Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll av nålefri versus nåleinjisert lokalbedøvelse for pulpotomi av øvre primærmolarer hos barn

23. juli 2019 oppdatert av: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Smertekontroll av nåleløs jet-anestesi versus konvensjonell infiltrasjonsanestesi for pulpotomi av maksillære primære molarer hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en studie som vil bli utført på 6 til 8 år gamle barn for å sammenligne den nåleløse jet-injektoren med den konvensjonelle nålefestede sprøyten når det gjelder effektivitet i å kontrollere smerte ved lokalbedøvelsesinfiltrasjon og post-anestetisk pulpotomi av øvre første primære molarer . Studien tester en nullhypotese som sier at det ikke er noen forskjell i smertekontrolleffektiviteten til de sammenlignede anestesiteknikkene når de brukes til den valgte behandlingsprosedyren i den angitte populasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Gjennomføringen av denne studien er drevet av de betydelige fordelene som er dokumentert å tilby av jet-anestesi fremfor nåleinjisert anestesi kombinert med knappheten, heterogeniteten, begrensningene og motstridende inkonklusive resultater fra tidligere utførte studier som vurderer aksept og bedøvelseseffektivitet av jet-injektorer mot konvensjonelle kanylefestede dentale sprøyter hos pediatriske pasienter, spesielt for pulpotomi av primære molarer. Jet-injeksjon gir muligheten til å gi lokalbedøvelse uten å bruke en nål og hjelper dermed til å unngå alle ulemper forbundet med kanyleinjeksjon som psykiske plager; smerte; manglende evne til å takle tannbehandling; forlenget stolsidetid; unngåelse av tannbehandling; høye klinikere ferdigheter som kreves for behandling av barn og nålestikkskader. Den tillater også presis kontrollert dosering; rask levering og utbruddet av lokalbedøvelse; fravær av postoperativ nummenhet og dermed selvpåførte traumatiske skader; reduksjon av medisinsk avfall og reduksjon av langsiktige kostnader for klinikeren. Imidlertid er den sanne tilstrekkeligheten av jet-anestesi som er nødvendig for å fullføre tannbehandling vellykket og aksept av jet-injeksjon hos en barnepasient ennå ikke avslørt gjennom videre forskning.
  • Denne randomiserte kontrollerte studien skal utføres på barn som går på Diagnosis poliklinikk i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det odontologiske fakultet, Kairo University, Egypt. Barn vil bli screenet via personlig, medisinsk og tannlegehistorie som tas fra dem og deres foreldre/omsorgspersoner; klinisk undersøkelse og radiografisk undersøkelse for å identifisere hensiktsmessighet for rekruttering i forsøket basert på forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier. Juridiske foresatte for kvalifiserte barn vil bli informert om forsøkets mål, betingelser og prosedyrer i detalj, og et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra dem etter avtale om at deres barn skal delta i rettssaken. En muntlig samtykke vil også bli innhentet fra hver potensielle deltaker etter en enkel forklaring av prøveprosedyren.
  • Basert på prøvestørrelsen som skal beregnes, vil en tilfeldig tildelingssekvens bli datagenerert og vil bli brukt til å tildele deltakere til den eksperimentelle gruppen som mottar jetbedøvelse (gruppe A) og kontrollgruppen som mottar konvensjonell infiltrasjonsanestesi (gruppe B). Tildelingssekvensen vil bli omsluttet i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter, og avsløring av randomiseringskoden til hovedetterforskeren vil kun utføres ved tildeling av hvert korresponderende forsøksperson i løpet av forsøket.
  • For hver studiegruppe vil deltakerne bli introdusert til tannmiljøet og tanninstrumentene som skal brukes og få bedøvelsen og tannprosedyren enkelt forklart samtidig som de unngår angstprovoserende ord. Psykologiske atferdshåndteringsteknikker som Tell-Show-Do, stemmekontroll, distraksjon og positiv forsterkning vil bli brukt på samme måte for begge studiegruppene. Etter levering av anestesi vil pulpotomi av maxillære første primære molarer bli utført.
  • Gjennom hele behandlingsprosedyren, hvis redningsanestesi var nødvendig, vil den bli levert ved nålinfiltrasjon i begge studiegruppene og registrert.
