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Contrôle de la douleur de l'anesthésie locale sans aiguille versus injection d'aiguille pour la pulpotomie des molaires primaires supérieures chez les enfants

23 juillet 2019 mis à jour par: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Contrôle de la douleur de l'anesthésie au jet sans aiguille par rapport à l'anesthésie par infiltration conventionnelle pour la pulpotomie des molaires primaires supérieures chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude qui sera menée sur des enfants de 6 à 8 ans pour comparer l'injecteur à jet sans aiguille avec la seringue à aiguille conventionnelle en termes d'efficacité dans le contrôle de la douleur de l'infiltration anesthésique locale et de la pulpotomie post-anesthésique des premières molaires primaires supérieures. . L'étude teste une hypothèse nulle qui stipule qu'il n'y a pas de différence dans l'efficacité du contrôle de la douleur des techniques anesthésiques comparées lorsqu'elles sont utilisées pour la procédure de traitement sélectionnée dans la population spécifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La conduite de cette étude est motivée par les avantages substantiels qui sont documentés comme étant offerts par l'anesthésie par jet par rapport à l'anesthésie par injection d'aiguille, combinés à la rareté, l'hétérogénéité, les limites et les résultats non concluants contradictoires d'études menées précédemment évaluant l'acceptation et l'efficacité anesthésique des injecteurs à jet contre seringues dentaires à aiguille conventionnelles chez les patients pédiatriques, en particulier pour la pulpotomie des molaires primaires. L'injection par jet offre la possibilité d'administrer une anesthésie locale sans utiliser d'aiguille et aide donc à éviter tous les inconvénients associés à l'injection à l'aiguille tels que la détresse psychologique ; la douleur; incapacité à faire face à un traitement dentaire; temps prolongé au fauteuil; évitement des soins dentaires; compétences cliniciennes élevées requises pour la prise en charge des enfants et les blessures par piqûre d'aiguille. Il permet également un dosage précis et contrôlé ; livraison rapide et début de l'anesthésie locale ; absence d'engourdissement postopératoire et donc de blessures traumatiques auto-infligées ; réduction des déchets médicaux et réduction des coûts à long terme pour le clinicien. Cependant, la véritable adéquation de l'anesthésie par jet nécessaire pour mener à bien un traitement dentaire et l'acceptation de l'injection par jet chez un enfant patient n'a pas encore été révélée par des recherches supplémentaires.
  • Cet essai contrôlé randomisé doit être réalisé sur des enfants fréquentant la clinique externe de diagnostic du département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Égypte. Les enfants seront examinés sur la base de leurs antécédents personnels, médicaux et dentaires, ainsi que de leurs parents/tuteurs ; examen clinique et examen radiographique pour déterminer la pertinence du recrutement dans l'essai sur la base des critères d'éligibilité pré-spécifiés. Les tuteurs légaux des enfants éligibles seront informés des objectifs, des conditions et des procédures de l'essai en détail et un consentement éclairé écrit sera obtenu de leur part après accord pour que leurs enfants participent à l'essai. Un consentement verbal sera également obtenu de chaque participant potentiel après une simple explication du déroulement de l'essai.
  • En fonction de la taille de l'échantillon à calculer, une séquence d'attribution aléatoire sera générée par ordinateur et sera utilisée pour affecter les participants au groupe expérimental recevant une anesthésie au jet (groupe A) et au groupe témoin recevant une anesthésie par infiltration conventionnelle (groupe B). La séquence d'attribution sera enfermée dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement et la divulgation du code de randomisation à l'investigateur principal ne sera effectuée qu'après l'attribution de chaque sujet correspondant tout au long de l'essai.
  • Pour chaque groupe d'étude, les participants seront initiés au cadre dentaire et aux instruments dentaires à utiliser et se verront expliquer simplement l'anesthésie et la procédure dentaire tout en évitant les mots anxiogènes. Les techniques de gestion du comportement psychologique telles que Tell-Show-Do, le contrôle vocal, la distraction et le renforcement positif seront utilisées de la même manière pour les deux groupes d'étude. Après l'anesthésie, une pulpotomie des premières molaires temporaires supérieures sera effectuée.
  • Tout au long de la procédure de traitement, si une anesthésie de sauvetage était nécessaire, elle sera administrée par infiltration à l'aiguille dans les deux groupes d'étude et enregistrée.
  • Les variables de résultats primaires et secondaires seront mesurées et enregistrées via des outils sélectionnés à des moments prédéfinis.
  • L'examen définitif et le diagnostic pour la détermination de l'éligibilité, l'anesthésie, le traitement, la mesure des résultats et les procédures de collecte de données seront tous effectués par l'investigateur principal.
