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Controllo del dolore dell'anestesia locale senza ago rispetto all'iniezione di ago per la pulpotomia dei molari primari superiori nei bambini

23 luglio 2019 aggiornato da: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Controllo del dolore dell'anestesia a getto senza ago rispetto all'anestesia di infiltrazione convenzionale per la pulpotomia dei molari primari mascellari nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio che sarà condotto su bambini di età compresa tra 6 e 8 anni per confrontare l'iniettore a getto senza ago con la siringa convenzionale con ago attaccato in termini di efficienza nel controllo del dolore dell'infiltrazione di anestetico locale e della pulpotomia post-anestetica dei primi molari primari superiori . Lo studio verifica un'ipotesi nulla che afferma che non vi è alcuna differenza nell'efficienza del controllo del dolore delle tecniche anestetiche confrontate quando utilizzate per la procedura di trattamento selezionata nella popolazione specificata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La conduzione di questo studio è guidata dai vantaggi sostanziali che sono documentati essere offerti dall'anestesia a getto rispetto all'anestesia iniettata con ago combinati con la scarsità, l'eterogeneità, i limiti e i risultati inconcludenti contraddittori di studi condotti in precedenza che valutano l'accettazione e l'efficienza dell'anestesia degli iniettori a getto contro siringhe odontoiatriche convenzionali con ago nei pazienti pediatrici, in particolare per la pulpotomia dei molari primari. L'iniezione a getto offre l'opportunità di erogare l'anestesia locale senza l'utilizzo di un ago e quindi aiuta a evitare tutti gli inconvenienti associati all'iniezione con ago come il disagio psicologico; dolore; incapacità di far fronte al trattamento dentale; tempo prolungato alla poltrona; evitare le cure dentistiche; elevate competenze cliniche richieste per la gestione dei bambini e le lesioni da aghi. Consente inoltre un dosaggio controllato preciso; consegna rapida e inizio dell'anestesia locale; assenza di intorpidimento post-operatorio e quindi lesioni traumatiche autoinflitte; riduzione dei rifiuti sanitari e abbattimento dei costi a lungo termine per il medico. Tuttavia, la vera adeguatezza dell'anestesia a getto necessaria per completare con successo il trattamento dentale e l'accettazione dell'iniezione a getto in un paziente bambino deve ancora essere rivelata attraverso ulteriori ricerche.
  • Questo studio controllato randomizzato deve essere eseguito su bambini che frequentano la clinica ambulatoriale di diagnosi nel dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, facoltà di odontoiatria, Università del Cairo, Egitto. I bambini verranno sottoposti a screening tramite anamnesi personale, medica e dentale prelevata da loro e dai loro genitori/tutori; esame clinico ed esame radiografico per identificare l'idoneità per l'arruolamento nello studio sulla base dei criteri di ammissibilità pre-specificati. I tutori legali dei minori idonei saranno informati in dettaglio degli obiettivi, delle condizioni e delle procedure della sperimentazione e da loro sarà ottenuto un consenso informato scritto previo accordo affinché i loro figli partecipino alla sperimentazione. Un assenso verbale sarà ottenuto anche da ciascun potenziale partecipante a seguito di una semplice spiegazione della procedura di prova.
  • In base alla dimensione del campione da calcolare, verrà generata al computer una sequenza di assegnazione casuale che verrà utilizzata per assegnare i partecipanti al gruppo sperimentale che riceve l'anestesia jet (gruppo A) e al gruppo di controllo che riceve l'anestesia di infiltrazione convenzionale (gruppo B). La sequenza di assegnazione sarà racchiusa in buste numerate in sequenza, opache e sigillate e la divulgazione del codice di randomizzazione al ricercatore principale sarà eseguita solo dopo l'assegnazione di ciascun soggetto corrispondente nel corso dello studio.
  • Per ogni gruppo di studio, i partecipanti verranno introdotti all'ambiente odontoiatrico e agli strumenti odontoiatrici da utilizzare e verranno spiegate semplicemente l'anestesia e la procedura dentale evitando parole che provochino ansia. Tecniche di gestione del comportamento psicologico come Tell-Show-Do, controllo vocale, distrazione e rinforzo positivo saranno utilizzate in modo simile per entrambi i gruppi di studio. Dopo la consegna dell'anestesia, verrà eseguita la pulpotomia dei primi molari primari mascellari.
  • Durante tutta la procedura di trattamento, se fosse necessaria l'anestesia di salvataggio, verrà somministrato mediante infiltrazione dell'ago in entrambi i gruppi di studio e registrato.
  • Le variabili di risultato primarie e secondarie saranno misurate e registrate tramite strumenti selezionati in punti temporali prestabiliti.
  • L'esame e la diagnosi definitivi per la determinazione dell'ammissibilità, l'anestesia, il trattamento, la misurazione dei risultati e le procedure di raccolta dei dati saranno tutti eseguiti dal ricercatore principale.
  • Il ricercatore principale sarà responsabile della gestione di eventuali danni correlati all'intervento incontrati dai partecipanti, sia dal punto di vista medico che finanziario, seguendo il partecipante ogni volta che è necessario e fornendo istruzioni per la prevenzione post-operatoria e l'igiene orale.
  • Tutti i grafici degli esami e i fogli dei risultati saranno etichettati ciascuno con un codice specifico univoco per ogni singolo partecipante. Le informazioni personali dei partecipanti saranno mantenute riservate in un'area protetta ad accesso limitato. Tutti i dati saranno sottoposti a backup elettronico e archiviati in modo sicuro dal ricercatore principale. Verrà eseguita l'analisi statistica e l'interpretazione dei risultati raccolti.
  • Tutti i risultati dello studio sono previsti per essere divulgati e comunicati al pubblico tramite una tesi scritta che sarà presentata oralmente e discussa in una difesa che si terrà presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, nel presenza di una giuria selezionata. Si prevede di preparare e inviare per la pubblicazione un manoscritto del lavoro di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparentemente sano (classificato come American Society of Anesthesiologists/ASA I)
  • Primi molari mascellari primari vitali profondamente cariati indicati per pulpotomia
  • Nessuna precedente esperienza odontoiatrica
  • Comportamento cooperativo (voto 3 o 4 sulla Frankl Category Rating Scale

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di dare il consenso a partecipare o chiedere ai genitori/tutori di rifiutare di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia a getto
Anestesia di infiltrazione locale erogata utilizzando l'iniettore a getto senza ago Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA)
Dispositivo: Iniettore a getto
  • Il sito di iniezione verrà asciugato con un tampone di cotone sterile e il gel anestetico topico al 20% di benzocaina / Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) verrà applicato al sito utilizzando un applicatore di cotone per 2 minuti prima dell'iniezione .
  • L'articaina cloridrato 4% con epinefrina 1:100.000 soluzione anestetica/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcellona, ​​Spagna) verrà quindi erogata utilizzando l'iniettore Madajet XL secondo le istruzioni del produttore.
  • Verrà eseguita una classica procedura di trattamento della pulpotomia con formocresolo utilizzando formocresolo/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) per la fissazione e ossido di zinco rinforzato con polimero-eugenolo/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) per il restauro.
  • Le variabili di risultato primarie e secondarie saranno misurate e registrate tramite strumenti selezionati in punti temporali prestabiliti.
  • Tutti i molari trattati saranno infine restaurati con corone in acciaio inossidabile o restauri definitivi come indicato.
Altri nomi:
  • Iniettore senza ago Madajet XL
  • Siringa senza ago
  • Iniettore senza ago
Comparatore attivo: Anestesia convenzionale per infiltrazione
Anestesia di infiltrazione locale erogata utilizzando un ago corto calibro 25 attaccato, una siringa dentale standard in metallo caricata con carpule da 1,8 ml
Dispositivo: Siringa dentale attaccata all'ago
  • Il sito di iniezione verrà asciugato con un tampone di cotone sterile e il gel anestetico topico al 20% di benzocaina / Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) verrà applicato al sito utilizzando un applicatore di cotone per 2 minuti prima dell'iniezione .
  • L'articaina cloridrato 4% con epinefrina 1:100.000 soluzione anestetica/ARTINIBSA 4%® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcellona, ​​Spagna) verrà quindi somministrata utilizzando una siringa standard con ago in una classica infiltrazione locale.
  • Verrà eseguita una classica procedura di trattamento della pulpotomia con formocresolo utilizzando formocresolo/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, India) per la fissazione e ossido di zinco rinforzato con polimero-eugenolo/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, India) per il restauro.
  • Le variabili di risultato primarie e secondarie saranno misurate e registrate tramite strumenti selezionati in punti temporali prestabiliti.
  • Tutti i molari trattati saranno infine restaurati con corone in acciaio inossidabile o restauri definitivi come indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore durante la pulpotomia su Faces Pain Scale-Revised, aggregato per media
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di pulpotomia
  • Faces Pain Scale- Revised è una scala di valutazione del dolore auto-riportata dai partecipanti che consiste in sei disegni al tratto di volti in diversi gradi di angoscia, segnati lungo una metrica da 0 a 10, che misurano il dolore. La scala inizia con una faccia neutra con punteggio '0' che rappresenta nessun dolore e termina con una faccia accigliata con punteggio '10' che rappresenta il massimo dolore. I punteggi aumentano con incrementi di 2.
