekstirpation
  • Sound Eye Motor scale er en kliniker-rapporteret smertevurderingsskala, der tager højde for tre typer fysiske observationer - lyd, okulær og motorisk - og hver scorer langs en 1-4 underskala, der måler smerte. '1' er betegnet som komfort (repræsenterer ingen smerte). ) og '4' betegnes som smertefuld (repræsenterer maksimal smerte). Scoren stiger i trin på 1.
  • Deltageren vil blive observeret, og en score vil blive givet af bedømmeren på hver af de tre underskalaer. De tre givne score vil blive summeret for at opnå den samlede smertescore på et bestemt tidspunkt af interesse.
  • Primær smertevurdering på Sound Eye Motor-skala vil blive udført af hovedforsker, og uafhængig dobbelt smertevurdering på samme skala vil blive udført af studieleder.
Umiddelbart efter pulpekstirpation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under injektionsscore på Faces Pain Scale-Revised, aggregeret ved middelværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
  • Faces Pain Scale-Revised er en deltagers selvrapporteret smertevurderingsskala, der består af seks stregtegninger af ansigter i forskellige grader af stress, scoret langs en 0-10 metrisk, målende smerte. Skalaen starter med et neutralt ansigt med '0', der repræsenterer ingen smerte, og slutter med et rynkende ansigt med '10', der repræsenterer maksimal smerte. Scoren stiger i trin på 2.
  • Skalaen vil blive forklaret for deltageren, som derefter vil blive bedt om at vælge det ansigt, der repræsenterer, hvor meget smerte han/hun føler. Smertescoren svarende til det valgte ansigt vil blive registreret.
Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Smerter under injektionsscore på Sound Eye Motor-skalaen, aggregeret ved middelværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
  • Sound Eye Motor scale er en kliniker-rapporteret smertevurderingsskala, der tager højde for tre typer fysiske observationer - lyd, okulær og motorisk - og hver scorer langs en 1-4 underskala, der måler smerte. '1' er betegnet som komfort (repræsenterer ingen smerte). ) og '4' betegnes som smertefuld (repræsenterer maksimal smerte). Scoren stiger i trin på 1.
  • Deltageren vil blive observeret, og en score vil blive givet af bedømmeren på hver af de tre underskalaer. De tre givne score vil blive summeret for at opnå den samlede smertescore på et bestemt tidspunkt af interesse.
  • Primær smertevurdering på Sound Eye Motor-skala vil blive udført af hovedforsker, og uafhængig dobbelt smertevurdering på samme skala vil blive udført af studieleder.
Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse
Behov for yderligere anæstesi, registreret som et binært (ja/nej) resultat
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af behandling for deltager
Redningsanæstesi optaget af hovedforsker
Umiddelbart efter afslutning af behandling for deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Studiestol: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Studieleder: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2019-04-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner