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脳震盪後の怪我を減らすためのスポーツ傷害予防プログラム

2022年5月3日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の長期的な目標は、ヘルスケア提供者がさまざまな臨床環境で使用できる方法を実装して、(1) 脳震盪後のプレー復帰 (RTP) が許可されたときに (筋骨格) MSK 損傷のリスクがあるアスリートを特定し、(2 ) 脳震盪 RTP 後の MSK 傷害リスクを軽減する実用的な方法を開発します。 その理論的根拠は、脳震盪後の MSK 傷害の危険因子が判明し、予防戦略がテストされると、脳震盪 RTP プロトコルが傷害リスク低減プログラムを含むように進化するということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

私。脳震盪RTPで開始され、その後の運動シーズンを通して継続されたMSK傷害に対するスポーツ傷害予防プログラムの効果を決定すること。

ii. 神経筋トレーニング (NMT) プログラムが、介入前後の臨床的および計装された姿勢制御対策に及ぼす影響を調べること。

提案された研究では、介入ベースのパラダイムを使用して、脳震盪 RTP 後の MSK 損傷リスクをさらに理解し、このリスクを軽減する潜在的な方法を特定します。 共通データ要素 (CDE) と計測された姿勢制御データをリンクして、脳震盪の回復とその後の MSK 損傷の臨床的および機能的基盤を、損傷予防プログラムに従事している人々とそうでない人々との間で客観的に分類します。 これらは調査する重要な要素です: 1) マルチモーダルで客観的なアプローチを使用して脳震盪後の MSK 損傷発生のメカニズムを調査した研究はほとんどなく、2) RTP で開始された長期的な脳震盪の結果を改善するための介入を検討した調査はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、頭、顔、首、または体の他の場所への直接的な打撃によって引き起こされる脳損傷として定義される脳震盪と診断され、神経機能障害の急速な発症をもたらし、Children's Hospital Colorado sports によって診断された人です。医学博士。
  • 12～18歳であること
  • 受傷から14日以内に初期検査を完了する能力
  • -登録時に9を超える脳震盪後症状スケール（PCSS）スコア。

除外基準:

  • バランスに影響を与えるアクティブな下肢損傷
  • 神経疾患の既往症（双極性障害、統合失調症など）
  • 過去 1 年以内に持続した以前の脳震盪
  • 囚人、妊娠中の女性、意思決定能力が限られている個人
  • 既存の学習障害
  • 構造的脳損傷（神経画像で確認）
  • 高速傷害メカニズム（自動車事故など）。
  • 現在の運動会シーズンも残り1ヶ月を切りました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
脳震盪後のRTPへのクリアランス時に、NMTにランダム化された参加者は、RTPから始まり、この頻度で8週間継続して、週に2回、20〜30分間のトレーニングを完了します.
行動：神経筋トレーニング
トレーニングは、認定アスレティック トレーナーである Dr. Howell (PI) の監督の下、リサーチ アシスタントと共に実施され、個人または小グループ レベル (最大 3 ～ 4 人の参加者) で参加者と面会します。 トレーニングは、参加者の場所に応じて、チルドレンズ ホスピタル コロラドのネットワーク オブ ケアの場所で行われます。 COVID-19 による対面での制限により、参加者はリモート (仮想) トレーニング セッションを介して介入を完了することもできます。
NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
通常のケア アームで RTP をクリアした参加者は、スポーツに戻り、いかなる介入も受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負傷率
時間枠：1年
負傷者数 / 脳震盪後の競技復帰 (RTP) 後のスポーツ障害にさらされた回数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠：脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
身体活動レベルがその後の筋骨格 (MSK) 損傷の発生率とタイミングに及ぼす影響を評価するために、脳震盪後の最初の訪問から RTP まで着用する心拍数活動モニターを参加者に提供します。
脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
デュアルタスクの歩行速度。
時間枠：脳震盪後 14 日未満、および治療担当医師が対象の競技復帰 (RTP) を許可した後、および治療担当医師が対象の RTP を許可してから 8 週間後。
デュアル タスク条件 (m/s) 中の被験者の平均歩行速度の測定。
脳震盪後 14 日未満、および治療担当医師が対象の競技復帰 (RTP) を許可した後、および治療担当医師が対象の RTP を許可してから 8 週間後。
反応時間
時間枠：脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
スマートフォンベースの反応時間評価 (ミリ秒) を使用します
脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
脳震盪後の症状一覧
時間枠：脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
全体的な症状の重症度。0 ～ 122 の合計スコアとして評価されます。 スコアが高いほど症状が深刻であることを示し、0 は患者が症状を経験していないことを示します。
脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
PROMIS Short Form Pediatric 25
時間枠：脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
簡単な一般化された生活の質に関するアンケート。 可動性、抑うつ症状、不安、仲間との関係、および痛みの干渉のドメインのサブスケール スコアを計算します。 各サブスケールは、4 つの質問の合計として計算され、0 ～ 4 で評価されます。 したがって、各サブスケールは 0 ～ 16 で、16 は測定対象のドメインの存在が大きいことを示します。
脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
スポーツへの復帰に関連する動きや怪我への恐怖についての簡単なアンケート。 対象者は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 18 の質問に回答します。 合計スコアは 18 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど動きに対する恐怖が強いことを表します。
脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
タンデム歩行
時間枠：脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。
SCAT5 に含まれる歩行パフォーマンスの簡単な評価。 結果の尺度は、テストを完了するまでの時間です。
脳震盪後 14 日未満、および治療担当医が被験者の RTP をクリアした後、治療担当医が被験者の RTP をクリアしてから 8 週間後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMTプログラムへの準拠
時間枠：NMT トレーニング プログラムの 1、2、3、4、5、6、7、8 週目。
プロトコルを管理するアスレチック トレーナーは、すべての治療セッションについて患者のコンプライアンスを記録します。 各セッションは、管理するアスレチック トレーナーによって「はい」/「いいえ」で評価され、すべてのトレーニング セッションの合計パーセンテージがコンプライアンス スコアとして計算されます。
NMT トレーニング プログラムの 1、2、3、4、5、6、7、8 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：David R Howell, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-2680

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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