  • La scala verrà spiegata al partecipante che verrà quindi chiesto di scegliere la faccia che rappresenta quanto dolore sente. Verrà registrato il punteggio del dolore corrispondente al volto scelto.
Immediatamente dopo il completamento della procedura di pulpotomia
Punteggio del dolore durante la pulpotomia sulla scala Sound Eye Motor, aggregato per media
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione della carie dentinale e l'accesso iniziale alla polpa
  • La scala Sound Eye Motor è una scala di valutazione del dolore riferita dal medico che considera tre tipi di osservazioni fisiche - suono, oculare e motorio - e assegna un punteggio a ciascuna sottoscala da 1 a 4, misurando il dolore. ) e '4' è designato come doloroso (rappresenta il massimo dolore). I punteggi aumentano con incrementi di 1.
  • Il partecipante sarà osservato e il valutatore assegnerà un punteggio su ciascuna delle tre sottoscale. I tre punteggi assegnati verranno sommati per ottenere il punteggio totale del dolore in uno specifico punto temporale di interesse.
  • La valutazione primaria del dolore sulla scala Sound Eye Motor sarà eseguita dal ricercatore principale e la valutazione del dolore duplicata indipendente sulla stessa scala sarà eseguita dal direttore dello studio.
Immediatamente dopo la rimozione della carie dentinale e l'accesso iniziale alla polpa
Punteggio del dolore durante la pulpotomia sulla scala Sound Eye Motor, aggregato per media
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estirpazione della polpa
  • La scala Sound Eye Motor è una scala di valutazione del dolore riferita dal medico che considera tre tipi di osservazioni fisiche - suono, oculare e motorio - e assegna un punteggio a ciascuna sottoscala da 1 a 4, misurando il dolore. ) e '4' è designato come doloroso (rappresenta il massimo dolore). I punteggi aumentano con incrementi di 1.
  • Il partecipante sarà osservato e il valutatore assegnerà un punteggio su ciascuna delle tre sottoscale. I tre punteggi assegnati verranno sommati per ottenere il punteggio totale del dolore in uno specifico punto temporale di interesse.
  • La valutazione primaria del dolore sulla scala Sound Eye Motor sarà eseguita dal ricercatore principale e la valutazione del dolore duplicata indipendente sulla stessa scala sarà eseguita dal direttore dello studio.
Immediatamente dopo l'estirpazione della polpa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore durante l'iniezione su Faces Pain Scale-Revised, aggregato per media
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione di anestesia locale
  • Faces Pain Scale- Revised è una scala di valutazione del dolore auto-riportata dai partecipanti che consiste in sei disegni al tratto di volti in diversi gradi di angoscia, segnati lungo una metrica da 0 a 10, che misurano il dolore. La scala inizia con una faccia neutra con punteggio '0' che rappresenta nessun dolore e termina con una faccia accigliata con punteggio '10' che rappresenta il massimo dolore. I punteggi aumentano con incrementi di 2.
  • La scala verrà spiegata al partecipante che verrà quindi chiesto di scegliere la faccia che rappresenta quanto dolore sente. Verrà registrato il punteggio del dolore corrispondente al volto scelto.
Immediatamente dopo l'iniezione di anestesia locale
Punteggio del dolore durante l'iniezione sulla scala Sound Eye Motor, aggregato per media
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione di anestesia locale
  • La scala Sound Eye Motor è una scala di valutazione del dolore riferita dal medico che considera tre tipi di osservazioni fisiche - suono, oculare e motorio - e assegna un punteggio a ciascuna sottoscala da 1 a 4, misurando il dolore. ) e '4' è designato come doloroso (rappresenta il massimo dolore). I punteggi aumentano con incrementi di 1.
  • Il partecipante sarà osservato e il valutatore assegnerà un punteggio su ciascuna delle tre sottoscale. I tre punteggi assegnati verranno sommati per ottenere il punteggio totale del dolore in uno specifico punto temporale di interesse.
  • La valutazione primaria del dolore sulla scala Sound Eye Motor sarà eseguita dal ricercatore principale e la valutazione del dolore duplicata indipendente sulla stessa scala sarà eseguita dal direttore dello studio.
Immediatamente dopo l'iniezione di anestesia locale
Necessità di anestesia aggiuntiva, registrata come risultato binario (sì/no).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento per il partecipante
Anestesia di salvataggio registrata dal ricercatore principale
Immediatamente dopo il completamento del trattamento per il partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Cattedra di studio: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Direttore dello studio: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2019-04-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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