  • Primære og sekundære utfallsvariabler vil bli målt og registrert via utvalgte verktøy på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
  • Definitiv undersøkelse og diagnose for bestemmelse av kvalifikasjon, bedøvelse, behandling, resultatmåling og datainnsamlingsprosedyrer vil bli utført av hovedetterforskeren.
  • Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for å håndtere eventuelle intervensjonsrelaterte skader deltakerne møter, både medisinsk og økonomisk, følge opp deltakeren når det er nødvendig og gi postoperativ forebygging og munnhygieneinstruksjoner.
  • Alle eksamensskjemaer og resultatark vil merkes med en spesifikk kode som er unik for hver enkelt deltaker. Deltakerens personlige opplysninger vil bli holdt konfidensiell i et sikret begrenset tilgangsområde. Alle data vil bli elektronisk sikkerhetskopiert og sikkert lagret av hovedetterforskeren. Det vil bli utført statistisk analyse og tolkning av de innsamlede resultatene.
  • Alle studieresultater er planlagt å offentliggjøres og formidles til offentligheten via en skriftlig avhandling som vil bli muntlig presentert og diskutert i et forsvar som skal holdes i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det odontologiske fakultet, Cairo University, i tilstedeværelse av en utvalgt jury. Et manuskript av prøvearbeidet planlegges utarbeidet og sendt inn for publisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende frisk (klassifisert som American Society of Anesthesiologists/ ASA I)
  • Vitale dypt karies maxillære første primære molarer indisert for pulpotomi
  • Ingen tidligere tannlegeerfaring
  • Samarbeidsadferd (rangering 3 eller 4 på Frankl Category Rating Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi samtykke til å delta eller at foreldre/omsorgspersoner nekter å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jetbedøvelse
Lokal infiltrasjonsanestesi levert med Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA) nålfri jet-injektor
Enhet: Jet injektor
  • Injeksjonsstedet vil bli tørket med en steril bomullspinne og benzokain 20 % lokalbedøvelsesgel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) påføres stedet med en bomullsapplikator i 2 minutter før injeksjon .
  • Artikainhydroklorid 4 % med epinefrin 1:100 000 bedøvelsesløsning/ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spania) vil deretter bli levert med Madajet XL-injektor i henhold til produsentens instruksjoner.
  • En klassisk formokresol pulpotomi behandlingsprosedyre vil bli utført ved bruk av formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) for fiksering og polymerforsterket sinkoksid-eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) for restaurering.
  • Primære og sekundære utfallsvariabler vil bli målt og registrert via utvalgte verktøy på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
  • Alle behandlede molarer vil bli endelig restaurert med rustfrie stålkroner eller definitive restaureringer som angitt.
Andre navn:
  • Madajet XL nålefri injektor
  • Nåleløs sprøyte
  • Nåleløs injektor
Aktiv komparator: Konvensjonell infiltrasjonsanestesi
Lokal infiltrasjonsanestesi levert ved bruk av 25 gauged kort nål festet, 1,8 ml karpuleladet standard metallsprøyte
Enhet: Kanylefestet tannsprøyte
  • Injeksjonsstedet vil bli tørket med en steril bomullspinne og benzokain 20 % lokalbedøvelsesgel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) påføres stedet med en bomullsapplikator i 2 minutter før injeksjon .
  • Articainhydroklorid 4 % med epinefrin 1:100 000 bedøvelsesløsning/ ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spania) vil deretter bli levert med standard nålefestet sprøyte i en klassisk lokal infiltrasjon.
  • En klassisk formokresol pulpotomi behandlingsprosedyre vil bli utført ved bruk av formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) for fiksering og polymerforsterket sinkoksid-eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) for restaurering.
  • Primære og sekundære utfallsvariabler vil bli målt og registrert via utvalgte verktøy på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
  • Alle behandlede molarer vil bli endelig restaurert med rustfrie stålkroner eller definitive restaureringer som angitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under pulpotomiskåre på Faces Pain Scale-revidert, aggregert med gjennomsnitt
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført pulpotomiprosedyre
  • Faces Pain Scale-Revised er en deltaker selvrapportert smertevurderingsskala som består av seks strektegninger av ansikter i forskjellige grader av plager, skåret langs en 0-10 metrisk, som måler smerte. Skalaen starter med et nøytralt ansikt scoret '0' som representerer ingen smerte, og slutter med et rynket ansikt scoret '10' som representerer maksimal smerte. Poeng øker i trinn på 2.