  • L'investigateur principal sera responsable de la gestion de tout préjudice lié à l'intervention rencontré par les participants, tant sur le plan médical que financier, en suivant le participant chaque fois que nécessaire et en fournissant des instructions de prévention postopératoire et d'hygiène buccale.
  • Tous les tableaux d'examen et les feuilles de résultats seront étiquetés chacun avec un code spécifique unique à chaque participant. Les informations personnelles des participants seront gardées confidentielles dans une zone sécurisée à accès limité. Toutes les données seront sauvegardées électroniquement et stockées en toute sécurité par le chercheur principal. Une analyse statistique et une interprétation des résultats recueillis seront effectuées.
  • Il est prévu que tous les résultats de l'étude soient divulgués et communiqués au public via une thèse écrite qui sera présentée oralement et discutée lors d'une soutenance qui se tiendra au Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, dans le présence d'un jury sélectionné. Un manuscrit du travail d'essai devrait être préparé et soumis pour publication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apparemment en bonne santé (Classé comme American Society of Anesthesiologists/ ASA I)
  • Premières molaires temporaires maxillaires profondément carieuses vitales indiquées pour la pulpotomie
  • Aucune expérience dentaire antérieure
  • Comportement coopératif (note 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation des catégories de Frankl

Critère d'exclusion:

  • Refuser de donner son accord pour participer ou demander aux parents/tuteurs de refuser de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie au jet
Anesthésie par infiltration locale administrée à l'aide de l'injecteur à jet sans aiguille Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, États-Unis)
Dispositif: Injecteur à jet
  • Le site d'injection sera séché avec un coton-tige stérile et un gel anesthésique topique à 20% de benzocaïne / Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) sera appliqué sur le site à l'aide d'un coton-tige pendant 2 minutes avant l'injection .
  • Le chlorhydrate d'articaïne 4 % avec solution anesthésique d'épinéphrine 1:100 000/ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelone, Espagne) sera ensuite administré à l'aide de l'injecteur Madajet XL conformément aux instructions du fabricant.
  • Une procédure classique de traitement de pulpotomie au formocrésol sera réalisée en utilisant du formocrésol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Inde) pour la fixation et de l'oxyde de zinc-eugénol/Zinconol® renforcé de polymère (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Inde) pour la restauration.
  • Les variables de résultats primaires et secondaires seront mesurées et enregistrées via des outils sélectionnés à des moments prédéfinis.
  • Toutes les molaires traitées seront finalement restaurées avec des couronnes en acier inoxydable ou des restaurations définitives comme indiqué.
Autres noms:
  • Injecteur sans aiguille Madajet XL
  • Seringue sans aiguille
  • Injecteur sans aiguille
Comparateur actif: Anesthésie par infiltration conventionnelle
Anesthésie par infiltration locale administrée à l'aide d'une aiguille courte de calibre 25 attachée, d'une seringue dentaire standard en métal chargée d'une carpule de 1,8 ml
Dispositif: Seringue dentaire attachée à l'aiguille
  • Le site d'injection sera séché avec un coton-tige stérile et un gel anesthésique topique à 20% de benzocaïne / Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) sera appliqué sur le site à l'aide d'un coton-tige pendant 2 minutes avant l'injection .
  • Le chlorhydrate d'articaïne 4 % avec solution anesthésique d'épinéphrine 1:100 000/ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelone, Espagne) sera ensuite administré à l'aide d'une seringue à aiguille standard dans une infiltration locale classique.
  • Une procédure classique de traitement de pulpotomie au formocrésol sera réalisée en utilisant du formocrésol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Inde) pour la fixation et de l'oxyde de zinc-eugénol/Zinconol® renforcé de polymère (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Inde) pour la restauration.
  • Les variables de résultats primaires et secondaires seront mesurées et enregistrées via des outils sélectionnés à des moments prédéfinis.
  • Toutes les molaires traitées seront finalement restaurées avec des couronnes en acier inoxydable ou des restaurations définitives comme indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pendant la pulpotomie sur Faces Pain Scale-Revised, agrégé par moyenne
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de pulpotomie
  • Faces Pain Scale - Revised est une échelle d'évaluation de la douleur autodéclarée par les participants qui se compose de six dessins au trait de visages à différents degrés de détresse, notés selon une métrique de 0 à 10, mesurant la douleur. L'échelle commence par un visage neutre noté '0' représentant l'absence de douleur et se termine par un visage renfrogné noté '10' représentant une douleur maximale. Les scores augmentent par incréments de 2.
  • L'échelle sera expliquée au participant qui sera ensuite invité à choisir le visage qui représente la douleur qu'il ressent. Le score de douleur correspondant au visage choisi sera enregistré.
Immédiatement après la fin de la procédure de pulpotomie
Score de douleur pendant la pulpotomie sur l'échelle Sound Eye Motor, agrégé par la moyenne
Délai: Immédiatement après le retrait des caries dentinaires et l'accès initial à la pulpe
  • L'échelle Sound Eye Motor est une échelle d'évaluation de la douleur rapportée par le clinicien qui prend en compte trois types d'observations physiques - sonore, oculaire et motrice - et évalue chacune sur une sous-échelle de 1 à 4, mesurant la douleur. '1' est désigné comme le confort (ne représente aucune douleur ) et '4' est désigné comme douloureux (représente la douleur maximale). Les scores augmentent par incréments de 1.
  • Le participant sera observé et une note sera attribuée par l'évaluateur sur chacune des trois sous-échelles. Les trois scores donnés seront additionnés pour obtenir le score total de la douleur à un moment précis d'intérêt.
  • L'évaluation primaire de la douleur sur l'échelle Sound Eye Motor sera effectuée par l'investigateur principal et une double évaluation indépendante de la douleur sur la même échelle sera effectuée par le directeur de l'étude.
Immédiatement après le retrait des caries dentinaires et l'accès initial à la pulpe
Score de douleur pendant la pulpotomie sur l'échelle Sound Eye Motor, agrégé par la moyenne
Délai: Immédiatement après l'extraction de la pulpe
  • L'échelle Sound Eye Motor est une échelle d'évaluation de la douleur rapportée par le clinicien qui prend en compte trois types d'observations physiques - sonore, oculaire et motrice - et évalue chacune sur une sous-échelle de 1 à 4, mesurant la douleur. '1' est désigné comme le confort (ne représente aucune douleur ) et '4' est désigné comme douloureux (représente la douleur maximale). Les scores augmentent par incréments de 1.
  • Le participant sera observé et une note sera attribuée par l'évaluateur sur chacune des trois sous-échelles. Les trois scores donnés seront additionnés pour obtenir le score total de la douleur à un moment précis d'intérêt.
  • L'évaluation primaire de la douleur sur l'échelle Sound Eye Motor sera effectuée par l'investigateur principal et une double évaluation indépendante de la douleur sur la même échelle sera effectuée par le directeur de l'étude.
Immédiatement après l'extraction de la pulpe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pendant l'injection sur Faces Pain Scale-Revised, agrégé par moyenne
Délai: Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale
  • Faces Pain Scale - Revised est une échelle d'évaluation de la douleur autodéclarée par les participants qui se compose de six dessins au trait de visages à différents degrés de détresse, notés selon une métrique de 0 à 10, mesurant la douleur. L'échelle commence par un visage neutre noté '0' représentant l'absence de douleur et se termine par un visage renfrogné noté '10' représentant une douleur maximale. Les scores augmentent par incréments de 2.
  • L'échelle sera expliquée au participant qui sera ensuite invité à choisir le visage qui représente la douleur qu'il ressent. Le score de douleur correspondant au visage choisi sera enregistré.
Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale
Douleur pendant le score d'injection sur l'échelle Sound Eye Motor, agrégée par la moyenne
Délai: Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale
  • L'échelle Sound Eye Motor est une échelle d'évaluation de la douleur rapportée par le clinicien qui prend en compte trois types d'observations physiques - sonore, oculaire et motrice - et évalue chacune sur une sous-échelle de 1 à 4, mesurant la douleur. '1' est désigné comme le confort (ne représente aucune douleur ) et '4' est désigné comme douloureux (représente la douleur maximale). Les scores augmentent par incréments de 1.
  • Le participant sera observé et une note sera attribuée par l'évaluateur sur chacune des trois sous-échelles. Les trois scores donnés seront additionnés pour obtenir le score total de la douleur à un moment précis d'intérêt.
  • L'évaluation primaire de la douleur sur l'échelle Sound Eye Motor sera effectuée par l'investigateur principal et une double évaluation indépendante de la douleur sur la même échelle sera effectuée par le directeur de l'étude.
Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale
Nécessité d'une anesthésie supplémentaire, enregistrée comme un résultat binaire (oui/non)
Délai: Immédiatement après la fin du traitement pour le participant
Anesthésie de sauvetage enregistrée par l'investigateur principal
Immédiatement après la fin du traitement pour le participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Chaise d'étude: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Directeur d'études: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2019-04-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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