  • Skalaen vil bli forklart for deltakeren som deretter blir bedt om å velge ansiktet som representerer hvor mye smerte han/hun føler. Smertepoengsummen som tilsvarer det valgte ansiktet vil bli registrert.
Umiddelbart etter fullført pulpotomiprosedyre
Smerte under pulpotomi-skåre på Sound Eye Motor-skalaen, aggregert ved gjennomsnitt
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av dentinkaries og førstegangstilgang til pulpa
  • Sound Eye Motor scale er en klinikerrapportert smertevurderingsskala som vurderer tre typer fysiske observasjoner - lyd, okulær og motorisk - og skårer hver langs en 1-4 underskala, som måler smerte. '1' er utpekt som komfort (representerer ingen smerte). ) og '4' er utpekt som smertefull (representerer maksimal smerte). Poengene øker i trinn på 1.
  • Deltakeren vil bli observert og en poengsum vil bli gitt av bedømmeren på hver av de tre underskalaene. De tre poengsummene som er gitt vil summeres for å oppnå den totale smerteskåren på et bestemt tidspunkt av interesse.
  • Primær smertevurdering på Sound Eye Motor-skala vil bli utført av hovedforsker og uavhengig duplikat smertevurdering på samme skala vil bli utført av studieleder.
Umiddelbart etter fjerning av dentinkaries og førstegangstilgang til pulpa
Smerte under pulpotomi-skåre på Sound Eye Motor-skalaen, aggregert ved gjennomsnitt
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstirpasjon av massen
  • Sound Eye Motor scale er en klinikerrapportert smertevurderingsskala som vurderer tre typer fysiske observasjoner - lyd, okulær og motorisk - og skårer hver langs en 1-4 underskala, som måler smerte. '1' er utpekt som komfort (representerer ingen smerte). ) og '4' er utpekt som smertefull (representerer maksimal smerte). Poengene øker i trinn på 1.
  • Deltakeren vil bli observert og en poengsum vil bli gitt av bedømmeren på hver av de tre underskalaene. De tre poengsummene som er gitt vil summeres for å oppnå den totale smerteskåren på et bestemt tidspunkt av interesse.
  • Primær smertevurdering på Sound Eye Motor-skala vil bli utført av hovedforsker og uavhengig duplikat smertevurdering på samme skala vil bli utført av studieleder.
Umiddelbart etter ekstirpasjon av massen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte under injeksjonsscore på Faces Pain Scale-revidert, aggregert med gjennomsnitt
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse
  • Faces Pain Scale-Revised er en deltaker selvrapportert smertevurderingsskala som består av seks strektegninger av ansikter i forskjellige grader av plager, skåret langs en 0-10 metrisk, som måler smerte. Skalaen starter med et nøytralt ansikt scoret '0' som representerer ingen smerte, og slutter med et rynket ansikt scoret '10' som representerer maksimal smerte. Poeng øker i trinn på 2.
  • Skalaen vil bli forklart for deltakeren som deretter blir bedt om å velge ansiktet som representerer hvor mye smerte han/hun føler. Smertepoengsummen som tilsvarer det valgte ansiktet vil bli registrert.
Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse
Smerte under injeksjonsscore på Sound Eye Motor-skalaen, aggregert som gjennomsnitt
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse
  • Sound Eye Motor scale er en klinikerrapportert smertevurderingsskala som vurderer tre typer fysiske observasjoner - lyd, okulær og motorisk - og skårer hver langs en 1-4 underskala, som måler smerte. '1' er utpekt som komfort (representerer ingen smerte). ) og '4' er utpekt som smertefull (representerer maksimal smerte). Poengene øker i trinn på 1.
  • Deltakeren vil bli observert og en poengsum vil bli gitt av bedømmeren på hver av de tre underskalaene. De tre poengsummene som er gitt vil summeres for å oppnå den totale smerteskåren på et bestemt tidspunkt av interesse.
  • Primær smertevurdering på Sound Eye Motor-skala vil bli utført av hovedforsker og uavhengig duplikat smertevurdering på samme skala vil bli utført av studieleder.
Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse
Behov for ytterligere anestesi, registrert som et binært (ja/nei) utfall
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling for deltaker
Redningsanestesi registrert av hovedetterforsker
Umiddelbart etter avsluttet behandling for deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Studiestol: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Studieleder: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2019-04-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere